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Studie zu Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis

9. November 2018 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit vier Armen in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Icotinib-Hydrochlorid ist ein oraler niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), der in China zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen wurde. Überexpressionen von EGFR und seinen nachgeschalteten Signalproteinen sind an der Pathogenese von Psoriasis beteiligt, und TKIs wurden als potenzielle antipsoriatische Mittel in Betracht gezogen. Icotinib-Hydrochlorid wird als Creme zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis entwickelt. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit vier Armen in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icotinib-Hydrochlorid-Creme (1,0 %, 2,0 %, 4,0 %) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis. Etwa 260 Probanden werden eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte Plaque-Psoriasis für mindestens sechs Monate mit mehreren behandelbaren Bereichen (d. h. die Läsion sollte nicht nur auf Gesicht, Kopfhaut, Genitalien oder Hautfalten liegen), die weniger als 10 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) und des betroffenen Bereichs bedecken der Extremität und/oder des Rumpfes ≥ 1 % BSA. Der lange Durchmesser und die Dicke der Zielplaque-Psoriasis betrugen ≥ 2 cm bzw. ≥ 2 cm.
  • In gutem Gesundheitszustand, ohne Vorgeschichte von Erkrankungen wichtiger Organe und ohne Anomalien, die bei der körperlichen Untersuchung und den Vitalfunktionen festgestellt wurden.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie ein vom Arzt genehmigtes Verhütungsschema anzuwenden. Weibliche Probanden, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen während der gesamten Studie dasselbe hormonelle Kontrazeptivum wie in den letzten 3 Monaten auf demselben Verabreichungsweg und in derselben Dosis anwenden.
  • Vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis-Arthritis.
  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Psoriasis, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis.
  • Vorhanden mit oder hatte eine historische interstitielle Lungenerkrankung.
  • Nach Ansicht des Ermittlers wurden die Probanden nicht als geeignete Kandidaten angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
65 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis werden randomisiert und erhalten 1 % Icotinib-Hydrochlorid-Creme, die zweimal täglich über 12 aufeinanderfolgende Wochen aufgetragen wird. Das Medikament wird topisch auf die Psoriasis-Stelle aufgetragen.
Arzneimittel: Icotinib-Hydrochlorid-Creme
Zweimal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen topisch auftragen
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Experimental: Kohorte 2
65 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis werden randomisiert und erhalten 2 %ige Icotinib-Hydrochlorid-Creme, die zweimal täglich über 12 aufeinanderfolgende Wochen aufgetragen wird. Das Medikament wird topisch auf die Psoriasis-Stelle aufgetragen.
Arzneimittel: Icotinib-Hydrochlorid-Creme
Zweimal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen topisch auftragen
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Experimental: Kohorte 3
65 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis werden randomisiert und erhalten 4 %ige Icotinib-Hydrochlorid-Creme, die zweimal täglich über 12 aufeinanderfolgende Wochen aufgetragen wird. Das Medikament wird topisch auf die Psoriasis-Stelle aufgetragen.
Arzneimittel: Icotinib-Hydrochlorid-Creme
Zweimal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen topisch auftragen
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Placebo-Komparator: Kohorte 4
65 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis werden randomisiert und erhalten Placebo-Creme (Leercreme ohne Icotinib-Hydrochlorid), die zweimal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen aufgetragen wird. Das Medikament wird topisch auf die Psoriasis-Stelle aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo-Creme
Zweimal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen topisch auftragen
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine Verbesserung von 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI 50) erreichten
Zeitfenster: 8 Wochen
PASI: Kombinierte Bewertung des Läsionsbereichs und des betroffenen Schweregrads in einem einzigen Score. Der Körper wurde in vier Abschnitte unterteilt [Kopf (10 % der gesamten Haut einer Person); Waffen (20%); Stamm (30%); Beine (40 %)]. Für jeden Abschnitt wurde der betroffene Hautbereich von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %) bewertet, und der Schweregrad der betroffenen Haut wurde anhand klinischer Anzeichen (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) auf einen Wert von 0 ( keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe aus Schweregrad-Score für jeden Abschnitt * Bereichs-Score * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4). PASI 50 stellt den Prozentsatz (oder die Anzahl) der Patienten dar, die eine Verringerung ihres PASI-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI 50-Punktzahl bei jedem Besuch bis Woche 12 (außer Woche 8)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (außer Woche 8)
PASI: Kombinierte Bewertung des Läsionsbereichs und des betroffenen Schweregrads in einem einzigen Score. Der Körper wurde in vier Abschnitte unterteilt [Kopf (10 % der gesamten Haut einer Person); Waffen (20%); Stamm (30%); Beine (40 %)]. Für jeden Abschnitt wurde der betroffene Hautbereich von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %) bewertet, und der Schweregrad der betroffenen Haut wurde anhand der klinischen Anzeichen (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) auf einen Wert von 0 ( keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe aus Schweregrad-Score für jeden Abschnitt * Bereichs-Score * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4). PASI 50 stellt den Prozentsatz (oder die Anzahl) der Patienten dar, die eine Verringerung ihres PASI-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Baseline bis Woche 12 (außer Woche 8)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch bis Woche 12 eine Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI 75) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
PASI: Kombinierte Bewertung des Läsionsbereichs und des betroffenen Schweregrads in einem einzigen Score. Der Körper wurde in vier Abschnitte unterteilt [Kopf (10 % der gesamten Haut einer Person); Waffen (20%); Stamm (30%); Beine (40 %)]. Für jeden Abschnitt wurde der betroffene Hautbereich von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %) bewertet, und der Schweregrad der betroffenen Haut wurde anhand der klinischen Anzeichen (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) auf einen Wert von 0 ( keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe aus Schweregrad-Score für jeden Abschnitt * Bereichs-Score * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4). PASI 75 stellt den Prozentsatz (oder die Anzahl) der Patienten dar, die eine Verringerung ihres PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Baseline bis Woche 12
Ändern Sie den PASI-Score bei jedem Besuch von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
PASI: Kombinierte Bewertung des Läsionsbereichs und des betroffenen Schweregrads in einem einzigen Score. Der Körper wurde in vier Abschnitte unterteilt [Kopf (10 % der gesamten Haut einer Person); Waffen (20%); Stamm (30%); Beine (40 %)]. Für jeden Abschnitt wurde der betroffene Hautbereich von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %) bewertet, und der Schweregrad der betroffenen Haut wurde anhand klinischer Anzeichen (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) auf einen Wert von 0 ( keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe aus Schweregrad-Score für jeden Abschnitt * Bereichs-Score * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4).
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch bis Woche 12 die globale Beurteilung des Arztes (PGA) der Psoriasis-Antworten von deutlich (0) oder fast deutlich (1) und ≥ 2-Grad-Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
PGA der Psoriasis: Punktzahl basierend auf der Beurteilung der Hautkrankheit durch den Dermatologen, gemittelt über alle Läsionen. Die Gesamtläsionen wurden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft; Bereich: 0 (kein Hinweis) bis 5 (schwerwiegend). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 12
Schweregrad der Läsion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Schweregrad der Läsion umfasst die Summe von 3 Indikationen, z. Erythem, Schuppung, Dicke der Psoriasis-Zielstelle bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis. Jede Indikation wird von 0 (überhaupt nicht ernst) bis 4 (sehr ernst) bewertet.
Baseline bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Laboruntersuchungen, EKG
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (Temperatur, Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz), klinische Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie, C-reaktives Protein, Stuhl- und Urinanalyse), EKG usw.
Baseline bis Woche 12
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die DLQI-Bewertung umfasst 10 Items, die Aspekte wie Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und Nebenwirkungen der Behandlung umfassen. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht relevant) bis 1 (wenig relevant), 2 (sehr relevant) und 3 (sehr relevant) bewertet. Die Ergebnisse der Punkte 1-10 für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sind hier zusammengefasst.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tigermed Consulting Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTP-16322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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