Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter verificatie van de werkzaamheid en veiligheid van Perampanel-monotherapie bij onbehandelde deelnemers met gedeeltelijk beginnende aanvallen (inclusief secundair gegeneraliseerde aanvallen (FREEDOM-onderzoek)

13 juli 2021 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een multicenter, ongecontroleerd, open-label onderzoek en uitbreidingsonderzoek voor verificatie van de werkzaamheid en veiligheid van perampanel-monotherapie bij onbehandelde patiënten met partieel beginnende aanvallen (inclusief secundair gegeneraliseerde aanvallen) (FREEDOM-onderzoek)

Deze studie is uitgevoerd om het aanvalsvrije percentage van de onderhoudsperiode van 26 weken te evalueren bij onbehandelde deelnemers met partieel beginnende aanvallen (POS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
91

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #18
      • Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #19
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #11
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #29
      • Hiroshima, Japan
        • Eisai Trial Site #4
      • Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #16
      • Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #8
      • Hyogo, Japan
        • Eisai Trial Site #14
      • Hyogo, Japan
        • Eisai Trial Site #6
      • Kagoshima, Japan
        • Eisai Trial Site #7
      • Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site #9
      • Kyoto, Japan
        • Eisai Trial Site #10
      • Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site #30
      • Nagasaki, Japan
        • Eisai Trial Site #25
      • Nagasaki, Japan
        • Eisai Trial Site #27
      • Nara, Japan
        • Eisai Trial Site #15
      • Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site #12
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #21
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #24
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #26
      • Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #3
      • Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #5
      • Shizuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Tochigi, Japan
        • Eisai Trial Site #22
      • Tokushima, Japan
        • Eisai Trial Site #28
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #20
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #23
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #31
      • Yamagata, Japan
        • Eisai Trial Site #13
      • Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site #17
      • Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site #32
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site #38
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site #36
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site #33
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site #35
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site #34
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site #37

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 74 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrouwbaar worden geacht en bereid zijn om gedurende de onderzoeksperiode beschikbaar te zijn en in staat zijn om zelf aanvallen te registreren en bijwerkingen (AE's) te rapporteren of een verzorger te hebben die aanvallen kan registreren en AE's voor hen kan rapporteren
  • Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende epilepsie en die ten minste 2 niet-uitgelokte aanvallen hebben gehad met een tussenpoos van minimaal 24 uur in het 1 jaar voorafgaand aan de voorbehandelingsfase
  • Deelnemers die de progressieve afwijking van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben uitgesloten die aanvallen door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • Deelnemers bij wie de diagnose epilepsie met partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen is gesteld volgens de International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures (1981). De diagnose had moeten worden gesteld op basis van de klinische voorgeschiedenis en een elektro-encefalogram (EEG) dat consistent is met lokalisatiegerelateerde epilepsie; normale interictale EEG's zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de deelnemer voldoet aan het andere diagnosecriterium (dwz klinische geschiedenis)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die alleen eenvoudige partiële aanvallen vertonen zonder motorische symptomen
  • Deelnemers met aanvalsclusters waarbij individuele aanvallen niet kunnen worden geteld
  • Deelnemers die een voorgeschiedenis hebben van het Lennox-Gastaut-syndroom
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van status epilepticus
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychogene niet-epileptische aanvallen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten/-pogingen
  • Deelnemers die klinisch problematische psychologische of neurologische aandoening(en) vertonen
  • Bewijs van klinisch significante ziekte
  • Bewijs van klinisch significante actieve leverziekte
  • Een verlengde tijd vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van het T-golf (QT)-interval gecorrigeerd voor hartslag
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van het ontvangen van AED's (behalve AED's die worden gebruikt als reddingsbehandeling), antipsychotica of anti-angstmedicijnen binnen 12 weken voorafgaand aan de voorbehandelingsfase
  • Deelnemers die in de 12 weken geen stabiele dosis antidepressiva hebben gebruikt
  • Deelnemers die binnen 1 jaar een voorgeschiedenis hebben van enige vorm van operatie aan de hersenen of het centrale zenuwstelsel
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van het ontvangen van een AED (inclusief AED gebruikt als reddingsbehandeling) gedurende meer dan 2 weken
  • Deelnemers die intermitterend benzodiazepinen hebben gebruikt bij 2 of meer gelegenheden binnen 4 weken
  • Deelnemers die in het verleden AED-polytherapie hebben gekregen
  • Deelnemers die een behandeling met perampanel hebben ondergaan
  • Deelnemers die binnen 4 weken een niet-constant ketogeen dieet hebben gevolgd
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
  • Deelnemers die meerdere medicijnallergieën hebben gehad of een ernstige medicijnreactie op een AED('s) hebben gehad
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn in de voorbehandelingsfase (zoals gedocumenteerd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]-test)

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die:

    • Binnen 28 dagen voor aanvang van de voorbehandelingsfase geen zeer effectieve anticonceptiemethode heeft gebruikt, waaronder een van de volgende:

      • totale onthouding (als het hun favoriete en gebruikelijke levensstijl is);
      • een intra-uterien apparaat of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS);
      • een anticonceptie-implantaat;
      • een oraal anticonceptiemiddel (met aanvullende barrièremethode) (de deelnemer moet een stabiele dosis van hetzelfde orale anticonceptiemiddel gebruiken gedurende ten minste 28 dagen vóór toediening en tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel);
      • een gesteriliseerde partner hebben met bevestigde azoöspermie
    • Ga niet akkoord met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals hierboven beschreven) gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers die hebben deelgenomen aan een onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 4 weken vóór bezoek 1, of binnen ongeveer 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: E2007
De behandelingsfase bestaat uit de behandelingsfase met 4 milligram (mg) (de titratieperiode [6 weken] en de onderhoudsperiode [26 weken]) en de behandelingsfase met 8 mg (de titratieperiode [4 weken] en de onderhoudsperiode [26 weken]). weken]) als deelnemers een hogere dosis nodig hebben. In de titratieperiode van 4 mg (6 weken) starten de deelnemers met 2 mg perampanel eenmaal daags (QD) gedurende 2 weken en worden vervolgens verhoogd naar 4 mg QD en zetten deze dosis gedurende 4 weken voort. Als deelnemers aan het einde van de titratieperiode geen veiligheidsproblemen hebben, beginnen ze met de onderhoudsperiode van 4 mg gedurende 26 weken. Deelnemers hebben alleen de hogere dosis nodig als ze epileptische aanvallen hebben. In de titratieperiode van 8 mg (4 weken) krijgen de deelnemers gedurende 2 weken 6 mg perampanel eenmaal daags toegediend en daarna wordt de titratie verhoogd naar 8 mg eenmaal daags en wordt deze dosis gedurende 2 weken voortgezet. Als deelnemers aan het einde van de titratieperiode geen veiligheidsproblemen hebben, beginnen ze met de onderhoudsperiode van 8 mg gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: E2007
Orale tablet
Andere namen:
  • Perampanel
  • Fycompa
  • 2-(2-oxo-1-fenyl-5-pyridine-2-yl-1,2-dihydropyridine-3-yl)benzonitrilhydraat (4:3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met partieel beginnende aanvallen (POS) dat aanvalsvrije status bereikte tijdens de 26 weken durende onderhoudsperiode van 4 mg Perampanel
Tijdsspanne: 26 weken onderhoudsperiode van 4 mg perampanel
Een aanval was een korte episode van tekenen of symptomen als gevolg van abnormale overmatige of synchrone neuronale activiteit in de hersenen. POS was een aanval die begint in een deel van de hersenen dat al dan niet gepaard gaat met verlies van bewustzijn en bewustzijn. Een aanvalsvrije status werd gedefinieerd als geen incidentie van aanvallen tijdens een 26 weken durende onderhoudsperiode van 4 mg perampanel.
26 weken onderhoudsperiode van 4 mg perampanel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met POS dat aanvalsvrije status bereikte tijdens de 26 weken durende onderhoudsperiode van de laatst geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg Perampanel
Tijdsspanne: 26 weken onderhoudsperiode van 4 of 8 mg perampanel
Een aanval was een korte episode van tekenen of symptomen als gevolg van abnormale overmatige of synchrone neuronale activiteit in de hersenen. POS was een aanval die begint in een deel van de hersenen dat al dan niet gepaard gaat met verlies van bewustzijn en bewustzijn. Een aanvalsvrije status werd gedefinieerd als geen incidentie van aanvallen tijdens de onderhoudsperiode van 26 weken van de laatst geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg perampanel.
26 weken onderhoudsperiode van 4 of 8 mg perampanel
Percentage deelnemers met POS dat aanvalsvrije status bereikte tijdens de behandelingsfase van 52 weken (onderhoudsperiode van 26 weken plus verlengingsfase van 26 weken) van 4 mg Perampanel
Tijdsspanne: 52 weken (onderhoudsperiode van 4 mg perampanel + verlengingsfase van 4 mg perampanel)
