Factor XIII en la coagulación de grandes quemaduras
15 de junio de 2017 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Coagulación de quemaduras mayores y el papel del factor XIII: un estudio descriptivo
Estudio prospectivo observacional en el que se miden niveles de FXIII y pruebas de coagulación y cicatrización durante los 30 días posteriores al trauma térmico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio piloto observacional prospectivo en el que los niveles de FXIII y coagulación, anticoagulación, fibrinólisis, daño tisular endotelial y cicatrización son a la llegada del paciente al hospital, 24 horas antes de la primera intervención quirúrgica, 24h después de la primera intervención quirúrgica, a los 7 días de la primera intervención ya los 30 días del trauma térmico, en este momento también se evaluará la cicatrización.
Todos los pacientes quemados que cumplan los criterios de inclusión propuestos serán incluidos e ingresados en la Unidad de Quemados del Hospital Universitario Vall d'Hebron desde el inicio del estudio hasta alcanzar un mínimo de 20 casos o un plazo temporal de 2 años.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Guilabert, MD
- Número de teléfono: 3504 0034934 89 30 00
- Correo electrónico: patricia.guilabert@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes quemados mayores de 18 años con una superficie corporal quemada igual o superior al 20% ingresados en la unidad de quemados del Hospital Universitario Vall d'Hebron desde el inicio del estudio hasta su finalización con quemaduras quirúrgicas (Segundo grado o tercero grado) y para quienes se ha obtenido el consentimiento informado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quemados con una superficie corporal quemada del 20% o más
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- ABSI (Índice abreviado de gravedad de quemaduras) mayor o igual a 12
- Politrauma asociado
- Déficit de coagulación previamente conocido
- Tratamiento con anticoagulantes
- Quemaduras por electrocución
- Ingreso en la unidad después de la hora 6 después del trauma térmico
- La negativa del paciente, familiar o responsable a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factor XIII
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles del factor XIII de la coagulación de la sangre
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles sanguíneos de tiempo de protrombina
|
30 dias
|
|
Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles sanguíneos de tiempo de tromboplastina parcial activada
|
30 dias
|
|
Tiempo de trombina (TT)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles en sangre del tiempo de trombina
|
30 dias
|
|
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles sanguíneos de fibrinógeno funcional
|
30 dias
|
|
Lactato
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles de lactato en sangre
|
30 dias
|
|
Exceso de base (BE)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Base Exceso de niveles en sangre
|
30 dias
|
|
Monómeros de fibrina
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles en sangre de monómeros de fibrina
|
30 dias
|
|
Factor XII
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles en sangre del factor XII
|
30 dias
|
|
Factor VIII
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles en sangre del factor VIII
|
30 dias
|
|
Factor Von Willebrand
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles en sangre del factor von Willebrand
|
30 dias
|
|
Plasmina
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles de plasmina en sangre
|
30 dias
|
|
Plasminógeno
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles de plasminógeno en sangre
|
30 dias
|
|
Alfa-2-antiplasmina
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles en sangre de alfa-2-antiplasmina
|
30 dias
|
|
Antitrombina (AT)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles de antitrombina en sangre
|
30 dias
|
|
Proteína C
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles de proteína C en sangre
|
30 dias
|
|
Sulfato de heparán
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles en sangre de sulfato de heparán
|
30 dias
|
|
Sindecano 1
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Syndecan 1 niveles en sangre
|
30 dias
|
|
Prueba de sanación de Vancouver
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La encuesta de Vancouver se realizará sobre el estado de curación.
|
30 dias
|
|
Prueba curativa de POSAS
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se realizará la encuesta POSAS sobre el estado de cicatrización
|
30 dias
|
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Titulación de humedad con tewameter
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tewameter consta de dos pares de sensores para medir los gradientes de temperatura y humedad en dos espacios diferentes
|
30 dias
|
|
Encuesta de sangrado quirúrgico
Periodo de tiempo: 10 días
|
Se realizará una encuesta del equipo quirúrgico sobre el sangrado intraoperatorio (durante la primera cirugía de desbridamiento)
|
10 días
|
|
Reintervención por sangrado
Periodo de tiempo: 11 días
|
Se registrará la necesidad de reintervención por sangrado dentro de las siguientes 24 horas después de la primera cirugía de desbridamiento
|
11 días
|
|
Superficie desbridada
Periodo de tiempo: 10 días
|
El porcentaje de superficie desbridada y tipo de desbridamiento (en la primera cirugía de desbridamiento)
|
10 días
|
|
Cirugía Sangrado
Periodo de tiempo: 15 días
|
Sangrado estimado según fórmula de Gross modificada (en la primera cirugía de desbridamiento)
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Lethal triad in severe burns. Burns. 2014 Dec;40(8):1492-6. doi: 10.1016/j.burns.2014.04.011. Epub 2014 Jul 1.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Acute burn induced coagulopathy. Burns. 2013 Sep;39(6):1157-61. doi: 10.1016/j.burns.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- King DR, Namias N, Andrews DM. Coagulation abnormalities following thermal injury. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Oct;21(7):666-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e32833ceb08.
- Mitra B, Wasiak J, Cameron PA, O'Reilly G, Dobson H, Cleland H. Early coagulopathy of major burns. Injury. 2013 Jan;44(1):40-3. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.010. Epub 2012 Jun 5.
- Lavrentieva A, Kontakiotis T, Bitzani M, Papaioannou-Gaki G, Parlapani A, Thomareis O, Tsotsolis N, Giala MA. Early coagulation disorders after severe burn injury: impact on mortality. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):700-6. doi: 10.1007/s00134-007-0976-5. Epub 2008 Jan 12.
- Barret JP, Dziewulski PG. Complications of the hypercoagulable status in burn injury. Burns. 2006 Dec;32(8):1005-8. doi: 10.1016/j.burns.2006.02.018. Epub 2006 Aug 1.
- Barret JP, Gomez PA. Disseminated intravascular coagulation: a rare entity in burn injury. Burns. 2005 May;31(3):354-7. doi: 10.1016/j.burns.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
- Aoki K, Aikawa N, Sekine K, Yamazaki M, Mimura T, Urano T, Takada A. Elevation of plasma free PAI-1 levels as an integrated endothelial response to severe burns. Burns. 2001 Sep;27(6):569-75. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00011-0.
- Levin GY, Egorihina MN. The role of fibrinogen in aggregation of platelets in burn injury. Burns. 2010 Sep;36(6):806-10. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.005. Epub 2010 Mar 16.
- Schaden E, Hoerburger D, Hacker S, Kraincuk P, Baron DM, Kozek-Langenecker S. Fibrinogen function after severe burn injury. Burns. 2012 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1016/j.burns.2010.12.004. Epub 2011 Nov 23.
- Nielsen VG, Gurley WQ Jr, Burch TM. The impact of factor XIII on coagulation kinetics and clot strength determined by thrombelastography. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):120-123. doi: 10.1213/01.ANE.0000123012.24871.62.
- Korte W. [Fibrin monomer and factor XIII: a new concept for unexplained intraoperative coagulopathy]. Hamostaseologie. 2006 Aug;26(3 Suppl 1):S30-5. German.
- Jambor C, Reul V, Schnider TW, Degiacomi P, Metzner H, Korte WC. In vitro inhibition of factor XIII retards clot formation, reduces clot firmness, and increases fibrinolytic effects in whole blood. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1023-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5a263.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
19 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
19 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
21 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Fibrosis
- Quemaduras
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Cicatriz
- Deficiencia del factor XIII
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR(ATR)341/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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