Estudio de la crema de clorhidrato de icotinib en pacientes con psoriasis de leve a moderada
9 de noviembre de 2018 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de cuatro grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de clorhidrato de icotinib en pacientes con psoriasis leve a moderada
Este es un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de clorhidrato de icotinib en pacientes con psoriasis de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El clorhidrato de icotinib es un inhibidor oral de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de molécula pequeña, que ha sido aprobado para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado en China.
Las sobreexpresiones de EGFR y sus proteínas de señalización aguas abajo están implicadas en la patogénesis de la psoriasis y los TKI se han considerado como posibles agentes antipsoriásicos.
El clorhidrato de icotinib se está desarrollando como una crema para el tratamiento de la psoriasis de leve a moderada.
Este es un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazos, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de clorhidrato de icotinib (1,0 %, 2,0 %, 4,0 %) en pacientes con psoriasis leve a moderada.
Se inscribirán aproximadamente 260 sujetos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
136
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis en placas diagnosticada clínicamente durante al menos seis meses con múltiples áreas tratables (es decir, la lesión no debe estar solo en la cara, el cuero cabelludo, los genitales o los pliegues cutáneos) que cubre menos del 10 % del área de superficie corporal total (ASC) y el área afectada en la extremidad y/o el tronco ≥ 1% BSA. El diámetro largo y el espesor de la psoriasis en placa diana fue ≥ 2 cm y ≥ 2, respectivamente.
- En buen estado de salud, sin antecedentes de enfermedades de los órganos principales y sin anomalías encontradas en el examen físico y los signos vitales.
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar usar un régimen anticonceptivo acordado por el médico durante el ensayo. Las mujeres que toman anticonceptivos hormonales deben continuar usando el mismo anticonceptivo hormonal que usaron en los últimos 3 meses, con la misma vía de administración y la misma dosis durante todo el estudio.
- Haber firmado un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustular, psoriasis artritis.
- Evidencia de afecciones de la piel distintas de la psoriasis que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la psoriasis.
- Psoriasis inducida por fármacos.
- Presentar o haber tenido enfermedad pulmonar intersticial histórica.
- En opinión del investigador, los sujetos no se consideraron candidatos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
65 pacientes con psoriasis de leve a moderada serán aleatorizados para recibir una crema de clorhidrato de icotinib al 1 %, aplicada dos veces al día durante 12 semanas consecutivas.
El medicamento se aplicará tópicamente en el sitio de la psoriasis.
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Aplicar tópicamente dos veces al día durante 12 semanas consecutivas
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
65 pacientes con psoriasis de leve a moderada serán aleatorizados para recibir una crema de clorhidrato de icotinib al 2 %, aplicada dos veces al día durante 12 semanas consecutivas.
El medicamento se aplicará tópicamente en el sitio de la psoriasis.
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Aplicar tópicamente dos veces al día durante 12 semanas consecutivas
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
65 pacientes con psoriasis de leve a moderada serán aleatorizados para recibir una crema de clorhidrato de icotinib al 4 %, aplicada dos veces al día durante 12 semanas consecutivas.
El medicamento se aplicará tópicamente en el sitio de la psoriasis.
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Aplicar tópicamente dos veces al día durante 12 semanas consecutivas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte 4
65 pacientes con psoriasis de leve a moderada serán aleatorizados para recibir crema placebo (crema en blanco que no contiene clorhidrato de icotinib), aplicada dos veces al día durante 12 semanas consecutivas.
El medicamento se aplicará tópicamente en el sitio de la psoriasis.
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Aplicar tópicamente dos veces al día durante 12 semanas consecutivas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % desde el inicio en el área de psoriasis y la puntuación del índice de gravedad (PASI 50) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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PASI: evaluación combinada del área de la lesión y la gravedad afectada en una sola puntuación.
El cuerpo estaba dividido en cuatro secciones [cabeza (10% de la piel total de una persona); brazos (20%); tronco (30%); piernas (40%)].
Para cada sección, el área de piel afectada se puntuó de 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad de la piel afectada se estimó por signos clínicos (eritema, induración y descamación) con una puntuación de 0 ( ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = Suma de la puntuación de gravedad de cada sección * puntuación del área * peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4).
PASI 50 representa el porcentaje (o número) de pacientes que lograron una reducción del 50 % o más en su puntaje PASI desde el inicio.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación PASI 50 en cada visita hasta la semana 12 (excepto la semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (excepto la semana 8)
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PASI: evaluación combinada del área de la lesión y la gravedad afectada en una sola puntuación.
El cuerpo estaba dividido en cuatro secciones [cabeza (10% de la piel total de una persona); brazos (20%); tronco (30%); piernas (40%)].
Para cada sección, el área de piel afectada se puntuó de 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad de la piel afectada se estimó por signos clínicos (eritema, induración y descamación) con una puntuación de 0 ( ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = Suma de la puntuación de gravedad de cada sección * puntuación del área * peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4).
PASI 50 representa el porcentaje (o número) de pacientes que lograron una reducción del 50 % o más en su puntaje PASI desde el inicio.
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Línea de base hasta la semana 12 (excepto la semana 8)
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % desde el inicio en el área de psoriasis y la puntuación del índice de gravedad (PASI 75) en cada visita hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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PASI: evaluación combinada del área de la lesión y la gravedad afectada en una sola puntuación.
El cuerpo estaba dividido en cuatro secciones [cabeza (10% de la piel total de una persona); brazos (20%); tronco (30%); piernas (40%)].
Para cada sección, el área de piel afectada se puntuó de 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad de la piel afectada se estimó por signos clínicos (eritema, induración y descamación) con una puntuación de 0 ( ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = Suma de la puntuación de gravedad de cada sección * puntuación del área * peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4).
PASI 75 representa el porcentaje (o número) de pacientes que lograron una reducción del 75 % o más en su puntaje PASI desde el inicio.
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Línea de base a la semana 12
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Cambiar la puntuación PASI en cada visita desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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PASI: evaluación combinada del área de la lesión y la gravedad afectada en una sola puntuación.
El cuerpo estaba dividido en cuatro secciones [cabeza (10% de la piel total de una persona); brazos (20%); tronco (30%); piernas (40%)].
Para cada sección, el área de piel afectada se puntuó de 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad de la piel afectada se estimó por signos clínicos (eritema, induración y descamación) con una puntuación de 0 ( ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = Suma de la puntuación de gravedad de cada sección * puntuación del área * peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4).
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Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la evaluación global del médico (PGA) de respuestas de psoriasis de clara (0) o casi clara (1) y mejoría de grado ≥2 en cada visita hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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PGA de Psoriasis: puntuación basada en la evaluación del dermatólogo de la enfermedad de la piel promediada sobre todas las lesiones.
Las lesiones generales se calificaron según la induración, el eritema y la descamación; rango: 0 (sin evidencia) a 5 (grave).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base a la semana 12
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Gravedad de la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La gravedad de la lesión incluye la suma de 3 indicaciones, p.
Eritema, descamación, grosor del sitio objetivo de la psoriasis en pacientes con psoriasis de leve a moderada.
Cada indicación se puntúa de 0 (nada grave) a 4 (muy grave).
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Línea de base a la semana 12
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad en pacientes con psoriasis de leve a moderada: incidencia y gravedad de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, ECG
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales (temperatura, frecuencia cardíaca, presión arterial y frecuencia respiratoria), evaluaciones de laboratorio clínico (química sérica, hematología, proteína C reactiva, heces y análisis de orina), ECG, etc.
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Línea de base a la semana 12
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La evaluación del DLQI incluye 10 ítems, que engloban aspectos como síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo o escuela, relaciones personales y efectos secundarios del tratamiento.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada relevante) a 1 (poco relevante), 2 (muy relevante) y 3 (muy relevante).
Las puntuaciones de los ítems 1-10 para el cambio desde la línea de base se resumen aquí.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
29 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
26 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTP-16322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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