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Nutraceutico arricchito con leucina e attenuazione della perdita muscolare

17 giugno 2019 aggiornato da: Stuart Phillips, McMaster University

Efficacia di un nutraceutico arricchito con leucina proteica di alta qualità nell'attenuazione della perdita muscolare indotta da dieta ipoenergetica e da inattività nelle donne anziane

Questa gommosa proteica arricchita di leucina (come barretta/lastra gommosa) sarà studiata per affrontare la perdita di massa muscolare e forza/funzione legata all'età nelle persone anziane. Il prodotto è di piccolo volume (circa 35 g per porzione) e basso consumo energetico (circa 100 kcal per porzione). È facile da masticare e deglutire con la consistenza di una solida gelatina. Inoltre, contiene una dose efficace di leucina in una matrice proteica di alta qualità costituita da proteine ​​del latte. Comprendere l'efficacia di questo prodotto sui cambiamenti nei livelli di aminoacidi nel sangue e la segnalazione molecolare necessaria per migliorare la crescita muscolare fornirà informazioni utili per suggerire un uso supplementare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno sperimentale generale:

Il pre-test richiederà ai partecipanti di acquisire familiarità con l'esecuzione di contrazioni isometriche volontarie massime, nonché di visitare le strutture del laboratorio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i registri dietetici per tre giorni per determinare l'apporto calorico abituale. La prova sperimentale sarà condotta in tre fasi. Una fase di run-in di base (Fase 1) durante la quale i partecipanti consumeranno una dieta corrispondente al loro fabbisogno energetico stimato per metterli in una fase di peso stabile. Il fabbisogno energetico sarà stimato utilizzando l'equazione di Harris Benedict utilizzando un fattore di attività fisica appropriato basato sulle risposte dell'intervista a un questionario di attività standard. I partecipanti verranno quindi assegnati al gruppo di confronto (n=10) o al gruppo alimentare proteico arricchito con leucina (n=10). Per i successivi 10d (Fase 2), i partecipanti subiranno un periodo di riduzione del passo (< 1000 steps.d-1) mentre in un 500 kcal.d-1 deficit che verrà aggiustato per la ridotta attività fisica dovuta alla riduzione del passo. La ragione per indurre un deficit energetico è imitare una situazione in cui gli individui più anziani saranno sia fisicamente inattivi che "denutriti", come durante periodi di malattia costretti a casa o mentre sono in ospedale. Dopo aver completato la Fase 2, i partecipanti torneranno quindi al normale conteggio dei passi (dai passi abituali misurati prima dell'intervento) in condizioni di equilibrio energetico per 10 giorni che serviranno come fase di recupero, Fase 3. Completeremo le valutazioni della composizione corporea, gamba magra massa, massima forza isometrica volontaria, misure delle prestazioni fisiche e velocità di sviluppo della forza. Le biopsie del muscolo scheletrico saranno ottenute per l'analisi biochimica. In questi punti temporali, si otterranno nuovamente la massima forza isometrica volontaria, la massima forza di leg press, una batteria di misurazioni delle prestazioni fisiche e la composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Ivor Wynne Centre A103, McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 70 e 75 anni (una fascia di età ristretta ha migliorato l'omogeneità del campione per questo studio proof-of-concept) con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 35 e una deviazione standard della massa muscolare 1 inferiore a quella del sesso - e saranno reclutati trentenni di pari etnia (nota: questo è stato chiamato "sarcopenia di stadio 1" o "pre-sarcopenia"). Inoltre, i partecipanti saranno non fumatori e generalmente sani per le risposte a un questionario di screening sanitario standard.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni:

    • diabete mellito
    • malattia cardiovascolare
    • malattia renale
    • malattia gastrointestinale
    • lesioni muscoloscheletriche
    • terapia ormonale sostitutiva
    • significativa perdita di peso nel periodo di 3 mesi prima dello studio
    • dieta vegana
    • allergia alle proteine ​​del latte
    • uso di farmaci noti per interferire con il metabolismo muscolare. Ad esempio, l'assunzione cronica di farmaci analgesici o antinfiammatori, prescritti o meno
    • una storia di problemi neuromuscolari o malattie di deperimento muscolare e/o osseo
    • qualsiasi malattia acuta o cronica, anomalie cardiache, polmonari, epatiche o renali, ipertensione incontrollata, diabete insulino-dipendente o non insulino-dipendente o altri disturbi metabolici, tutti accertati attraverso questionari di screening anamnestico
    • utilizzare farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine ​​(ad es. corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o farmaci per l'acne con prescrizione medica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo comparatore
Integrazione del sistema di rilascio del gel di proteine ​​del latte
Arricchito senza leucina
Sperimentale: Gruppo proteico arricchito con leucina
Integrazione del sistema di rilascio di gel proteico arricchito con leucina
Arricchito con leucina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla segnalazione molecolare di base
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
via di sintesi proteica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla massa corporea magra di base
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
composizione corporea
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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