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Fator XIII na Coagulação de Grandes Queimaduras

15 de junho de 2017 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Coagulação em grandes queimaduras e o papel do fator XIII: um estudo descritivo

Estudo observacional prospectivo em que são medidos os níveis de FXIII e os testes de coagulação e cicatrização durante os 30 dias após o trauma térmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo piloto observacional prospectivo em que os níveis de FXIII e coagulação, anticoagulação, fibrinólise, dano tecidual endotelial e cicatrização estão na chegada do paciente ao hospital, 24 horas antes da primeira intervenção cirúrgica, 24h após a primeira intervenção cirúrgica, aos 7 dias após a primeira intervenção e aos 30 dias após o trauma térmico, neste momento também será avaliada a cicatrização. Todos os pacientes queimados que atenderem aos critérios de inclusão propostos serão incluídos e inseridos na Unidade de Queimados do Vall d'Hebron University Hospital desde o início do estudo até atingir um mínimo de 20 casos ou um período temporário de 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes queimados com mais de 18 anos de idade com uma superfície corporal queimada de 20% ou mais admitidos na unidade de queimados do Vall d'Hebron University Hospital desde o início do estudo até o final do estudo com queimaduras cirúrgicas (Segundo grau ou terceiro grau) e para quem o consentimento informado foi obtido

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes queimados com uma superfície corporal queimada de 20% ou mais
  • Maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • ABSI (Índice de Gravidade de Queimaduras Abreviadas) maior ou igual a 12
  • politrauma associado
  • Déficit de coagulação previamente conhecido
  • Tratamento com anticoagulantes
  • Queimaduras por eletrocussão
  • Admissão na unidade após 6 horas após trauma térmico
  • A recusa do paciente, familiar ou responsável em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator XIII
Prazo: 30 dias
Níveis de Fator XIII de Coagulação Sanguínea
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Protrombina (PT)
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos de tempo de protrombina
30 dias
Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT)
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos de Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada
30 dias
Tempo de Trombina (TT)
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos de tempo de trombina
30 dias
Fibrinogênio
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos de fibrinogênio funcional
30 dias
Lactato
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos de lactato
30 dias
Excesso de base (BE)
Prazo: 30 dias
Base Excesso de níveis sanguíneos
30 dias
Monômeros de fibrina
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos de monômeros de fibrina
30 dias
Fator XII
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos do fator XII
30 dias
Fator VIII
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos de fator VIII
30 dias
Fator von Willebrand
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos do fator von Willebrand
30 dias
Plasmina
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos de plasmina
30 dias
Plasminogênio
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos de plasminogênio
30 dias
Alfa-2-antiplasmina
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos de alfa-2-antiplasmina
30 dias
Antitrombina (AT)
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos de antitrombina
30 dias
Proteína C
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos de proteína C
30 dias
Sulfato de heparano
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos de sulfato de heparano
30 dias
Sindecano 1
Prazo: 30 dias
Níveis sanguíneos de Syndecan 1
30 dias
Teste de Cura de Vancouver
Prazo: 30 dias
A pesquisa de Vancouver será realizada sobre o estado de cicatrização
30 dias
Teste de cura POSAS
Prazo: 30 dias
A pesquisa POSAS será realizada sobre o estado de cicatrização
30 dias
Titulação de umidade Tewameter
Prazo: 30 dias
Tewamether consiste em dois pares de sensores para medir os gradientes de umidade e temperatura em dois espaçamentos diferentes
30 dias
Pesquisa de sangramento cirúrgico
Prazo: 10 dias
Uma pesquisa da equipe cirúrgica será realizada sobre sangramento intraoperatório (durante a primeira cirurgia debridal)
10 dias
Reintervenção por sangramento
Prazo: 11 dias
Será registrada a necessidade de reintervenção por sangramento nas próximas 24 horas após a primeira cirurgia debridal
11 dias
Superfície desbridada
Prazo: 10 dias
A porcentagem de superfície desbridada e tipo de desbridamento (na primeira cirurgia de desbridamento)
10 dias
Sangramento cirúrgico
Prazo: 15 dias
Sangramento estimado de acordo com a fórmula de Gross modificada (na primeira cirurgia de desbridamento)
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PR(ATR)341/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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