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Faktor XIII bei der Koagulation schwerer Verbrennungen

15. Juni 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Gerinnung bei schweren Verbrennungen und die Rolle von Faktor XIII: Eine beschreibende Studie

Prospektive Beobachtungsstudie, in der FXIII-Spiegel sowie Gerinnungstests und Vernarbungen während der 30 Tage nach dem thermischen Trauma gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Pilotstudie, in der die FXIII-Spiegel sowie Gerinnung, Antikoagulation, Fibrinolyse, Schädigung des Endothelgewebes und Vernarbung bei der Ankunft des Patienten im Krankenhaus, 24 Stunden vor dem ersten chirurgischen Eingriff und 24 Stunden nach dem ersten chirurgischen Eingriff gemessen werden. 7 Tage nach dem ersten Eingriff und 30 Tage nach dem thermischen Trauma wird in diesem Moment auch die Heilung bewertet. Alle Verbrennungspatienten, die die vorgeschlagenen Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Beginn der Studie bis zum Erreichen von mindestens 20 Fällen oder einer vorübergehenden Laufzeit von 2 Jahren in die Verbrennungsabteilung des Universitätskrankenhauses Vall d'Hebron aufgenommen und aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verbrennungen über 18 Jahren und einer verbrannten Körperoberfläche von 20 % oder mehr wurden vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie mit chirurgischen Verbrennungen (zweiter oder dritter Grad) in die Abteilung für Verbrennungen des Universitätskrankenhauses Vall d'Hebron aufgenommen Klasse) und für die eine Einverständniserklärung eingeholt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verbrennungspatienten mit einer verbrannten Körperoberfläche von 20 % oder mehr
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • ABSI (Abbreviated Burns Severity Index) größer oder gleich 12
  • Assoziiertes Polytrauma
  • Gerinnungsdefizit bereits bekannt
  • Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Verbrennungen durch Stromschlag
  • Aufnahme in die Einheit nach 6 Stunden nach thermischem Trauma
  • Die Weigerung des Patienten, der ihm vertraut oder verantwortlich ist, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktor XIII
Zeitfenster: 30 Tage
Blutgerinnungsfaktor XIII-Spiegel
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 30 Tage
Prothrombinzeit-Blutspiegel
30 Tage
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: 30 Tage
Aktivierte partielle Thromboplastin-Zeit-Blutspiegel
30 Tage
Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: 30 Tage
Thrombinzeit-Blutspiegel
30 Tage
Fibrinogen
Zeitfenster: 30 Tage
Funktionelle Fibrinogen-Blutspiegel
30 Tage
Laktat
Zeitfenster: 30 Tage
Laktatspiegel im Blut
30 Tage
Basisüberschuss (BE)
Zeitfenster: 30 Tage
Base Überschüssige Blutspiegel
30 Tage
Fibrinmonomere
Zeitfenster: 30 Tage
Blutspiegel von Fibrinmonomeren
30 Tage
Faktor XII
Zeitfenster: 30 Tage
Faktor-XII-Blutspiegel
30 Tage
Faktor VIII
Zeitfenster: 30 Tage
Faktor-VIII-Blutspiegel
30 Tage
Faktor von Willebrand
Zeitfenster: 30 Tage
Faktor von Willebrand-Blutspiegel
30 Tage
Plasmin
Zeitfenster: 30 Tage
Plasminspiegel im Blut
30 Tage
Plasminogen
Zeitfenster: 30 Tage
Plasminogen-Blutspiegel
30 Tage
Alpha-2-Antiplasmin
Zeitfenster: 30 Tage
Alpha-2-Antiplasmin-Blutspiegel
30 Tage
Antithrombin (AT)
Zeitfenster: 30 Tage
Antithrombin-Blutspiegel
30 Tage
Protein C
Zeitfenster: 30 Tage
Protein-C-Blutspiegel
30 Tage
Heparansulfat
Zeitfenster: 30 Tage
Heparansulfat-Blutspiegel
30 Tage
Syndecan 1
Zeitfenster: 30 Tage
Syndecan-1-Blutspiegel
30 Tage
Healing Vancouver-Test
Zeitfenster: 30 Tage
Die Vancouver-Umfrage wird zum Heilungsstand durchgeführt
30 Tage
Heilender POSAS-Test
Zeitfenster: 30 Tage
Die POSAS-Umfrage wird zum Heilungsstand durchgeführt
30 Tage
Tewamether-Feuchtigkeitstitration
Zeitfenster: 30 Tage
Tewamether besteht aus zwei Sensorpaaren zur Messung der Feuchtigkeits- und Temperaturgradienten in zwei unterschiedlichen Abständen
30 Tage
Chirurgische Blutungsuntersuchung
Zeitfenster: 10 Tage
Es wird eine Befragung des Operationsteams zu intraoperativen Blutungen (während der ersten debridalen Operation) durchgeführt.
10 Tage
Reintervention wegen Blutung
Zeitfenster: 11 Tage
Die Notwendigkeit einer erneuten Intervention aufgrund einer Blutung innerhalb der nächsten 24 Stunden nach der ersten Debrid-Operation wird registriert
11 Tage
Oberfläche gereinigt
Zeitfenster: 10 Tage
Der Prozentsatz der Debridement-Oberfläche und die Art des Debridements (bei der ersten Debridement-Operation)
10 Tage
Chirurgische Blutung
Zeitfenster: 15 Tage
Geschätzte Blutung nach der modifizierten Bruttoformel (bei der ersten Debriding-Operation)
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR(ATR)341/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur Gerinnungstests

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