Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til verifikation af effektivitet og sikkerhed for Perampanel monoterapi hos ubehandlede deltagere med partielle anfald (inklusive sekundært generaliserede anfald (FREEDOM-undersøgelse)

13. juli 2021 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En multicenter, ukontrolleret, åben-label undersøgelse og forlængelsesundersøgelse til verifikation af effektivitet og sikkerhed for Perampanel monoterapi hos ubehandlede patienter med partielle anfald (herunder sekundært generaliserede anfald) (FREEDOM-undersøgelse)

Denne undersøgelse er udført for at evaluere den anfaldsfrie rate af den 26-ugers vedligeholdelsesperiode hos ubehandlede deltagere med partielle anfald (POS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #18
      • Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #19
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #11
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #29
      • Hiroshima, Japan
        • Eisai Trial Site #4
      • Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #16
      • Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #8
      • Hyogo, Japan
        • Eisai Trial Site #14
      • Hyogo, Japan
        • Eisai Trial Site #6
      • Kagoshima, Japan
        • Eisai Trial Site #7
      • Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site #9
      • Kyoto, Japan
        • Eisai Trial Site #10
      • Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site #30
      • Nagasaki, Japan
        • Eisai Trial Site #25
      • Nagasaki, Japan
        • Eisai Trial Site #27
      • Nara, Japan
        • Eisai Trial Site #15
      • Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site #12
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #21
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #24
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #26
      • Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #3
      • Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #5
      • Shizuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Tochigi, Japan
        • Eisai Trial Site #22
      • Tokushima, Japan
        • Eisai Trial Site #28
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #20
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #23
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #31
      • Yamagata, Japan
        • Eisai Trial Site #13
      • Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site #17
      • Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site #32
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #38
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #36
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #33
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #35
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #34
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #37

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 74 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfattes som pålidelig og villig til at være tilgængelig i undersøgelsesperioden og er i stand til selv at registrere anfald og rapportere bivirkninger (AE'er) eller have en omsorgsperson, der kan registrere anfald og rapportere AE'er for dem
  • Deltagere, der er nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende epilepsi og har oplevet mindst 2 uprovokerede anfald adskilt af minimum 24 timer i det 1 år forud for forbehandlingsfasen
  • Deltagere, der har udelukket den progressive abnormitet i centralnervesystemet (CNS) ved anfald ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Deltagere, der har fået diagnosen epilepsi med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald ifølge International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizure (1981). Diagnosen skulle være blevet etableret ved klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG), der er i overensstemmelse med lokaliseringsrelateret epilepsi; normale interiktale EEG'er vil være tilladt, forudsat at deltageren opfylder det andet diagnosekriterium (dvs. klinisk historie)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der kun præsenterer simple partielle anfald uden motoriske tegn
  • Deltagere, der har anfaldsklynger, hvor individuelle anfald ikke kan tælles
  • Deltagere, der præsenterer eller har en historie med Lennox-Gastaut syndrom
  • Deltagere, der har en historie med status epilepticus
  • Deltagere, der har en historie med psykogene ikke-epileptiske anfald
  • Deltagere, der har en historie med selvmordstanker/-forsøg
  • Deltagere, der præsenterer klinisk problematiske psykologiske eller neurologiske lidelser
  • Bevis på klinisk signifikant sygdom
  • Evidens for klinisk signifikant aktiv leversygdom
  • En længere tid fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølgeintervallet (QT) korrigeret for hjertefrekvens
  • Deltagere, der tidligere har modtaget AED'er (undtagen AED'er, der bruges som redningsbehandling), antipsykotika eller angstdæmpende lægemidler inden for 12 uger før forbehandlingsfasen
  • Deltagere, der ikke har brugt en stabil dosis antidepressiv i de 12 uger
  • Deltagere, der har en historie med enhver form for operation for hjernen eller centralnervesystemet inden for 1 år
  • Deltagere, der tidligere har modtaget en AED (inklusive AED brugt som redningsbehandling) i mere end 2 uger
  • Deltagere, der har brugt intermitterende redningsbenzodiazepiner ved 2 eller flere lejligheder inden for 4 uger
  • Deltagere, der tidligere har modtaget en hvilken som helst AED-polyterapi
  • Deltagere, der har oplevet behandling med perampanel
  • Deltagere, der har haft ikke-konstant ketogen diæt inden for 4 uger
  • Deltagere, der har en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
  • Deltagere, der har haft flere lægemiddelallergier eller en alvorlig lægemiddelreaktion på en AED(er)
  • Kvinder, der ammer eller er gravide i forbehandlingsfasen (som dokumenteret ved en positiv beta-human choriongonadotropin [β-hCG] test)

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som:

    • Inden for 28 dage før starten af ​​forbehandlingsfasen, brugte man ikke en højeffektiv præventionsmetode, som omfatter nogen af ​​følgende:

      • total afholdenhed (hvis det er deres foretrukne og sædvanlige livsstil);
      • en intrauterin enhed eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS);
      • et præventionsimplantat;
      • et oralt præventionsmiddel (med yderligere barrieremetode) (Deltageren skal have en stabil dosis af det samme orale præventionsmiddel i mindst 28 dage før dosering og under hele undersøgelsen og i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet);
      • har en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi
    • Accepter ikke at bruge en højeffektiv præventionsmetode (som beskrevet ovenfor) gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere, der har deltaget i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før besøg 1, eller inden for ca. 5 halveringstider af den tidligere forsøgsforbindelse, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: E2007
Behandlingsfasen består af 4 milligram (mg) behandlingsfasen (titreringsperioden [6 uger] og vedligeholdelsesperioden [26 uger]) og 8 mg behandlingsfasen (titreringsperioden [4 uger] og vedligeholdelsesperioden [26] uger]), hvis deltagerne har brug for en højere dosis. I 4 mg titreringsperioden (6 uger) vil deltagerne påbegynde 2 mg perampanel én gang dagligt (QD) i 2 uger og vil derefter blive optitreret til 4 mg QD og vil fortsætte denne dosis i 4 uger. Hvis deltagerne ikke har nogen sikkerhedsproblemer ved slutningen af ​​titreringsperioden, starter de 4 mg vedligeholdelsesperioden i 26 uger. Deltagerne har kun brug for den højere dosis, hvis de har anfald. I 8 mg titreringsperioden (4 uger) vil deltagerne blive administreret 6 mg perampanel QD i 2 uger og derefter blive optitreret til 8 mg QD og vil fortsætte denne dosis i 2 uger. Hvis deltagerne ikke har nogen sikkerhedsproblemer ved slutningen af ​​titreringsperioden, starter de 8 mg vedligeholdelsesperioden i 26 uger.
Medicin: E2007
Oral tablet
Andre navne:
  • Perampanel
  • Fycompa
  • 2-(2-oxo-1-phenyl-5-pyridin-2-yl-1,2-dihydropyridin-3-yl)benzonitrilhydrat (4:3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med partielle anfald (POS), der opnåede anfaldsfri status i løbet af den 26-ugers vedligeholdelsesperiode på 4 mg Perampanel
Tidsramme: 26 uger i vedligeholdelsesperiode på 4 mg perampanel
Et anfald var en kort episode af tegn eller symptomer på grund af unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. POS var et anfald, der starter i et område af hjernen, som måske er forbundet med tab af bevidsthed og bevidsthed. Anfaldsfri status blev defineret som ingen forekomst af anfald i løbet af 26-ugers vedligeholdelsesperiode på 4 mg perampanel.
26 uger i vedligeholdelsesperiode på 4 mg perampanel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med POS, der opnåede anfaldsfri status i løbet af den 26-ugers vedligeholdelsesperiode med sidst evaluerede dosis på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsramme: 26 uger i vedligeholdelsesperiode på 4 eller 8 mg perampanel
Et anfald var en kort episode af tegn eller symptomer på grund af unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. POS var et anfald, der starter i et område af hjernen, som måske er forbundet med tab af bevidsthed og bevidsthed. Anfaldsfri status blev defineret som ingen forekomst af anfald i løbet af den 26-ugers vedligeholdelsesperiode med sidst evaluerede dosis på 4 eller 8 mg perampanel.
26 uger i vedligeholdelsesperiode på 4 eller 8 mg perampanel
Procentdel af deltagere med POS, som opnåede anfaldsfri status i løbet af den 52-ugers behandlingsfase (26-ugers vedligeholdelsesperiode plus 26-ugers forlængelsesfase) på 4 mg Perampanel
Tidsramme: 52 uger (vedligeholdelsesperiode på 4 mg perampanel + forlængelsesfase på 4 mg perampanel)
