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Étude de la crème de chlorhydrate d'icotinib chez des patients atteints de psoriasis léger à modéré

9 novembre 2018 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, à quatre groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de chlorhydrate d'icotinib chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de chlorhydrate d'icotinib chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le chlorhydrate d'icotinib est un inhibiteur oral de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) à petite molécule, qui a été approuvé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé en Chine. La surexpression de l'EGFR et de ses protéines de signalisation en aval est impliquée dans la pathogenèse du psoriasis et les ITK ont été considérés comme des agents antipsoriasiques potentiels. Le chlorhydrate d'icotinib est en cours de développement sous forme de crème pour le traitement du psoriasis léger à modéré. Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, à quatre groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de chlorhydrate d'icotinib (1,0 %, 2,0 %, 4,0 %) chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré. Environ 260 sujets seront inscrits.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
136

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis en plaques diagnostiqué cliniquement depuis au moins six mois avec plusieurs zones traitables (c'est-à-dire que la lésion ne doit pas seulement sur le visage, le cuir chevelu, les organes génitaux ou les plis cutanés) qui couvre moins de 10 % de la surface corporelle totale (BSA) et la zone affectée sur le membre et/ou le tronc ≥ 1 % de surface corporelle. Le long diamètre et l'épaisseur du psoriasis en plaques cible étaient respectivement ≥ 2 cm et ≥ 2 cm.
  • En bon état de santé, sans antécédents de maladies des principaux organes et sans anomalie constatée à l'examen physique et aux signes vitaux.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un schéma contraceptif convenu par le médecin lors de l'essai. Les sujets féminins sous contraceptifs hormonaux doivent continuer à utiliser le même contraceptif hormonal que celui utilisé au cours des 3 derniers mois, avec la même voie d'administration et la même dose pendant toute la durée de l'étude.
  • Avoir signé un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Psoriasis guttata, psoriasis ponctué, psoriasis érythrodermique, psoriasis pustuleux, arthrite psoriasique.
  • Preuve d'affections cutanées autres que le psoriasis qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude sur le psoriasis.
  • Psoriasis d'origine médicamenteuse.
  • Présent avec ou ayant eu une maladie pulmonaire interstitielle historique.
  • De l'avis de l'investigateur, les sujets n'étaient pas considérés comme des candidats appropriés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
65 patients atteints de psoriasis léger à modéré seront randomisés pour recevoir une crème de chlorhydrate d'icotinib à 1 %, appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives. Le médicament sera appliqué localement sur le site du psoriasis.
Médicament: Crème de chlorhydrate d'icotinib
Appliquer localement deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives
Autres noms:
  • pas d'autre nom
Expérimental: Cohorte 2
65 patients atteints de psoriasis léger à modéré seront randomisés pour recevoir une crème de chlorhydrate d'icotinib à 2 %, appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives. Le médicament sera appliqué localement sur le site du psoriasis.
Médicament: Crème de chlorhydrate d'icotinib
Appliquer localement deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives
Autres noms:
  • pas d'autre nom
Expérimental: Cohorte 3
65 patients atteints de psoriasis léger à modéré seront randomisés pour recevoir une crème de chlorhydrate d'icotinib à 4 %, appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives. Le médicament sera appliqué localement sur le site du psoriasis.
Médicament: Crème de chlorhydrate d'icotinib
Appliquer localement deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives
Autres noms:
  • pas d'autre nom
Comparateur placebo: Cohorte 4
65 patients atteints de psoriasis léger à modéré seront randomisés pour recevoir une crème placebo (crème vierge ne contenant pas de chlorhydrate d'icotinib), appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives. Le médicament sera appliqué localement sur le site du psoriasis.
Médicament: Crème placebo
Appliquer localement deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives
Autres noms:
  • pas d'autre nom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de 50 % par rapport au départ dans le score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 50) à la semaine 8
Délai: 8 semaines
PASI : évaluation combinée de la zone et de la gravité de la lésion affectée en un seul score. Le corps était divisé en quatre sections [tête (10 % de la peau totale d'une personne) ; armes (20%); tronc (30%); jambes (40 %)]. Pour chaque section, la zone de peau impliquée a été notée de 0 (0%) à 6 (90-100%), et la sévérité de la peau impliquée a été estimée par des signes cliniques (érythème, induration et desquamation) à une note de 0 ( aucun) à 4 (maximum). PASI final = Somme du score de sévérité pour chaque section * score de zone * poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4). PASI 50 représente le pourcentage (ou le nombre) de patients qui ont obtenu une réduction de 50 % ou plus de leur score PASI par rapport au départ.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PASI 50 à chaque visite jusqu'à la semaine 12 (sauf la semaine 8)
Délai: Du départ à la semaine 12 (sauf la semaine 8)
PASI : évaluation combinée de la zone et de la gravité de la lésion affectée en un seul score. Le corps était divisé en quatre sections [tête (10 % de la peau totale d'une personne) ; armes (20%); tronc (30%); jambes (40 %)]. Pour chaque section, la zone de peau impliquée a été notée de 0 (0%) à 6 (90-100%), et la sévérité de la peau impliquée a été estimée par des signes cliniques (érythème, induration et desquamation) à une note de 0 ( aucun) à 4 (maximum). PASI final = Somme du score de sévérité pour chaque section * score de zone * poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4). PASI 50 représente le pourcentage (ou le nombre) de patients qui ont obtenu une réduction de 50 % ou plus de leur score PASI par rapport au départ.
Du départ à la semaine 12 (sauf la semaine 8)
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de 75 % par rapport au départ dans le score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 75) à chaque visite jusqu'à la semaine 12
Délai: De base à la semaine 12
PASI : évaluation combinée de la zone et de la gravité de la lésion affectée en un seul score. Le corps était divisé en quatre sections [tête (10 % de la peau totale d'une personne) ; armes (20%); tronc (30%); jambes (40 %)]. Pour chaque section, la zone de peau impliquée a été notée de 0 (0%) à 6 (90-100%), et la sévérité de la peau impliquée a été estimée par des signes cliniques (érythème, induration et desquamation) à une note de 0 ( aucun) à 4 (maximum). PASI final = Somme du score de sévérité pour chaque section * score de zone * poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4). PASI 75 représente le pourcentage (ou le nombre) de patients qui ont obtenu une réduction de 75 % ou plus de leur score PASI par rapport au départ.
De base à la semaine 12
Modifier le score PASI à chaque visite de la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Délai: De base à la semaine 12
PASI : évaluation combinée de la zone et de la gravité de la lésion affectée en un seul score. Le corps était divisé en quatre sections [tête (10 % de la peau totale d'une personne) ; armes (20%); tronc (30%); jambes (40 %)]. Pour chaque section, la zone de peau impliquée a été notée de 0 (0%) à 6 (90-100%), et la sévérité de la peau impliquée a été estimée par des signes cliniques (érythème, induration et desquamation) à une note de 0 ( aucun) à 4 (maximum). PASI final = Somme du score de sévérité pour chaque section * score de zone * poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4).
De base à la semaine 12
Pourcentage de participants atteignant l'évaluation globale par le médecin (PGA) des réponses au psoriasis d'une amélioration claire (0) ou presque claire (1) et ≥2 à chaque visite jusqu'à la semaine 12
Délai: De base à la semaine 12
PGA du Psoriasis : score basé sur l'évaluation par un dermatologue de la maladie de la peau en moyenne sur toutes les lésions. Les lésions globales ont été classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation ; gamme : 0 (pas de preuve) à 5 (sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
De base à la semaine 12
Gravité de la lésion
Délai: De base à la semaine 12
La sévérité de la lésion comprend la somme de 3 indications, par ex. Érythème, desquamation, épaisseur du site cible du psoriasis chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré. Chaque indication est notée de 0 (pas grave du tout) à 4 (très grave).
De base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré : incidence et gravité des événements indésirables, examens physiques, signes vitaux, évaluations cliniques en laboratoire, ECG
Délai: De base à la semaine 12
Incidence et gravité des événements indésirables, examens physiques, signes vitaux (température, fréquence cardiaque, tension artérielle et fréquence respiratoire), évaluations de laboratoire clinique (chimie sérique, hématologie, protéine C-réactive, analyse fécale et d'urine), ECG, etc.
De base à la semaine 12
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: De base à la semaine 12
L'évaluation DLQI comprend 10 éléments, qui englobent des aspects tels que les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté de 0 (pas du tout pertinent) à 1 (un peu pertinent), 2 (très pertinent) et 3 (très pertinent). Les scores des items 1 à 10 pour le changement par rapport à la ligne de base sont résumés ici.
De base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tigermed Consulting Co., Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BTP-16322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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