Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Icotinib Hydrochloride Cream hos pasienter med mild til moderat psoriasis

9. november 2018 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, firearms parallellgruppe, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Icotinib Hydrochloride Cream hos pasienter med mild til moderat psoriasis

Dette er en fase II-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Icotinib Hydrochloride Cream hos pasienter med mild til moderat psoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Icotinib Hydrochloride er en oral, småmolekylær epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmer, som er godkjent for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i Kina. Overuttrykk av EGFR og dets nedstrøms signalproteiner er implisert i patogenesen av psoriasis og TKI-er har blitt ansett som potensielle antipsoriatiske midler. Icotinib hydrochloride utvikles som en krem ​​for behandling av mild til moderat psoriasis. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, fire-arms parallellgruppe, placebokontrollert fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til icotinib hydrokloridkrem (1,0 %, 2,0 %, 4,0 %) hos pasienter med mild til moderat psoriasis. Omtrent 260 fag vil bli påmeldt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert plakkpsoriasis i minst seks måneder med flere behandlingsbare områder (dvs. lesjonen skal ikke bare være på ansikt, hodebunn, kjønnsorganer eller hudfolder) som dekker mindre enn 10 % av det totale kroppsoverflatearealet (BSA), og det berørte området på lem og/eller trunk ≥ 1 % BSA. Den lange diameteren og tykkelsen på målplakkpsoriasis var henholdsvis ≥ 2 cm og ≥ 2.
  • I god helsetilstand, uten historie med sykdommer i store organer og ingen abnormitet funnet ved fysisk undersøkelse og vitale tegn.
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke et prevensjonsregime som er avtalt av legen under forsøket. Kvinnelige forsøkspersoner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må fortsette å bruke det samme hormonelle prevensjonsmiddelet som ble brukt de siste 3 månedene, med samme administrasjonsmåte og samme dose under hele studien.
  • Har signert et skriftlig informert samtykke før du går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, psoriasis artritt.
  • Bevis på andre hudsykdommer enn psoriasis som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiemedisin på psoriasis.
  • Legemiddelindusert psoriasis.
  • Tilstede med eller hadde historisk interstitiell lungesykdom.
  • Etter utrederens oppfatning ble forsøkspersonene ikke ansett som passende kandidater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
65 pasienter med mild til moderat psoriasis vil bli randomisert til å motta 1 % Icotinib hydrokloridkrem, påført to ganger daglig i 12 påfølgende uker. Legemidlet påføres lokalt på psoriasisstedet.
Legemiddel: Icotinib hydroklorid krem
Påfør topisk to ganger daglig i 12 påfølgende uker
Andre navn:
  • ikke noe annet navn
Eksperimentell: Kohort 2
65 pasienter med mild til moderat psoriasis vil bli randomisert til å motta 2 % Icotinib hydrokloridkrem, påført to ganger daglig i 12 påfølgende uker. Legemidlet påføres lokalt på psoriasisstedet.
Legemiddel: Icotinib hydroklorid krem
Påfør topisk to ganger daglig i 12 påfølgende uker
Andre navn:
  • ikke noe annet navn
Eksperimentell: Kohort 3
65 pasienter med mild til moderat psoriasis vil bli randomisert til å motta 4 % Icotinib hydrokloridkrem, påført to ganger daglig i 12 påfølgende uker. Legemidlet påføres lokalt på psoriasisstedet.
Legemiddel: Icotinib hydroklorid krem
Påfør topisk to ganger daglig i 12 påfølgende uker
Andre navn:
  • ikke noe annet navn
Placebo komparator: Kohort 4
65 pasienter med mild til moderat psoriasis vil bli randomisert til å få placebokrem (blank krem ​​som ikke inneholder icotinib hydroklorid), påført to ganger daglig i 12 påfølgende uker. Legemidlet påføres lokalt på psoriasisstedet.
Legemiddel: Placebo krem
Påfør topisk to ganger daglig i 12 påfølgende uker
Andre navn:
  • ikke noe annet navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår en 50 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 50) poengsum ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
PASI: Kombinert vurdering av lesjonsareal og alvorlighetsgrad påvirket til enkelt skåre. Kroppen ble delt inn i fire seksjoner [hode (10 % av en persons totale hud); armer (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver seksjon ble det involverte hudområdet skåret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden av den involverte huden ble estimert av kliniske tegn (erytem, ​​indurasjon og avskalling) til å skåre fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen av alvorlighetsgrad for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4). PASI 50 representerer prosentandelen (eller antallet) pasienter som har oppnådd 50 % eller mer reduksjon i PASI-skåren fra baseline.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI 50 poengsum ved hvert besøk gjennom uke 12 (unntatt uke 8)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (unntatt uke 8)
PASI: Kombinert vurdering av lesjonsareal og alvorlighetsgrad påvirket til enkelt skåre. Kroppen ble delt inn i fire seksjoner [hode (10 % av en persons totale hud); armer (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver seksjon ble det involverte hudområdet skåret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden av den involverte huden ble estimert av kliniske tegn (erytem, ​​indurasjon og avskalling) til å skåre fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen av alvorlighetsgrad for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4). PASI 50 representerer prosentandelen (eller antallet) pasienter som har oppnådd 50 % eller mer reduksjon i PASI-skåren fra baseline.
Baseline til uke 12 (unntatt uke 8)
Prosentandel av deltakerne som oppnår en 75 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 75) poengsum ved hvert besøk gjennom uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
PASI: Kombinert vurdering av lesjonsareal og alvorlighetsgrad påvirket til enkelt skåre. Kroppen ble delt inn i fire seksjoner [hode (10 % av en persons totale hud); armer (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver seksjon ble det involverte hudområdet skåret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden av den involverte huden ble estimert av kliniske tegn (erytem, ​​indurasjon og avskalling) til å skåre fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen av alvorlighetsgrad for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4). PASI 75 representerer prosentandelen (eller antallet) pasienter som har oppnådd 75 % eller mer reduksjon i PASI-skåren fra baseline.
Utgangspunkt til uke 12
Endre PASI-poengsum ved hvert besøk fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
PASI: Kombinert vurdering av lesjonsareal og alvorlighetsgrad påvirket til enkelt skåre. Kroppen ble delt inn i fire seksjoner [hode (10 % av en persons totale hud); armer (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver seksjon ble det involverte hudområdet skåret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden av den involverte huden ble estimert av kliniske tegn (erytem, ​​indurasjon og avskalling) til å skåre fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen av alvorlighetsgrad for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4).
Utgangspunkt til uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår legenes globale vurdering (PGA) av psoriasisresponser med klar (0) eller nesten klar (1) og ≥2 gradsforbedring ved hvert besøk gjennom uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
PGA for Psoriasis: poengsum basert på hudleges vurdering av hudsykdom i gjennomsnitt over alle lesjoner. Overordnede lesjoner ble gradert for indurasjon, erytem og skalering; område: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Utgangspunkt til uke 12
Alvorlighetsgrad av lesjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Lesjonens alvorlighetsgrad inkluderer summen av 3 indikasjoner, f.eks. Erytem, ​​avskalling, tykkelse på målstedet for psoriasis hos pasienter med mild til moderat psoriasis. Hver indikasjon er scoret fra 0 (ikke alvorlig) til 4 (svært alvorlig).
Utgangspunkt til uke 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet hos pasienter med mild til moderat psoriasis: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, EKG
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn (temperatur, hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens), kliniske laboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi, C-reaktivt protein, fekal og urinanalyse), EKG, etc.
Utgangspunkt til uke 12
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
DLQI-vurdering inkluderer 10 elementer, som omfatter aspekter som symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige relasjoner og bivirkninger av behandlingen. Hvert element gis fra 0 (ikke relevant i det hele tatt) til 1 (litt relevant), 2 (mye relevant) og 3 (veldig relevant). Poengsummen til punktene 1-10 for endring fra baseline er oppsummert her.
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tigermed Consulting Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BTP-16322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild til moderat psoriasis

Kliniske studier på Icotinib hydroklorid krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger