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Facteur XIII dans la coagulation des grands brûlés

15 juin 2017 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Coagulation des grands brûlés et rôle du facteur XIII : une étude descriptive

Étude observationnelle prospective dans laquelle les niveaux de FXIII et les tests de coagulation et de cicatrisation sont mesurés pendant les 30 jours après le traumatisme thermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote observationnelle prospective dans laquelle les taux de FXIII et de coagulation, d'anticoagulation, de fibrinolyse, de lésion du tissu endothélial et de cicatrisation sont à l'arrivée du patient à l'hôpital, 24h avant la première intervention chirurgicale, 24h après la première intervention chirurgicale, à 7 jours après la première intervention et à 30 jours après le traumatisme thermique, à ce moment la cicatrisation sera également évaluée. Tous les patients brûlés qui répondent aux critères d'inclusion proposés seront inclus et entrés dans l'unité des brûlés de l'hôpital universitaire Vall d'Hebron depuis le début de l'étude jusqu'à atteindre un minimum de 20 cas ou une durée temporaire de 2 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients brûlés de plus de 18 ans avec une surface corporelle brûlée de 20 % ou plus admis dans l'unité des brûlés de l'hôpital universitaire Vall d'Hebron du début de l'étude à la fin de l'étude avec des brûlures chirurgicales (deuxième année ou troisième grade) et pour qui un consentement éclairé a été obtenu

La description

Critère d'intégration:

  • Patients brûlés avec une surface corporelle brûlée de 20 % ou plus
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • ABSI (Abbreviated Burns Severity Index) supérieur ou égal à 12
  • Polytraumatisme associé
  • Déficit de coagulation précédemment connu
  • Traitement avec des anticoagulants
  • Brûlures par électrocution
  • Admission dans l'unité après l'heure 6 après un traumatisme thermique
  • Le refus du patient, familier ou responsable de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur XIII
Délai: 30 jours
Taux de facteur de coagulation sanguine XIII
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de prothrombine (TP)
Délai: 30 jours
Taux sanguins de temps de prothrombine
30 jours
Temps de thromboplastine partielle activée (APTT)
Délai: 30 jours
Taux sanguins de temps de thromboplastine partielle activée
30 jours
Temps de thrombine (TT)
Délai: 30 jours
Niveaux sanguins du temps de thrombine
30 jours
Fibrinogène
Délai: 30 jours
Taux sanguins fonctionnels de fibrinogène
30 jours
Lactate
Délai: 30 jours
Niveaux sanguins de lactate
30 jours
Franchise de base (BE)
Délai: 30 jours
Niveaux sanguins excessifs de base
30 jours
Monomères de fibrine
Délai: 30 jours
Taux sanguins de monomères de fibrine
30 jours
Facteur XII
Délai: 30 jours
Taux sanguins de facteur XII
30 jours
Facteur VIII
Délai: 30 jours
Taux sanguins de facteur VIII
30 jours
Facteur von Willebrand
Délai: 30 jours
Niveaux sanguins du facteur von Willebrand
30 jours
Plasmine
Délai: 30 jours
Taux sanguins de plasmine
30 jours
Plasminogène
Délai: 30 jours
Niveaux sanguins de plasminogène
30 jours
Alpha-2-antiplasmine
Délai: 30 jours
Taux sanguins d'alpha-2-antiplasmine
30 jours
Antithrombine (AT)
Délai: 30 jours
Niveaux sanguins d'antithrombine
30 jours
Protéine C
Délai: 30 jours
Taux sanguins de protéine C
30 jours
Sulfate d'héparane
Délai: 30 jours
Taux sanguins de sulfate d'héparane
30 jours
Syndécan 1
Délai: 30 jours
Taux sanguins de Syndecan 1
30 jours
Test de guérison de Vancouver
Délai: 30 jours
L'enquête de Vancouver sera menée sur l'état de guérison
30 jours
Test POSAS de guérison
Délai: 30 jours
L'enquête POSAS sera menée sur l'état de guérison
30 jours
Titrage d'humidité Tewamether
Délai: 30 jours
Tewamether se compose de deux paires de capteurs pour mesurer les gradients d'humidité et de température dans deux espacements différents
30 jours
Enquête sur les saignements chirurgicaux
Délai: 10 jours
Une enquête de l'équipe chirurgicale sera réalisée sur les saignements peropératoires (lors de la première chirurgie débridée)
10 jours
Réintervention suite à un saignement
Délai: 11 jours
La nécessité d'une réintervention en raison d'un saignement dans les prochaines 24 heures après la première chirurgie débridée sera enregistrée
11 jours
Surface débridée
Délai: 10 jours
Le pourcentage de surface débridée et le type de débridement (lors de la première chirurgie de débridement)
10 jours
Chirurgie Saignement
Délai: 15 jours
Saignement estimé selon la formule brute modifiée (lors de la première chirurgie de débridement)
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PR(ATR)341/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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