Et anfald var en kort episode af tegn eller symptomer på grund af unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. POS var et anfald, der starter i et område af hjernen, som måske er forbundet med tab af bevidsthed og bevidsthed. Anfaldsfri status blev defineret som ingen forekomst af anfald under 52 ugers behandling med 4 mg perampanel.
52 uger (vedligeholdelsesperiode på 4 mg perampanel + forlængelsesfase på 4 mg perampanel)
Procentdel af deltagere med POS, der opnåede anfaldsfri status i løbet af den 52-ugers behandlingsfase (26-ugers vedligeholdelsesperiode plus 26-ugers forlængelsesfase) af den sidste evaluerede dosis på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsramme: 52-ugers (vedligeholdelsesperiode for sidst evaluerede dosis på 4 eller 8 mg perampanel + forlængelsesfase på 4 eller 8 mg perampanel)
Et anfald var en kort episode af tegn eller symptomer på grund af unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. POS var et anfald, der starter i et område af hjernen, som måske er forbundet med tab af bevidsthed og bevidsthed. Anfaldsfri status blev defineret som ingen forekomst af anfald under den 52-ugers behandling af den sidste evaluerede dosis på 4 eller 8 mg perampanel.
52-ugers (vedligeholdelsesperiode for sidst evaluerede dosis på 4 eller 8 mg perampanel + forlængelsesfase på 4 eller 8 mg perampanel)
Tid til indtræden af ​​første anfald fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden på 4 mg Perampanel
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til det første anfald debuterer (op til 150 uger)
Tid til indtræden af ​​det første anfald blev defineret som perioden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i 4 mg vedligeholdelsesperioden til begyndelsen af ​​det første anfald. Et anfald var en kort episode af tegn eller symptomer på grund af unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til det første anfald debuterer (op til 150 uger)
Tid til indtræden af ​​første anfald fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden for sidst vurderede dosis på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til det første anfald debuterer (op til 150 uger)
Tid til indtræden af ​​det første anfald blev defineret som perioden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i 4 mg eller 8 mg vedligeholdelsesperioden til begyndelsen af ​​det første anfald. Et anfald var en kort episode af tegn eller symptomer på grund af unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til det første anfald debuterer (op til 150 uger)
Tid til tilbagetrækning fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden på 4 mg Perampanel
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til datoen for første tilbagetrækning, uanset årsag (op til 150 uger)
Tid til tilbagetrækning fra undersøgelsen blev defineret som perioden fra den første dosis af forsøgslægemidlet i 4 mg vedligeholdelsesperioden til datoen for tilbagetrækning fra undersøgelsen, uanset årsag.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til datoen for første tilbagetrækning, uanset årsag (op til 150 uger)
Tid til tilbagetrækning fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden for sidst vurderede dosis på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til datoen for første tilbagetrækning, uanset årsag (op til 150 uger)
Tid til tilbagetrækning fra undersøgelsen blev defineret som perioden fra den første dosis af forsøgslægemidlet i 4 mg eller 8 mg vedligeholdelsesperioden til datoen for tilbagetrækning fra undersøgelsen, uanset årsag.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til datoen for første tilbagetrækning, uanset årsag (op til 150 uger)
Antal deltagere med eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til 160 uger)
Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til 160 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2007-J000-342

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E2007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger