Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie icotinib hydrochloridového krému u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou

9. listopadu 2018 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti icotinib hydrochloridového krému u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou

Toto je studie fáze II, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Icotinib Hydrochloride Cream u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ikotinib hydrochlorid je perorální inhibitor tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s malou molekulou, který byl schválen pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v Číně. Nadměrná exprese EGFR a jeho downstream signálních proteinů se podílí na patogenezi psoriázy a TKI jsou považovány za potenciální antipsoriatická činidla. Ikotinib hydrochlorid je vyvíjen jako krém pro léčbu mírné až středně těžké psoriázy. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti krému s icotinib-hydrochloridem (1,0 %, 2,0 %, 4,0 %) u pacientů s mírnou až středně závažnou psoriázou. Zapsáno bude přibližně 260 předmětů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná ložisková psoriáza po dobu nejméně šesti měsíců s více léčitelnými oblastmi (tj. léze by neměla být pouze na obličeji, pokožce hlavy, genitáliích nebo kožních řasách), která pokrývá méně než 10 % celkové plochy povrchu těla (BSA) a postižené oblasti na končetina a/nebo trup ≥ 1 % BSA. Dlouhý průměr a tloušťka cílové plakové psoriázy byly ≥ 2 cm a ≥ 2, v daném pořadí.
  • V dobrém zdravotním stavu, bez anamnézy onemocnění hlavních orgánů a bez abnormalit zjištěných fyzikálním vyšetřením a vitálních funkcí.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčního režimu schváleného lékařem během studie. Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, musí pokračovat v používání stejné hormonální antikoncepce, která byla používána v posledních 3 měsících, se stejným způsobem podávání a ve stejné dávce během celé studie.
  • Před vstupem do studie podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, erytrodermická psoriáza, pustulózní psoriáza, psoriatická artritida.
  • Důkazy o jiných kožních onemocněních než psoriáza, které by interferovaly s hodnocením účinku studovaného léku na psoriázu.
  • Psoriáza vyvolaná léky.
  • Přítomný nebo měl v minulosti intersticiální plicní onemocnění.
  • Podle názoru výzkumníka nebyly subjekty považovány za vhodné kandidáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
65 pacientů s mírnou až středně závažnou psoriázou bude randomizováno k léčbě 1% krémem s hydrochloridem icotinibu, aplikovaným dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Lék bude aplikován lokálně na místo psoriázy.
Lék: Ikotinib hydrochloridový krém
Aplikujte lokálně dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Experimentální: Kohorta 2
65 pacientů s mírnou až středně závažnou psoriázou bude randomizováno k léčbě 2% krémem s hydrochloridem icotinibu, aplikovaným dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Lék bude aplikován lokálně na místo psoriázy.
Lék: Ikotinib hydrochloridový krém
Aplikujte lokálně dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Experimentální: Kohorta 3
65 pacientů s mírnou až středně závažnou psoriázou bude randomizováno k léčbě 4% krémem s hydrochloridem icotinibu, aplikovaným dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Lék bude aplikován lokálně na místo psoriázy.
Lék: Ikotinib hydrochloridový krém
Aplikujte lokálně dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Komparátor placeba: Kohorta 4
65 pacientů s mírnou až středně závažnou psoriázou bude randomizováno do skupiny s placebem (slepý krém neobsahující žádný icotinib hydrochlorid), aplikovaný dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Lék bude aplikován lokálně na místo psoriázy.
Lék: Placebo krém
Aplikujte lokálně dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI 50) v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
PASI: Kombinované hodnocení postižené oblasti lézí a závažnosti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na čtyři části [hlava (10 % celkové kůže člověka); paže (20 %); kmen (30 %); nohy (40 %)]. Pro každý řez byla oblast postižené kůže hodnocena od 0 (0 %) do 6 (90-100 %) a závažnost postižené kůže byla odhadnuta podle klinických příznaků (erytém, indurace a deskvamace) na skóre od 0 ( žádný) až 4 (maximum). Finální PASI = součet skóre závažnosti pro každou sekci * plošné skóre * hmotnost sekce (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4). PASI 50 představuje procento (nebo počet) pacientů, kteří dosáhli 50% nebo více snížení svého skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PASI 50 při každé návštěvě až do týdne 12 (kromě týdne 8)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (kromě týdne 8)
PASI: Kombinované hodnocení postižené oblasti lézí a závažnosti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na čtyři části [hlava (10 % celkové kůže člověka); paže (20 %); kmen (30 %); nohy (40 %)]. Pro každý řez byla oblast postižené kůže hodnocena od 0 (0 %) do 6 (90-100 %) a závažnost postižené kůže byla odhadnuta podle klinických příznaků (erytém, indurace a deskvamace) na skóre od 0 ( žádný) až 4 (maximum). Finální PASI = součet skóre závažnosti pro každou sekci * plošné skóre * hmotnost sekce (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4). PASI 50 představuje procento (nebo počet) pacientů, kteří dosáhli 50% nebo více snížení svého skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do týdne 12 (kromě týdne 8)
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI 75) při každé návštěvě do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PASI: Kombinované hodnocení postižené oblasti lézí a závažnosti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na čtyři části [hlava (10 % celkové kůže člověka); paže (20 %); kmen (30 %); nohy (40 %)]. Pro každý řez byla oblast postižené kůže hodnocena od 0 (0 %) do 6 (90-100 %) a závažnost postižené kůže byla odhadnuta podle klinických příznaků (erytém, indurace a deskvamace) na skóre od 0 ( žádný) až 4 (maximum). Finální PASI = součet skóre závažnosti pro každou sekci * plošné skóre * hmotnost sekce (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4). PASI 75 představuje procento (nebo počet) pacientů, kteří dosáhli 75% nebo více snížení jejich skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do týdne 12
Změňte skóre PASI při každé návštěvě od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PASI: Kombinované hodnocení postižené oblasti lézí a závažnosti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na čtyři části [hlava (10 % celkové kůže člověka); paže (20 %); kmen (30 %); nohy (40 %)]. Pro každý řez byla oblast postižené kůže hodnocena od 0 (0 %) do 6 (90-100 %) a závažnost postižené kůže byla odhadnuta podle klinických příznaků (erytém, indurace a deskvamace) na skóre od 0 ( žádný) až 4 (maximum). Finální PASI = součet skóre závažnosti pro každou sekci * plošné skóre * hmotnost sekce (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4).
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků, kteří dosáhli lékařského globálního hodnocení (PGA) odpovědí psoriázy jasných (0) nebo téměř jasných (1) a zlepšení ≥2 stupně při každé návštěvě do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PGA psoriázy: skóre založené na hodnocení kožního onemocnění dermatologem zprůměrované ze všech lézí. Celkové léze byly hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění; rozsah: 0 (žádné důkazy) až 5 (závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12
Závažnost léze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Závažnost léze zahrnuje součet 3 indikací, např. Erytém, šupinatění, tloušťka cílového místa psoriázy u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou. Každá indikace je hodnocena od 0 (vůbec ne závažná) do 4 (velmi závažná).
Výchozí stav do týdne 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinická laboratorní vyšetření, EKG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření, vitální funkce (teplota, srdeční frekvence, krevní tlak a frekvence dýchání), klinická laboratorní vyšetření (chemie séra, hematologie, C-reaktivní protein, fekální a močová analýza), EKG atd.
Výchozí stav do týdne 12
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnocení DLQI zahrnuje 10 položek, které zahrnují aspekty, jako jsou symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce nebo škola, osobní vztahy a vedlejší účinky léčby. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není relevantní) do 1 (málo relevantní), 2 (velmi relevantní) a 3 (velmi relevantní). Zde jsou shrnuta skóre položek 1–10 pro změnu oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tigermed Consulting Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTP-16322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná až střední psoriáza

Klinické studie na Ikotinib hydrochloridový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení