Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование крема икотиниба гидрохлорида у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести

9 ноября 2018 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование II фазы с участием четырех групп в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности крема гидрохлорида икотиниба у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести

Это исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности крема икотиниба гидрохлорида у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Икотиниб гидрохлорид представляет собой пероральный ингибитор тирозинкиназы низкомолекулярного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), который был одобрен для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в Китае. Сверхэкспрессия EGFR и его нижестоящих сигнальных белков вовлечена в патогенез псориаза, и ИТК рассматривались как потенциальные антипсориатические агенты. Икотиниб гидрохлорид разрабатывается в виде крема для лечения псориаза легкой и средней степени тяжести. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование II фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности крема гидрохлорида котиниба (1,0%, 2,0%, 4,0%) у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести. Будет зачислено около 260 предметов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностированный бляшечный псориаз в течение не менее шести месяцев с множественными излечимыми областями (т. конечность и/или туловище ≥ 1% BSA. Длинный диаметр и толщина целевых бляшек псориаза составляли ≥ 2 см и ≥ 2 см соответственно.
  • В хорошем состоянии, без анамнеза заболеваний основных органов и отклонений от нормы при медицинском осмотре и основных показателях жизнедеятельности.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование режима контрацепции, согласованного врачом во время исследования. Субъекты женского пола, принимающие гормональные контрацептивы, должны продолжать использовать тот же гормональный контрацептив, который использовался в течение последних 3 месяцев, с тем же способом введения и той же дозой в течение всего исследования.
  • Перед включением в исследование подписали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Каплевидный псориаз, точечный псориаз, эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, псориазный артрит.
  • Доказательства кожных заболеваний, отличных от псориаза, которые могут помешать оценке влияния исследуемого препарата на псориаз.
  • Медикаментозный псориаз.
  • Наличие или наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких.
  • По мнению исследователя, испытуемые не считались подходящими кандидатами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
65 пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения 1% крема гидрохлорида икотиниба, наносимого два раза в день в течение 12 недель подряд. Препарат будет применяться местно на месте псориаза.
Лекарство: Крем икотиниба гидрохлорид
Наносить местно два раза в день в течение 12 недель подряд.
Другие имена:
  • нет другого имени
Экспериментальный: Когорта 2
65 пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения 2% крема гидрохлорида икотиниба, наносимого два раза в день в течение 12 недель подряд. Препарат будет применяться местно на месте псориаза.
Лекарство: Крем икотиниба гидрохлорид
Наносить местно два раза в день в течение 12 недель подряд.
Другие имена:
  • нет другого имени
Экспериментальный: Когорта 3
65 пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения 4% крема гидрохлорида икотиниба, наносимого два раза в день в течение 12 недель подряд. Препарат будет применяться местно на месте псориаза.
Лекарство: Крем икотиниба гидрохлорид
Наносить местно два раза в день в течение 12 недель подряд.
Другие имена:
  • нет другого имени
Плацебо Компаратор: Когорта 4
65 пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения крема плацебо (пустой крем, не содержащий гидрохлорида котиниба), наносимого два раза в день в течение 12 недель подряд. Препарат будет применяться местно на месте псориаза.
Лекарство: Плацебо крем
Наносить местно два раза в день в течение 12 недель подряд.
Другие имена:
  • нет другого имени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 50-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI 50) на 8-й неделе.
Временное ограничение: 8 недель
PASI: комбинированная оценка площади поражения и тяжести поражения в едином балле. Тело было разделено на четыре отдела [голова (10% всего кожного покрова человека); оружие (20%); багажник (30%); ноги (40%)]. Для каждого участка пораженная область кожи оценивалась от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть поражения кожи оценивалась по клиническим признакам (эритема, уплотнение и шелушение) до 0 ( нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма баллов тяжести для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50 представляет собой процент (или число) пациентов, у которых достигнуто 50% или более снижение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50 баллов по шкале PASI при каждом посещении в течение 12-й недели (кроме 8-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (кроме 8-й недели)
PASI: комбинированная оценка площади поражения и тяжести поражения в едином балле. Тело было разделено на четыре отдела [голова (10% всего кожного покрова человека); оружие (20%); багажник (30%); ноги (40%)]. Для каждого участка пораженная область кожи оценивалась от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть поражения кожи оценивалась по клиническим признакам (эритема, уплотнение и шелушение) до 0 ( нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма баллов тяжести для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50 представляет собой процент (или число) пациентов, у которых достигнуто 50% или более снижение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12-й недели (кроме 8-й недели)
Процент участников, достигших 75-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI 75) при каждом посещении в течение 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
PASI: комбинированная оценка площади поражения и тяжести поражения в едином балле. Тело было разделено на четыре отдела [голова (10% всего кожного покрова человека); оружие (20%); багажник (30%); ноги (40%)]. Для каждого участка пораженная область кожи оценивалась от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть поражения кожи оценивалась по клиническим признакам (эритема, уплотнение и шелушение) до 0 ( нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма баллов тяжести для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 75 представляет собой процент (или количество) пациентов, у которых достигнуто снижение показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение показателя PASI при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
PASI: комбинированная оценка площади поражения и тяжести поражения в едином балле. Тело было разделено на четыре отдела [голова (10% всего кожного покрова человека); оружие (20%); багажник (30%); ноги (40%)]. Для каждого участка пораженная область кожи оценивалась от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть поражения кожи оценивалась по клиническим признакам (эритема, уплотнение и шелушение) до 0 ( нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма баллов тяжести для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников, достигших общей врачебной оценки (PGA) ответа на псориаз: ясное (0) или почти чистое (1) и улучшение ≥2 степени при каждом посещении в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
PGA псориаза: оценка, основанная на оценке кожного заболевания дерматологом, усредненной по всем поражениям. Общие поражения оценивались по степени уплотнения, эритемы и шелушения; диапазон: от 0 (нет доказательств) до 5 (тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 12 недели
Тяжесть поражения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Тяжесть поражения включает в себя сумму 3 показаний, например. Эритема, шелушение, толщина целевого участка псориаза у пациентов с легким и умеренным псориазом. Каждое указание оценивается от 0 (совсем несерьезно) до 4 (очень серьезно).
Исходный уровень до 12 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести: частота и тяжесть нежелательных явлений, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, клинико-лабораторные оценки, ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Частота и тяжесть нежелательных явлений, физикальное обследование, жизненные показатели (температура, частота сердечных сокращений, артериальное давление и частота дыхания), клинико-лабораторные оценки (химический анализ сыворотки, гематология, С-реактивный белок, анализ кала и мочи), ЭКГ и т. д.
Исходный уровень до 12 недели
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценка DLQI включает 10 пунктов, которые охватывают такие аспекты, как симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа или учеба, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем не актуален) до 1 (немного актуален), 2 (очень актуален) и 3 (очень актуален). Здесь суммированы баллы по пунктам 1-10 за изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Tigermed Consulting Co., Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BTP-16322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем икотиниба гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками