Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktor XIII v koagulaci velkých popálenin

15. června 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Koagulace hlavních popálenin a role faktoru XIII: Deskriptivní studie

Prospektivní observační studie, ve které jsou měřeny hladiny FXIII a koagulační testy a jizvení během 30 dnů po tepelném traumatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační pilotní studii, ve které jsou hladiny FXIII a koagulace, antikoagulace, fibrinolýza, poškození endoteliální tkáně a jizvení při příjezdu pacienta do nemocnice, 24 hodin před prvním chirurgickým zákrokem, 24 hodin po prvním chirurgickém zákroku, 7 dní po prvním zásahu a 30 dní po tepelném traumatu, v tomto okamžiku bude také hodnoceno hojení. Všichni pacienti s popáleninami, kteří splňují navrhovaná kritéria pro zařazení, budou zařazeni a zařazeni na popáleninové oddělení Fakultní nemocnice Vall d'Hebron od začátku studie až do dosažení minimálně 20 případů nebo dočasného období 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Popálení pacienti starší 18 let s popáleným povrchem těla 20 % nebo více přijati na popáleninovou jednotku Fakultní nemocnice Vall d'Hebron od začátku studie do konce studie s chirurgickými popáleninami (druhý nebo třetí stupeň stupeň) a pro koho byl získán informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Popálení pacienti s popáleným povrchem těla 20 % a více
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • ABSI (Abbreviated Burns Severity Index) větší nebo rovno 12
  • Přidružené polytrauma
  • Deficit koagulace dříve známý
  • Léčba antikoagulancii
  • Popáleniny elektrickým proudem
  • Nástup na jednotku po 6. hodině po tepelném traumatu
  • Odmítnutí pacienta, známého nebo odpovědného, ​​zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktor XIII
Časové okno: 30 dní
Hladiny krevního koagulačního faktoru XIII
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: 30 dní
Hladiny protrombinového času v krvi
30 dní
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)
Časové okno: 30 dní
Hladiny aktivovaného parciálního tromboplastinového času v krvi
30 dní
Trombinový čas (TT)
Časové okno: 30 dní
Hladiny trombinového času v krvi
30 dní
Fibrinogen
Časové okno: 30 dní
Funkční hladiny fibrinogenu v krvi
30 dní
Laktát
Časové okno: 30 dní
Hladiny laktátu v krvi
30 dní
Základní přebytek (BE)
Časové okno: 30 dní
Základní Nadměrné hladiny v krvi
30 dní
Fibrinové monomery
Časové okno: 30 dní
Hladiny monomerů fibrinu v krvi
30 dní
Faktor XII
Časové okno: 30 dní
Hladiny faktoru XII v krvi
30 dní
Faktor VIII
Časové okno: 30 dní
Hladiny faktoru VIII v krvi
30 dní
Faktor von Willebrand
Časové okno: 30 dní
Hladiny faktoru von Willebrand v krvi
30 dní
Plasmin
Časové okno: 30 dní
Hladiny plazminu v krvi
30 dní
Plazminogen
Časové okno: 30 dní
Hladiny plasminogenu v krvi
30 dní
Alfa-2-antiplasmin
Časové okno: 30 dní
Hladiny alfa-2-antiplasminu v krvi
30 dní
Antitrombin (AT)
Časové okno: 30 dní
Hladiny antitrombinu v krvi
30 dní
Protein C
Časové okno: 30 dní
Hladiny proteinu C v krvi
30 dní
Heparan sulfát
Časové okno: 30 dní
Hladiny heparan sulfátu v krvi
30 dní
Syndekan 1
Časové okno: 30 dní
Hladiny syndekanu 1 v krvi
30 dní
Léčivý test Vancouver
Časové okno: 30 dní
Průzkum ve Vancouveru se bude týkat stavu hojení
30 dní
Léčivý POSAS test
Časové okno: 30 dní
Průzkum POSAS bude proveden na stav hojení
30 dní
Titrace vlhkosti tewametheru
Časové okno: 30 dní
Tewamether se skládá ze dvou párů senzorů pro měření gradientu vlhkosti a teploty ve dvou různých rozestupech
30 dní
Průzkum chirurgického krvácení
Časové okno: 10 dní
Průzkum chirurgického týmu bude proveden na intraoperační krvácení (během první debridální operace)
10 dní
Reintervence kvůli krvácení
Časové okno: 11 dní
Bude registrována potřeba reintervence z důvodu krvácení během následujících 24 hodin po první debridální operaci
11 dní
Povrch vyčištěn
Časové okno: 10 dní
Procento debridementovaného povrchu a typ debridementu (v první operaci debridementu)
10 dní
Krvácení z chirurgického zákroku
Časové okno: 15 dní
Odhadované krvácení podle upraveného Grossova vzorce (v první operaci debridementu)
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR(ATR)341/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koagulační testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení