Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Icotinib Hydrochloride Creme hos patienter med let til moderat psoriasis

9. november 2018 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, firearmet parallelgruppe, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​icotinib hydrochloridcreme hos patienter med let til moderat psoriasis

Dette er et fase II studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild til moderat psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Icotinib Hydrochloride er en oral, lille molekyle epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer, som er blevet godkendt til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i Kina. Overudtryk af EGFR og dets nedstrøms signalproteiner er impliceret i patogenesen af ​​psoriasis, og TKI'er er blevet betragtet som potentielle antipsoriatiske midler. Icotinib hydrochloride udvikles som en creme til behandling af mild til moderat psoriasis. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fire-armet parallelgruppe, placebokontrolleret fase II-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​icotinibhydrochloridcreme (1,0 %, 2,0 %, 4,0 %) hos patienter med mild til moderat psoriasis. Cirka 260 fag vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret plaque psoriasis i mindst seks måneder med flere behandlingsbare områder (dvs. læsionen bør ikke kun være i ansigtet, hovedbunden, kønsorganerne eller hudfolderne), som dækker mindre end 10 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) og det berørte område på lem og/eller krop ≥ 1 % BSA. Den lange diameter og tykkelse af målplakpsoriasis var henholdsvis ≥ 2 cm og ≥ 2.
  • I god helbredstilstand, uden historie med sygdomme i større organer og ingen abnormitet fundet ved fysisk undersøgelse og vitale tegn.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et præventionsregime, som lægen har aftalt under forsøget. Kvindelige forsøgspersoner, der er på hormonelle præventionsmidler, skal fortsætte med at bruge det samme hormonelle præventionsmiddel, som det blev brugt i de seneste 3 måneder, med samme indgivelsesvej og samme dosis under hele undersøgelsen.
  • Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, psoriasis arthritis.
  • Bevis på andre hudsygdomme end psoriasis, der ville forstyrre evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på psoriasis.
  • Lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Til stede med eller havde historisk interstitiel lungesygdom.
  • Efter investigatorens opfattelse blev forsøgspersonerne ikke anset for passende kandidater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
65 patienter med mild til moderat psoriasis vil blive randomiseret til at modtage 1 % Icotinib hydrochlorid creme, påført to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Lægemidlet vil blive påført topisk på psoriasisstedet.
Medicin: Icotinib hydrochlorid creme
Påfør topisk to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • intet andet navn
Eksperimentel: Kohorte 2
65 patienter med mild til moderat psoriasis vil blive randomiseret til at modtage 2 % Icotinib hydrochlorid creme, påført to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Lægemidlet vil blive påført topisk på psoriasisstedet.
Medicin: Icotinib hydrochlorid creme
Påfør topisk to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • intet andet navn
Eksperimentel: Kohorte 3
65 patienter med mild til moderat psoriasis vil blive randomiseret til at modtage 4 % Icotinib hydrochlorid creme, påført to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Lægemidlet vil blive påført topisk på psoriasisstedet.
Medicin: Icotinib hydrochlorid creme
Påfør topisk to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • intet andet navn
Placebo komparator: Kohorte 4
65 patienter med mild til moderat psoriasis vil blive randomiseret til at modtage placebocreme (blank creme, der ikke indeholder icotinibhydrochlorid), påført to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Lægemidlet vil blive påført topisk på psoriasisstedet.
Medicin: Placebo creme
Påfør topisk to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og sværhedsindeks (PASI 50) score i uge 8
Tidsramme: 8 uger
PASI: Kombineret vurdering af læsionsareal og påvirket sværhedsgrad i en enkelt score. Kroppen var opdelt i fire sektioner [hoved (10% af en persons samlede hud); arme (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver sektion blev det involverede hudområde scoret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden af ​​den involverede hud blev estimeret ud fra kliniske tegn (erytem, ​​induration og afskalning) til score fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen af ​​sværhedsgrad for hver sektion * områdescore * vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4). PASI 50 repræsenterer procentdelen (eller antallet) af patienter, der har opnået en 50 % eller mere reduktion i deres PASI-score fra baseline.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI 50-score ved hvert besøg til og med uge 12 (undtagen uge 8)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (undtagen uge 8)
PASI: Kombineret vurdering af læsionsareal og påvirket sværhedsgrad i en enkelt score. Kroppen var opdelt i fire sektioner [hoved (10% af en persons samlede hud); arme (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver sektion blev det involverede hudområde scoret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden af ​​den involverede hud blev estimeret ud fra kliniske tegn (erytem, ​​induration og afskalning) til score fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen af ​​sværhedsgrad for hver sektion * områdescore * vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4). PASI 50 repræsenterer procentdelen (eller antallet) af patienter, der har opnået en 50 % eller mere reduktion i deres PASI-score fra baseline.
Baseline til uge 12 (undtagen uge 8)
Procentdel af deltagere, der opnår en 75 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 75) score ved hvert besøg gennem uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
PASI: Kombineret vurdering af læsionsareal og påvirket sværhedsgrad i en enkelt score. Kroppen var opdelt i fire sektioner [hoved (10% af en persons samlede hud); arme (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver sektion blev det involverede hudområde scoret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden af ​​den involverede hud blev estimeret ud fra kliniske tegn (erytem, ​​induration og afskalning) til score fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen af ​​sværhedsgrad for hver sektion * områdescore * vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4). PASI 75 repræsenterer procentdelen (eller antallet) af patienter, der har opnået en 75 % eller mere reduktion i deres PASI-score fra baseline.
Baseline til uge 12
Skift PASI-score ved hvert besøg fra baseline til og med uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
PASI: Kombineret vurdering af læsionsareal og påvirket sværhedsgrad i en enkelt score. Kroppen var opdelt i fire sektioner [hoved (10% af en persons samlede hud); arme (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver sektion blev det involverede hudområde scoret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden af ​​den involverede hud blev estimeret ud fra kliniske tegn (erytem, ​​induration og afskalning) til score fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen af ​​sværhedsgrad for hver sektion * områdescore * vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4).
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lægens globale vurdering (PGA) af psoriasisresponser med klar (0) eller næsten klar (1) og ≥2 gradsforbedring ved hvert besøg gennem uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
PGA for Psoriasis: score baseret på hudlæges vurdering af hudsygdom i gennemsnit over alle læsioner. Overordnede læsioner blev klassificeret for induration, erytem og skældannelse; interval: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline til uge 12
Sværhedsgrad af læsionen
Tidsramme: Baseline til uge 12
Læsions sværhedsgrad omfatter summen af ​​3 indikationer, f.eks. Erytem, ​​skældannelse, tykkelse af målpsoriasisstedet hos patienter med mild til moderat psoriasis. Hver indikation scores fra 0 (slet ikke alvorlig) til 4 (meget alvorlig).
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed hos patienter med mild til moderat psoriasis: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, EKG
Tidsramme: Baseline til uge 12
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn (temperatur, hjertefrekvens, blodtryk og respirationsfrekvens), kliniske laboratorievurderinger (serumkemi, hæmatologi, C-reaktivt protein, fækal- og urinanalyse), EKG osv.
Baseline til uge 12
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline til uge 12
DLQI-vurdering omfatter 10 punkter, som omfatter aspekter som symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og bivirkninger af behandlingen. Hvert punkt scores fra 0 (slet ikke relevant) til 1 (lidt relevant), 2 (meget relevant) og 3 (meget relevant). Scorene for punkt 1-10 for ændring fra baseline er opsummeret her.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTP-16322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat psoriasis

Kliniske forsøg med Icotinib hydrochlorid creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger