Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktor XIII i koagulasjon av store brannskader

15. juni 2017 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Koagulasjon av store brannskader og rollen til faktor XIII: En beskrivende studie

Prospektiv observasjonsstudie der FXIII-nivåer og koagulasjonstester og cicatrization måles i løpet av de 30 dagene etter det termiske traumet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonspilotstudie der nivåene av FXIII og koagulasjon, antikoagulasjon, fibrinolyse, endotelvevsskade og cicatrization er ved ankomsten av pasienten til sykehus, 24 timer før første kirurgiske inngrep, 24 timer etter første kirurgiske inngrep, 7 dager etter den første intervensjonen og 30 dager etter det termiske traumet, i dette øyeblikket vil også helbredelsen bli evaluert. Alle brannskadepasienter som oppfyller de foreslåtte inklusjonskriteriene vil bli inkludert og lagt inn i brannskadeenheten ved Vall d'Hebron universitetssykehus fra starten av studien til de når minimum 20 tilfeller eller en midlertidig periode på 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forbrente pasienter over 18 år med en forbrent kroppsoverflate på 20 % eller mer innlagt på brannsårenheten ved Vall d'Hebron universitetssykehus fra starten av studien til slutten av studien med kirurgiske brannskader (Andre klasse eller tredje karakter) og hvem det er innhentet informert samtykke for

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forbrente pasienter med en brent kroppsoverflate på 20 % eller mer
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ABSI (Abbreviated Burns Severity Index) større enn eller lik 12
  • Assosiert polytraume
  • Koagulasjonsunderskudd tidligere kjent
  • Behandling med antikoagulantia
  • Elektrokut brannskader
  • Innleggelse i enheten etter time 6 etter termisk traume
  • Pasientens, kjente eller ansvarlige nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktor XIII
Tidsramme: 30 dager
Blodkoagulasjonsfaktor XIII nivåer
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 30 dager
Protrombintid blodnivåer
30 dager
Aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 30 dager
Blodnivåer av aktivert partiell tromboplastintid
30 dager
Trombintid (TT)
Tidsramme: 30 dager
Blodnivåer av trombintid
30 dager
Fibrinogen
Tidsramme: 30 dager
Funksjonelle fibrinogennivåer i blodet
30 dager
Laktat
Tidsramme: 30 dager
Laktatnivåer i blodet
30 dager
Grunnoverskudd (BE)
Tidsramme: 30 dager
Base Overskytende blodnivåer
30 dager
Fibrinmonomerer
Tidsramme: 30 dager
Fibrinmonomerer i blodet
30 dager
Faktor XII
Tidsramme: 30 dager
Faktor XII blodnivåer
30 dager
Faktor VIII
Tidsramme: 30 dager
Faktor VIII blodnivåer
30 dager
Faktor von Willebrand
Tidsramme: 30 dager
Faktor von Willebrand blodnivåer
30 dager
Plasmin
Tidsramme: 30 dager
Plasmin blodnivåer
30 dager
Plasminogen
Tidsramme: 30 dager
Plasminogen blodnivåer
30 dager
Alfa-2-antiplasmin
Tidsramme: 30 dager
Alfa-2-antiplasminnivåer i blodet
30 dager
Antitrombin (AT)
Tidsramme: 30 dager
Antitrombinnivåer i blodet
30 dager
Protein C
Tidsramme: 30 dager
Protein C blodnivåer
30 dager
Heparansulfat
Tidsramme: 30 dager
Heparansulfat i blodet
30 dager
Syndecan 1
Tidsramme: 30 dager
Syndecan 1 blodnivåer
30 dager
Healing Vancouver test
Tidsramme: 30 dager
Vancouver-undersøkelsen vil bli utført om helbredelsestilstanden
30 dager
Helbredende POSAS-test
Tidsramme: 30 dager
POSAS-undersøkelsen vil bli gjennomført om helbredelsestilstanden
30 dager
Tewamether fukttitrering
Tidsramme: 30 dager
Tewamether består av to par sensorer for å måle fuktighet og temperaturgradienter i to forskjellige avstander
30 dager
Kirurgisk blødningsundersøkelse
Tidsramme: 10 dager
En kirurgisk teamundersøkelse vil bli utført på intraoperativ blødning (under den første debridale operasjonen)
10 dager
Reintervensjon på grunn av blødning
Tidsramme: 11 dager
Behovet for reintervensjon på grunn av blødning innen de neste 24 timene etter den første debridale operasjonen vil bli registrert
11 dager
Overflaten debridert
Tidsramme: 10 dager
Prosentandelen av debridert overflate og type debridering (i den første debrideringsoperasjonen)
10 dager
Kirurgi blødning
Tidsramme: 15 dager
Estimert blødning i henhold til den modifiserte bruttoformelen (i den første debrideringsoperasjonen)
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR(ATR)341/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Koagulasjonstester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger