Исследование по проверке эффективности и безопасности монотерапии перампанелом у нелеченных участников с парциальными припадками (включая вторично-генерализованные припадки) (исследование FREEDOM)
Многоцентровое неконтролируемое открытое исследование и дополнительное исследование для проверки эффективности и безопасности монотерапии перампанелом у нелеченых пациентов с парциальными припадками (включая вторично-генерализованные припадки) (исследование FREEDOM)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #38
-
Incheon, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #36
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #33
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #35
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #34
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #37
-
-
-
-
-
Aichi, Япония
- Eisai Trial Site #18
-
Aichi, Япония
- Eisai Trial Site #19
-
Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #11
-
Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #29
-
Hiroshima, Япония
- Eisai Trial Site #4
-
Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #16
-
Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #8
-
Hyogo, Япония
- Eisai Trial Site #14
-
Hyogo, Япония
- Eisai Trial Site #6
-
Kagoshima, Япония
- Eisai Trial Site #7
-
Kanagawa, Япония
- Eisai Trial Site #9
-
Kyoto, Япония
- Eisai Trial Site #10
-
Miyagi, Япония
- Eisai Trial Site #30
-
Nagasaki, Япония
- Eisai Trial Site #25
-
Nagasaki, Япония
- Eisai Trial Site #27
-
Nara, Япония
- Eisai Trial Site #15
-
Niigata, Япония
- Eisai Trial Site #12
-
Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #21
-
Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #24
-
Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #26
-
Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #3
-
Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #5
-
Shizuoka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Tochigi, Япония
- Eisai Trial Site #22
-
Tokushima, Япония
- Eisai Trial Site #28
-
Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #20
-
Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #23
-
Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #31
-
Yamagata, Япония
- Eisai Trial Site #13
-
Yamaguchi, Япония
- Eisai Trial Site #17
-
Yamaguchi, Япония
- Eisai Trial Site #32
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Считаться надежным и готовым быть доступным в течение периода исследования, а также быть в состоянии записывать приступы и сообщать о нежелательных явлениях (НЯ) самостоятельно или иметь опекуна, который может записывать приступы и сообщать о НЯ для них.
- Участники с недавно диагностированной или рецидивирующей эпилепсией, перенесшие по крайней мере 2 неспровоцированных приступа с промежутком не менее 24 часов в течение 1 года до фазы предварительного лечения.
- Участники, у которых с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) исключена прогрессирующая аномалия центральной нервной системы (ЦНС), вызывающая судороги.
- Участники, у которых была диагностирована эпилепсия с парциальными припадками с вторично-генерализованными припадками или без них в соответствии с Классификацией эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE) (1981). Диагноз должен быть установлен на основании клинического анамнеза и электроэнцефалограммы (ЭЭГ), что соответствует локализованной эпилепсии; Нормальная межприступная ЭЭГ будет разрешена при условии, что участник соответствует другому диагностическому критерию (т.е. истории болезни)
Критерий исключения:
- Участники, у которых представлены только простые парциальные припадки без двигательных признаков
- Участники, у которых есть кластеры припадков, где отдельные припадки не могут быть подсчитаны
- Участники, которые представляют или имеют в анамнезе синдром Леннокса-Гасто
- Участники с эпилептическим статусом в анамнезе
- Участники, у которых в анамнезе были психогенные неэпилептические припадки
- Участники, у которых в анамнезе были суицидальные мысли/попытки
- Участники с клинически проблемным психологическим или неврологическим расстройством (расстройствами)
- Доказательства клинически значимого заболевания
- Доказательства клинически значимого активного заболевания печени
- Длительное время от начала комплекса QRS до конца интервала зубца Т (QT) с поправкой на частоту сердечных сокращений
- Участники, которые в анамнезе получали какие-либо противоэпилептические препараты (кроме противоэпилептических препаратов, используемых в качестве неотложной терапии), нейролептики или успокаивающие препараты в течение 12 недель до фазы предварительного лечения.
- Участники, которые не использовали стабильную дозу антидепрессанта в течение 12 недель.
- Участники, у которых в анамнезе были какие-либо операции на головном мозге или центральной нервной системе в течение 1 года.
- Участники, которые в анамнезе получали какие-либо АНД (включая АНД, используемые в качестве неотложной терапии) в течение более 2 недель.
- Участники, которые принимали бензодиазепины с перерывами 2 или более раз в течение 4 недель.
- Участники, которые в анамнезе получали любую политерапию AED
- Участники, прошедшие курс лечения перампанелом
- Участники, которые придерживались непостоянной кетогенной диеты в течение 4 недель.
- Участники, у которых в анамнезе была наркотическая или алкогольная зависимость или злоупотребление
- Участники, у которых была множественная лекарственная аллергия или тяжелая лекарственная реакция на АНД.
- Женщины, кормящие грудью или беременные на этапе подготовки к лечению (что подтверждено положительным тестом на бета-человеческий хорионический гонадотропин [β-ХГЧ])
Женщины детородного возраста, которые:
В течение 28 дней до начала фазы предварительного лечения не применяли высокоэффективный метод контрацепции, включающий любое из следующего:
- полное воздержание (если это их предпочтительный и привычный образ жизни);
- внутриматочная спираль или внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС);
- противозачаточный имплантат;
- оральный контрацептив (с дополнительным барьерным методом) (участник должен принимать стабильную дозу одного и того же орального контрацептива в течение как минимум 28 дней до приема и на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата);
- иметь вазэктомированного партнера с подтвержденной азооспермией
- Не соглашайтесь использовать высокоэффективный метод контрацепции (как описано выше) в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
- Участники, участвовавшие в исследовании, включающем введение исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до визита 1 или в течение примерно 5 периодов полураспада предыдущего исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E2007
Фаза лечения состоит из фазы лечения 4 мг (период титрования [6 недель] и поддерживающий период [26 недель]) и фазы лечения 8 мг (период титрования [4 недели] и поддерживающий период [26]. недель]), если участникам требуется более высокая доза.
В период титрования дозы 4 мг (6 недель) участники будут начинать прием 2 мг перампанела один раз в сутки (QD) в течение 2 недель, а затем титровать до 4 мг QD и продолжать принимать эту дозу в течение 4 недель.
Если у участников не возникнет проблем с безопасностью в конце периода титрования, они начнут поддерживающий период 4 мг в течение 26 недель.
Участникам потребуется более высокая доза только в том случае, если у них будут судороги.
В период титрования дозы 8 мг (4 недели) участникам будет вводиться 6 мг перампанела QD в течение 2 недель, а затем будет титрование до 8 мг QD, и эта доза будет продолжаться в течение 2 недель.
Если у участников не возникнет проблем с безопасностью в конце периода титрования, они начнут поддерживающий период 8 мг в течение 26 недель.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с парциальными припадками (POS), которые достигли статуса отсутствия припадков в течение 26-недельного периода поддерживающей терапии перампанелом 4 мг
Временное ограничение: 26 недель в поддерживающем периоде 4 мг перампанела
|
Припадок представлял собой краткий эпизод признаков или симптомов, обусловленных аномальной чрезмерной или синхронной активностью нейронов в головном мозге.
POS был припадком, который начинается в одной области мозга, который может быть связан или не связан с потерей осознания и сознания.
Статус отсутствия припадков определяли как отсутствие приступов в течение 26-недельного поддерживающего периода перампанела в дозе 4 мг.
|
26 недель в поддерживающем периоде 4 мг перампанела
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с POS, достигших состояния отсутствия приступов в течение 26-недельного периода поддерживающей терапии последней оцененной дозы перампанела 4 или 8 мг
Временное ограничение: 26 недель поддерживающего периода 4 или 8 мг перампанела
|
Припадок представлял собой краткий эпизод признаков или симптомов, обусловленных аномальной чрезмерной или синхронной активностью нейронов в головном мозге.
POS был припадком, который начинается в одной области мозга, который может быть связан или не связан с потерей осознания и сознания.
Статус отсутствия приступов определяли как отсутствие случаев приступов в течение 26-недельного поддерживающего периода последней оцениваемой дозы перампанела 4 или 8 мг.
|
26 недель поддерживающего периода 4 или 8 мг перампанела
|
|
Процент участников с POS, достигших состояния отсутствия приступов в течение 52-недельной фазы лечения (26-недельный поддерживающий период плюс 26-недельная фаза продления) 4 мг перампанела
Временное ограничение: 52 недели (поддерживающий период 4 мг перампанела + фаза продления 4 мг перампанела)
|
Припадок представлял собой краткий эпизод признаков или симптомов, обусловленных аномальной чрезмерной или синхронной активностью нейронов в головном мозге.
POS был припадком, который начинается в одной области мозга, который может быть связан или не связан с потерей осознания и сознания.
Статус отсутствия судорог определялся как отсутствие судорог в течение 52 недель лечения перампанелом в дозе 4 мг.
|
52 недели (поддерживающий период 4 мг перампанела + фаза продления 4 мг перампанела)
|
|
Процент участников с POS, достигших состояния отсутствия приступов в течение 52-недельной фазы лечения (26-недельный поддерживающий период плюс 26-недельная фаза продления) последней оцененной дозы перампанела 4 или 8 мг
Временное ограничение: 52 недели (поддерживающий период последней оцененной дозы 4 или 8 мг перампанела + фаза продления 4 или 8 мг перампанела)
|
Припадок представлял собой краткий эпизод признаков или симптомов, обусловленных аномальной чрезмерной или синхронной активностью нейронов в головном мозге.
POS был припадком, который начинается в одной области мозга, который может быть связан или не связан с потерей осознания и сознания.
Статус отсутствия приступов определяли как отсутствие случаев приступов в течение 52 недель лечения последней оцененной дозой перампанела 4 или 8 мг.
|
52 недели (поддерживающий период последней оцененной дозы 4 или 8 мг перампанела + фаза продления 4 или 8 мг перампанела)
|
|
Время до начала первого приступа после приема первой дозы исследуемого препарата в поддерживающем периоде 4 мг перампанела
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в поддерживающем периоде (6 неделя) до первого приступа (до 150 недель)
|
Время до начала первого припадка определяли как период от первой дозы исследуемого препарата в поддерживающем периоде 4 мг до начала первого припадка.
Припадок представлял собой краткий эпизод признаков или симптомов, обусловленных аномальной чрезмерной или синхронной активностью нейронов в головном мозге.
|
От первой дозы исследуемого препарата в поддерживающем периоде (6 неделя) до первого приступа (до 150 недель)
|
|
Время до начала первого припадка после приема первой дозы исследуемого препарата в период поддерживающей терапии последней оцененной дозы перампанела 4 или 8 мг
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в поддерживающем периоде (6 неделя) до первого приступа (до 150 недель)
|
Время до начала первого припадка определяли как период от первой дозы исследуемого препарата в поддерживающем периоде 4 мг или 8 мг до начала первого припадка.
Припадок представлял собой краткий эпизод признаков или симптомов, обусловленных аномальной чрезмерной или синхронной активностью нейронов в головном мозге.
|
От первой дозы исследуемого препарата в поддерживающем периоде (6 неделя) до первого приступа (до 150 недель)
|
|
Время до прекращения приема первой дозы исследуемого препарата в поддерживающем периоде 4 мг перампанела
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в поддерживающем периоде (6-я неделя) до даты первой отмены, независимо от причины (до 150 недель).
|
Время до выхода из исследования определяли как период от первой дозы исследуемого препарата в поддерживающем периоде 4 мг до даты выхода из исследования, независимо от причины.
|
От первой дозы исследуемого препарата в поддерживающем периоде (6-я неделя) до даты первой отмены, независимо от причины (до 150 недель).
|
|
Время до прекращения приема первой дозы исследуемого препарата в период поддерживающей терапии последней оцененной дозы перампанела 4 или 8 мг
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в поддерживающем периоде (6-я неделя) до даты первой отмены, независимо от причины (до 150 недель).
|
Время до выхода из исследования определяли как период от первой дозы исследуемого препарата в поддерживающем периоде 4 мг или 8 мг до даты выхода из исследования, независимо от причины.
|
От первой дозы исследуемого препарата в поддерживающем периоде (6-я неделя) до даты первой отмены, независимо от причины (до 150 недель).
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TESAE), и TEAE, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 160 недель)
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 160 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- E2007-J000-342
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования E2007
-
NCT00154063ЗавершенныйПрофилактика мигрени
-
NCT00505284ЗавершенныйДиабетическая невропатия
-
NCT03288129ЗавершенныйЧастичные припадки | Первично-генерализованные тонико-клонические судороги | Вторично-генерализованные припадки
-
NCT01393743ЗавершенныйГенерализованное тонико-клоническое судорожное расстройство
-
NCT02914314Завершенный
-
NCT03399734Завершенный
-
NCT03424564ЗавершенныйЗдоровые субъекты