Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенный лейцином нутрицевтик, уменьшающий потерю мышечной массы

17 июня 2019 г. обновлено: Stuart Phillips, McMaster University

Эффективность высококачественного протеина, обогащенного лейцином, нутрицевтика в ослаблении потери мышечной массы, вызванной бездействием и гипоэнергетической диетой, у пожилых женщин

Эта обогащенная лейцином протеиновая жевательная резинка (в виде желейных батончиков/плиток) будет изучаться для решения проблемы возрастной потери мышечной массы и силы/функций у пожилых людей. Продукт имеет небольшой объем (примерно 35 г на порцию) и низкокалорийный (примерно 100 ккал на порцию). Его легко жевать и глотать, он имеет консистенцию твердого желе. Кроме того, он содержит эффективную дозу лейцина в высококачественной белковой матрице, состоящей из белков молока. Понимание эффективности этого продукта в отношении изменений уровня аминокислот в крови и молекулярных сигналов, необходимых для увеличения мышечного роста, даст полезную информацию для предложения дополнительного использования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общий план эксперимента:

Предварительное тестирование потребует от участников ознакомления с выполнением максимальных произвольных изометрических сокращений, а также осмотра лабораторных помещений. Участникам будет предложено заполнить диетические записи в течение трех дней, чтобы определить обычное потребление калорий. Экспериментальное испытание будет проходить в три этапа. Базовая вводная фаза (Фаза 1), во время которой участники будут придерживаться диеты, соответствующей их предполагаемой потребности в энергии, чтобы перевести их в фазу стабильного веса. Энергетические потребности будут оцениваться с использованием уравнения Харриса-Бенедикта с использованием соответствующего фактора физической активности на основе ответов интервью на стандартную анкету активности. Затем участники будут распределены либо в группу сравнения (n = 10), либо в группу белковой пищи, обогащенной лейцином (n = 10). В течение последующих 10 дней (этап 2) участники будут проходить период сокращения шагов (< 1000 шагов в день – 1). в то время как в 500 ккал.д-1 дефицит, который будет скорректирован на снижение физической активности за счет уменьшения шага. Причиной дефицита энергии является имитация ситуации, когда пожилые люди будут физически неактивны и «недостаточно питаются», например, в периоды болезни или пребывания в больнице. После завершения Фазы 2 участники вернутся к своему обычному количеству шагов (из измеренных обычных шагов до вмешательства) в условиях сбалансированного энергопотребления в течение 10 дней, которые будут служить фазой восстановления, Фаза 3. Мы проведем оценку состава тела, мышечной массы ног. масса, максимальная произвольная изометрическая сила, показатели физической работоспособности и скорость развития силы. Биопсия скелетных мышц будет получена для биохимического анализа. В эти моменты времени снова будут получены максимальная произвольная изометрическая сила, максимальная сила жима ногами, набор показателей физической работоспособности и состава тела.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S4L8
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Ivor Wynne Centre A103, McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 75 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 70 до 75 лет (узкий возрастной диапазон улучшил однородность выборки для этого экспериментального исследования) с индексом массы тела (ИМТ) от 27 до 35 и мышечной массой на 1 стандартное отклонение ниже, чем у пола. - и 30-летние люди соответствующего этнического происхождения (примечание: это называется «стадия 1 саркопении» или «пресаркопения»). Кроме того, участники будут некурящими и в целом здоровыми, согласно ответам на стандартную анкету для проверки состояния здоровья.

Критерий исключения:

  • Участники, имеющие одно из следующих условий, будут исключены:

    • сахарный диабет
    • сердечно-сосудистые заболевания
    • почечная болезнь
    • желудочно-кишечные заболевания
    • скелетно-мышечные травмы
    • заместительная гормональная терапия
    • значительная потеря веса за 3 месяца до исследования
    • веганская диета
    • аллергия на молочный белок
    • использование лекарств, которые, как известно, нарушают мышечный метаболизм. Например, хронический прием любых обезболивающих или противовоспалительных препаратов, отпускаемых по рецепту или без рецепта.
    • История нервно-мышечных проблем или заболеваний мышц и / или костей
    • любые острые или хронические заболевания, сердечные, легочные, печеночные или почечные аномалии, неконтролируемая гипертензия, инсулин- или инсулиннезависимый диабет или другие метаболические нарушения - все это установлено с помощью скрининговых опросников истории болезни.
    • использовать лекарства, которые, как известно, влияют на белковый обмен (т.е. кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства или сильнодействующие лекарства от акне, отпускаемые по рецепту)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа сравнения
Добавка системы доставки геля молочного белка
Диетическая добавка: Система доставки геля молочного белка
Не обогащенный лейцином
Экспериментальный: Группа белков, обогащенных лейцином
Обогащенный лейцином протеиновый гель для доставки добавок
Диетическая добавка: Система доставки белкового геля, обогащенного лейцином
Обогащенный лейцином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой молекулярной сигнализацией
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
путь синтеза белка
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
состав тела
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3390

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Эти данные не будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Потеря Мышц

Клинические исследования Система доставки геля молочного белка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками