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Mit Leucin angereichertes Nutrazeutika und dämpfender Muskelverlust

17. Juni 2019 aktualisiert von: Stuart Phillips, McMaster University

Wirksamkeit eines hochwertigen Protein-Leucin-angereicherten Nutrazeutikas bei der Dämpfung von durch Inaktivität und hypoenergetische Ernährung verursachtem Muskelverlust bei älteren Frauen

Dieser mit Leucin angereicherte Proteingummi (als Gummiriegel/-platte) wird untersucht, um den altersbedingten Verlust von Muskelmasse und Kraft/Funktion bei älteren Menschen anzugehen. Das Produkt hat ein kleines Volumen (ca. 35 g pro Portion) und wenig Energie (ca. 100 kcal pro Portion). Es ist leicht zu kauen und zu schlucken mit der Konsistenz eines festen Wackelpuddings. Darüber hinaus enthält es eine wirksame Dosis Leucin in einer hochwertigen Proteinmatrix aus Milchproteinen. Das Verständnis der Wirksamkeit dieses Produkts auf Änderungen der Aminosäurespiegel im Blut und der molekularen Signalübertragung, die zur Steigerung des Muskelwachstums erforderlich sind, wird hilfreiche Erkenntnisse für den Vorschlag einer ergänzenden Verwendung liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines experimentelles Design:

Vor dem Test müssen sich die Teilnehmer mit der Durchführung maximaler willkürlicher isometrischer Kontraktionen vertraut machen und die Laboreinrichtungen besichtigen. Die Teilnehmer werden gebeten, drei Tage lang Ernährungsaufzeichnungen auszufüllen, um die gewohnheitsmäßige Kalorienaufnahme zu bestimmen. Die experimentelle Erprobung wird in drei Phasen durchgeführt. Eine Baseline-Run-in-Phase (Phase 1), in der die Teilnehmer eine Ernährung zu sich nehmen, die ihrem geschätzten Energiebedarf entspricht, um sie in eine gewichtsstabile Phase zu versetzen. Der Energiebedarf wird unter Verwendung der Harris-Benedict-Gleichung unter Verwendung eines geeigneten Faktors für körperliche Aktivität auf der Grundlage von Interviewantworten auf einen Standard-Aktivitätsfragebogen geschätzt. Die Teilnehmer werden dann entweder der Vergleichsgruppe (n = 10) oder der Gruppe der mit Leucin angereicherten Proteinnahrung (n = 10) zugeordnet. Für die anschließenden 10 Tage (Phase 2) durchlaufen die Teilnehmer eine Phase der Schrittreduzierung (< 1000 Schritte.d-1) während in einem 500 kcal.d-1 Defizit, das um die reduzierte körperliche Aktivität aufgrund der Stufenreduktion bereinigt wird. Der Grund für die Herbeiführung eines Energiedefizits besteht darin, eine Situation nachzuahmen, in der ältere Menschen sowohl körperlich inaktiv als auch „unterernährt“ sind, wie beispielsweise während Krankheitszeiten oder im Krankenhaus. Nach Abschluss von Phase 2 kehren die Teilnehmer zu ihrer normalen Schrittzahl (aus gemessenen gewohnheitsmäßigen Schritten vor der Intervention) unter energieausgeglichenen Bedingungen für 10 Tage zurück, die als Erholungsphase dienen, Phase 3. Wir werden die Beurteilung der Körperzusammensetzung und der schlanken Beine durchführen Masse, maximale freiwillige isometrische Kraft, Messungen der körperlichen Leistung und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung werden durchgeführt. Skelettmuskelbiopsien werden für die biochemische Analyse erhalten. Zu diesen Zeitpunkten werden erneut die maximale freiwillige isometrische Kraft, die maximale Beinpresskraft, eine Reihe von körperlichen Leistungsmessungen und die Körperzusammensetzung erreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Ivor Wynne Centre A103, McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 70 und 75 Jahren (eine enge Altersspanne verbesserte die Homogenität der Stichprobe für diese Proof-of-Concept-Studie) mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 35 und einer Muskelmasse, die 1 Standardabweichung unter der des Geschlechts liegt - und ethnisch gleichgestellte 30-Jährige (Anmerkung: Dies wurde als „Stadium 1-Sarkopenie“ oder „Prä-Sarkopenie“ bezeichnet) werden rekrutiert. Darüber hinaus sind die Teilnehmer Nichtraucher und im Allgemeinen gesund, wie aus den Antworten auf einen Standard-Fragebogen zur Gesundheitsvorsorge hervorgeht.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine der folgenden Bedingungen haben, werden ausgeschlossen:

    • Diabetes Mellitus
    • Herzkreislauferkrankung
    • Nierenkrankheit
    • Magen-Darm-Erkrankung
    • Muskel-Skelett-Verletzungen
    • Hormonersatztherapie
    • signifikanter Gewichtsverlust in den 3 Monaten vor der Studie
    • Vegane Diät
    • Milcheiweißallergie
    • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Muskelstoffwechsel beeinträchtigen. Zum Beispiel die chronische Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen analgetischen oder entzündungshemmenden Arzneimitteln
    • eine Vorgeschichte von neuromuskulären Problemen oder Muskel- und/oder Knochenschwunderkrankungen
    • alle akuten oder chronischen Krankheiten, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenanomalien, unkontrollierter Bluthochdruck, insulin- oder nicht-insulinabhängiger Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen, die alle durch Fragebögen zum Screening der Krankengeschichte festgestellt wurden
    • Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder verschreibungspflichtige Aknemedikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Nahrungsergänzung für das Milchprotein-Gel-Abgabesystem
Nahrungsergänzungsmittel: Abgabesystem für Milchproteingel
Nicht mit Leucin angereichert
Experimental: Leucin-angereicherte Proteingruppe
Mit Leucin angereichertes Protein-Gel-Abgabesystem als Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Leucin angereichertes Protein-Gel-Abgabesystem
Leucin angereichert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der molekularen Signalgebung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Proteinsyntheseweg
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mageren Körpermasse zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körperzusammensetzung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten werden nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskelabbau

Klinische Studien zur Abgabesystem für Milchproteingel

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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