Een aanval was een korte episode van tekenen of symptomen als gevolg van abnormale overmatige of synchrone neuronale activiteit in de hersenen. POS was een aanval die begint in een deel van de hersenen dat al dan niet gepaard gaat met verlies van bewustzijn en bewustzijn. Een aanvalsvrije status werd gedefinieerd als geen incidentie van aanvallen tijdens een behandeling van 52 weken met 4 mg perampanel.
52 weken (onderhoudsperiode van 4 mg perampanel + verlengingsfase van 4 mg perampanel)
Percentage deelnemers met POS dat aanvalsvrije status bereikte tijdens de behandelingsfase van 52 weken (onderhoudsperiode van 26 weken plus verlengingsfase van 26 weken) van de laatst geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg Perampanel
Tijdsspanne: 52 weken (onderhoudsperiode van laatst geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg perampanel + verlengingsfase van 4 of 8 mg perampanel)
Een aanval was een korte episode van tekenen of symptomen als gevolg van abnormale overmatige of synchrone neuronale activiteit in de hersenen. POS was een aanval die begint in een deel van de hersenen dat al dan niet gepaard gaat met verlies van bewustzijn en bewustzijn. Een aanvalsvrije status werd gedefinieerd als geen incidentie van aanvallen tijdens de 52 weken durende behandeling van de laatst geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg perampanel.
52 weken (onderhoudsperiode van laatst geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg perampanel + verlengingsfase van 4 of 8 mg perampanel)
Tijd tot het begin van de eerste aanval vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van 4 mg Perampanel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot het begin van de eerste aanval (tot 150 weken)
De tijd tot het begin van de eerste aanval werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van 4 mg tot het begin van de eerste aanval. Een aanval was een korte episode van tekenen of symptomen als gevolg van abnormale overmatige of synchrone neuronale activiteit in de hersenen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot het begin van de eerste aanval (tot 150 weken)
Tijd tot het begin van de eerste aanval vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van de laatste geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg Perampanel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot het begin van de eerste aanval (tot 150 weken)
De tijd tot het begin van de eerste aanval werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van 4 mg of 8 mg tot het begin van de eerste aanval. Een aanval was een korte episode van tekenen of symptomen als gevolg van abnormale overmatige of synchrone neuronale activiteit in de hersenen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot het begin van de eerste aanval (tot 150 weken)
Tijd tot ontwenning van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van 4 mg Perampanel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot de datum van eerste stopzetting, ongeacht de reden (tot 150 weken)
De tijd tot terugtrekking uit het onderzoek werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van 4 mg tot de datum van terugtrekking uit het onderzoek, ongeacht de reden.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot de datum van eerste stopzetting, ongeacht de reden (tot 150 weken)
Tijd tot ontwenning van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van de laatste geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg Perampanel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot de datum van eerste stopzetting, ongeacht de reden (tot 150 weken)
De tijd tot terugtrekking uit het onderzoek werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van 4 mg of 8 mg tot de datum van terugtrekking uit het onderzoek, ongeacht de reden.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot de datum van eerste stopzetting, ongeacht de reden (tot 150 weken)
Aantal deelnemers met alle tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) en TEAE's die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 160 weken)
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 160 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E2007-J000-342

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijke aanvallen

Klinische onderzoeken op E2007

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen