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Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Perampanel-Monotherapie bei unbehandelten Teilnehmern mit fokalen Anfällen (einschließlich sekundär generalisierter Anfälle (FREEDOM-Studie)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine multizentrische, unkontrollierte, offene Studie und Verlängerungsstudie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Perampanel-Monotherapie bei unbehandelten Patienten mit fokalen Anfällen (einschließlich sekundär generalisierter Anfälle) (FREEDOM-Studie)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Anfallsfreiheitsrate der 26-wöchigen Erhaltungsphase bei unbehandelten Teilnehmern mit partiellen Anfällen (POS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #18
      • Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #19
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #11
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #29
      • Hiroshima, Japan
        • Eisai Trial Site #4
      • Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #16
      • Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #8
      • Hyogo, Japan
        • Eisai Trial Site #14
      • Hyogo, Japan
        • Eisai Trial Site #6
      • Kagoshima, Japan
        • Eisai Trial Site #7
      • Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site #9
      • Kyoto, Japan
        • Eisai Trial Site #10
      • Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site #30
      • Nagasaki, Japan
        • Eisai Trial Site #25
      • Nagasaki, Japan
        • Eisai Trial Site #27
      • Nara, Japan
        • Eisai Trial Site #15
      • Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site #12
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #21
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #24
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #26
      • Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #3
      • Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #5
      • Shizuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Tochigi, Japan
        • Eisai Trial Site #22
      • Tokushima, Japan
        • Eisai Trial Site #28
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #20
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #23
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #31
      • Yamagata, Japan
        • Eisai Trial Site #13
      • Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site #17
      • Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site #32
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site #38
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site #36
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site #33
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site #35
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site #34
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site #37

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 74 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als zuverlässig und bereit angesehen werden, während des Studienzeitraums verfügbar zu sein und in der Lage zu sein, Anfälle aufzuzeichnen und unerwünschte Ereignisse (AEs) selbst zu melden oder eine Pflegekraft zu haben, die Anfälle aufzeichnen und UEs für sie melden kann
  • Teilnehmer mit neu diagnostizierter oder rezidivierender Epilepsie, die im 1 Jahr vor der Vorbehandlungsphase mindestens 2 unprovozierte Anfälle im Abstand von mindestens 24 Stunden erlitten haben
  • Teilnehmer, die die progressive Anomalie des Zentralnervensystems (ZNS) durch Anfälle durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) ausgeschlossen haben
  • Teilnehmer mit der Diagnose Epilepsie mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der International League Against Epilepsy (ILAE) (1981). Die Diagnose sollte durch die Anamnese und ein Elektroenzephalogramm (EEG) gestellt worden sein, das mit einer lokalisationsbedingten Epilepsie vereinbar ist; Normale interiktale EEGs sind zulässig, sofern der Teilnehmer das andere Diagnosekriterium (d. h. klinische Vorgeschichte) erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nur einfache partielle Anfälle ohne motorische Anzeichen aufweisen
  • Teilnehmer mit Anfallshäufungen, bei denen einzelne Anfälle nicht gezählt werden können
  • Teilnehmer, die ein Lennox-Gastaut-Syndrom aufweisen oder in der Vorgeschichte aufgetreten sind
  • Teilnehmer mit Status epilepticus in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen
  • Teilnehmer mit Suizidgedanken/-versuchen in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer mit klinisch problematischen psychologischen oder neurologischen Störungen
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Erkrankung
  • Nachweis einer klinisch signifikanten aktiven Lebererkrankung
  • Eine verlängerte Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende des herzfrequenzkorrigierten T-Wellen-(QT)-Intervalls
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor der Vorbehandlungsphase AEDs (mit Ausnahme von AEDs, die als Notfallbehandlung verwendet werden), Antipsychotika oder Anti-Angst-Medikamente erhalten haben
  • Teilnehmer, die in den 12 Wochen keine stabile Dosis eines Antidepressivums eingenommen haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr eine Vorgeschichte jeglicher Art von Operationen am Gehirn oder Zentralnervensystem hatten
  • Teilnehmer, die in der Vorgeschichte AED (einschließlich AED als Notfallbehandlung) für mehr als 2 Wochen erhalten haben
  • Teilnehmer, die intermittierende Notfall-Benzodiazepine bei 2 oder mehr Gelegenheiten innerhalb von 4 Wochen verwendet haben
  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit eine AED-Polytherapie erhalten haben
  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit Perampanel erlebt haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen eine nicht konstante ketogene Ernährung hatten
  • Teilnehmer, die eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch haben
  • Teilnehmer, die mehrere Arzneimittelallergien oder eine schwere Arzneimittelreaktion auf AED(s) hatten
  • Stillende oder schwangere Frauen in der Vorbehandlungsphase (wie durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin [β-hCG]-Test dokumentiert)

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die:

    • innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Vorbehandlungsphase keine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet hat, die eine der folgenden beinhaltet:

      • völlige Abstinenz (wenn es ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist);
      • ein Intrauterinpessar oder ein intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS);
      • ein empfängnisverhütendes Implantat;
      • ein orales Kontrazeptivum (mit zusätzlicher Barrieremethode) (der Teilnehmer muss mindestens 28 Tage vor der Einnahme und während der gesamten Studie sowie 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine stabile Dosis desselben oralen Kontrazeptivums einnehmen);
      • einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben
    • Stimmen Sie nicht zu, während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie oben beschrieben) anzuwenden
  • Teilnehmer, die an einer Studie teilgenommen haben, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder innerhalb von etwa 5 Halbwertszeiten der vorherigen Prüfsubstanz umfasst, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: E2007
Die Behandlungsphase besteht aus der 4-mg-Behandlungsphase (die Titrationsphase [6 Wochen] und die Erhaltungsphase [26 Wochen]) und der 8-mg-Behandlungsphase (die Titrationsphase [4 Wochen] und die Erhaltungsphase [26 Wochen]), wenn die Teilnehmer eine höhere Dosis benötigen. In der 4-mg-Titrationsphase (6 Wochen) beginnen die Teilnehmer 2 Wochen lang mit 2 mg Perampanel einmal täglich (QD) und werden dann auf 4 mg QD hochtitriert und setzen diese Dosis 4 Wochen lang fort. Wenn die Teilnehmer am Ende des Titrationszeitraums keine Sicherheitsprobleme haben, beginnen sie mit dem 4-mg-Erhaltungszeitraum für 26 Wochen. Die Teilnehmer benötigen die höhere Dosis nur, wenn sie Anfälle haben. In der 8-mg-Titrationsperiode (4 Wochen) erhalten die Teilnehmer 6 mg Perampanel QD für 2 Wochen und werden dann auf 8 mg QD hochtitriert und diese Dosis für 2 Wochen beibehalten. Wenn die Teilnehmer am Ende des Titrationszeitraums keine Sicherheitsprobleme haben, beginnen sie mit dem 8-mg-Erhaltungszeitraum für 26 Wochen.
Arzneimittel: E2007
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Perampanel
  • Fycompa
  • 2-(2-Oxo-1-phenyl-5-pyridin-2-yl-1,2-dihydropyridin-3-yl)benzonitrilhydrat (4:3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit fokalen Anfällen (POS), die während der 26-wöchigen Erhaltungsphase von 4 mg Perampanel einen anfallsfreien Status erreichten
Zeitfenster: 26 Wochen im Erhaltungszeitraum von 4 mg Perampanel
Ein Krampfanfall war eine kurze Episode von Anzeichen oder Symptomen aufgrund einer abnormalen, übermäßigen oder synchronen neuronalen Aktivität im Gehirn. POS war ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns begann, der mit Bewusstseins- und Bewusstseinsverlust verbunden sein kann oder nicht. Anfallsfreier Status wurde definiert als kein Auftreten von Anfällen während der 26-wöchigen Erhaltungsphase mit 4 mg Perampanel.
26 Wochen im Erhaltungszeitraum von 4 mg Perampanel

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit POS, die während der 26-wöchigen Erhaltungsphase der letzten bewerteten Dosis von 4 oder 8 mg Perampanel einen anfallsfreien Status erreichten
Zeitfenster: 26 Wochen in der Erhaltungsphase von 4 oder 8 mg Perampanel
Ein Krampfanfall war eine kurze Episode von Anzeichen oder Symptomen aufgrund einer abnormalen, übermäßigen oder synchronen neuronalen Aktivität im Gehirn. POS war ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns begann, der mit Bewusstseins- und Bewusstseinsverlust verbunden sein kann oder nicht. Anfallsfreier Status wurde definiert als kein Auftreten von Anfällen während der 26-wöchigen Erhaltungsphase der zuletzt bewerteten Dosis von 4 oder 8 mg Perampanel.
26 Wochen in der Erhaltungsphase von 4 oder 8 mg Perampanel
Prozentsatz der Teilnehmer mit POS, die während der 52-wöchigen Behandlungsphase (26-wöchige Erhaltungsphase plus 26-wöchige Verlängerungsphase) mit 4 mg Perampanel einen anfallsfreien Status erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen (Erhaltungsphase von 4 mg Perampanel + Verlängerungsphase von 4 mg Perampanel)
Ein Krampfanfall war eine kurze Episode von Anzeichen oder Symptomen aufgrund einer abnormalen, übermäßigen oder synchronen neuronalen Aktivität im Gehirn. POS war ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns begann, der mit Bewusstseins- und Bewusstseinsverlust verbunden sein kann oder nicht. Anfallsfreier Status wurde definiert als kein Auftreten von Anfällen während einer 52-wöchigen Behandlung mit 4 mg Perampanel.
52 Wochen (Erhaltungsphase von 4 mg Perampanel + Verlängerungsphase von 4 mg Perampanel)
Prozentsatz der Teilnehmer mit POS, die während der 52-wöchigen Behandlungsphase (26-wöchige Erhaltungsphase plus 26-wöchige Verlängerungsphase) der letzten bewerteten Dosis von 4 oder 8 mg Perampanel einen anfallsfreien Status erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen (Erhaltungszeitraum der zuletzt bewerteten Dosis von 4 oder 8 mg Perampanel + Verlängerungsphase von 4 oder 8 mg Perampanel)
Ein Krampfanfall war eine kurze Episode von Anzeichen oder Symptomen aufgrund einer abnormalen, übermäßigen oder synchronen neuronalen Aktivität im Gehirn. POS war ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns begann, der mit Bewusstseins- und Bewusstseinsverlust verbunden sein kann oder nicht. Anfallsfreier Status wurde definiert als kein Auftreten von Anfällen während der 52-wöchigen Behandlung mit der zuletzt bewerteten Dosis von 4 oder 8 mg Perampanel.
52 Wochen (Erhaltungszeitraum der zuletzt bewerteten Dosis von 4 oder 8 mg Perampanel + Verlängerungsphase von 4 oder 8 mg Perampanel)
Zeit bis zum Einsetzen des ersten Anfalls ab der ersten Dosis des Studienmedikaments im Erhaltungszeitraum von 4 mg Perampanel
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Erhaltungsphase (Woche 6) bis zum Auftreten des ersten Anfalls (bis zu 150 Wochen)
Die Zeit bis zum Einsetzen des ersten Anfalls wurde als der Zeitraum von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der 4-mg-Erhaltungsperiode bis zum Einsetzen des ersten Anfalls definiert. Ein Krampfanfall war eine kurze Episode von Anzeichen oder Symptomen aufgrund einer abnormalen, übermäßigen oder synchronen neuronalen Aktivität im Gehirn.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Erhaltungsphase (Woche 6) bis zum Auftreten des ersten Anfalls (bis zu 150 Wochen)
Zeit bis zum Einsetzen des ersten Krampfanfalls ab der ersten Dosis des Studienmedikaments im Erhaltungszeitraum der letzten bewerteten Dosis von 4 oder 8 mg Perampanel
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Erhaltungsphase (Woche 6) bis zum Auftreten des ersten Anfalls (bis zu 150 Wochen)
Die Zeit bis zum Einsetzen des ersten Anfalls wurde als der Zeitraum von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der 4-mg- oder 8-mg-Erhaltungsperiode bis zum Einsetzen des ersten Anfalls definiert. Ein Krampfanfall war eine kurze Episode von Anzeichen oder Symptomen aufgrund einer abnormalen, übermäßigen oder synchronen neuronalen Aktivität im Gehirn.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Erhaltungsphase (Woche 6) bis zum Auftreten des ersten Anfalls (bis zu 150 Wochen)
Zeit bis zum Absetzen von der ersten Dosis des Studienmedikaments im Erhaltungszeitraum von 4 mg Perampanel
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Erhaltungsphase (Woche 6) bis zum Datum des ersten Absetzens, unabhängig vom Grund (bis zu 150 Wochen)
Die Zeit bis zum Abbruch der Studie wurde definiert als der Zeitraum von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der 4-mg-Erhaltungsperiode bis zum Datum des Abbruchs aus der Studie, unabhängig vom Grund.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Erhaltungsphase (Woche 6) bis zum Datum des ersten Absetzens, unabhängig vom Grund (bis zu 150 Wochen)
Zeit bis zum Absetzen von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Erhaltungsphase der letzten bewerteten Dosis von 4 oder 8 mg Perampanel
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Erhaltungsphase (Woche 6) bis zum Datum des ersten Absetzens, unabhängig vom Grund (bis zu 150 Wochen)
Die Zeit bis zum Studienabbruch wurde definiert als der Zeitraum von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der 4-mg- oder 8-mg-Erhaltungsperiode bis zum Datum des Studienabbruchs, unabhängig vom Grund.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Erhaltungsphase (Woche 6) bis zum Datum des ersten Absetzens, unabhängig vom Grund (bis zu 150 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 160 Wochen)
Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 160 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2007-J000-342

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Partielle Anfälle

Klinische Studien zur E2007

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