Badanie kremu chlorowodorku ikotynibu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, czteroramienne, równoległe badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łuszczyca zwyczajna (plackowata) rozpoznana klinicznie od co najmniej sześciu miesięcy z wieloma obszarami nadającymi się do leczenia (tj. zmiana powinna dotyczyć nie tylko twarzy, skóry głowy, narządów płciowych lub fałdów skórnych), która obejmuje mniej niż 10% całkowitej powierzchni ciała (BSA) oraz obszar dotknięty chorobą na kończyna i/lub tułów ≥ 1% BSA. Długa średnica i grubość docelowej łuszczycy plackowatej wynosiły odpowiednio ≥ 2 cm i ≥ 2 cm.
- W dobrym stanie zdrowia, bez historii chorób głównych narządów i nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym i czynności życiowych.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie schematu antykoncepcji uzgodnionego przez lekarza podczas badania. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą kontynuować stosowanie tych samych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które były stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z tą samą drogą podania i tą samą dawką przez całe badanie.
- Podpisali pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Łuszczyca krostkowa, łuszczyca punktowa, łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca krostkowa, łuszczyca stawów.
- Dowody na choroby skóry inne niż łuszczyca, które zakłócałyby ocenę wpływu badanego leku na łuszczycę.
- Łuszczyca polekowa.
- Obecna lub przebyta śródmiąższowa choroba płuc.
- W opinii badacza badani nie zostali uznani za odpowiednich kandydatów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
65 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną łuszczycą zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 1% chlorowodorek ikotynibu w kremie dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
Lek będzie stosowany miejscowo w miejscu łuszczycy.
|
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
65 pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 2% chlorowodorek ikotynibu w kremie dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
Lek będzie stosowany miejscowo w miejscu łuszczycy.
|
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
65 pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 4% chlorowodorek ikotynibu w kremie dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
Lek będzie stosowany miejscowo w miejscu łuszczycy.
|
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 4
65 pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej krem placebo (ślepy krem niezawierający chlorowodorku ikotynibu), stosowany dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
Lek będzie stosowany miejscowo w miejscu łuszczycy.
|
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze łuszczycy i wskaźniku ciężkości (PASI 50) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
PASI: Połączona ocena obszaru zmiany i ciężkości dotkniętej zmiany w jednym wyniku.
Ciało podzielono na cztery sekcje [głowa (10% całkowitej skóry osoby); broń (20%); pień (30%); nogi (40%)].
Dla każdego skrawka zajęty obszar skóry oceniano w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%), a ciężkość zajętej skóry oceniano na podstawie objawów klinicznych (rumień, stwardnienie i złuszczanie) w skali od 0 ( brak) do 4 (maksimum).
Końcowe PASI = Suma punktów ciężkości dla każdej sekcji * ocena obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ręce: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4).
PASI 50 reprezentuje odsetek (lub liczbę) pacjentów, którzy osiągnęli 50% lub więcej redukcji wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PASI 50 podczas każdej wizyty do 12. tygodnia (z wyjątkiem 8. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (z wyjątkiem tygodnia 8)
|
PASI: Połączona ocena obszaru zmiany i ciężkości dotkniętej zmiany w jednym wyniku.
Ciało podzielono na cztery sekcje [głowa (10% całkowitej skóry osoby); broń (20%); pień (30%); nogi (40%)].
Dla każdego skrawka zajęty obszar skóry oceniano w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%), a ciężkość zajętej skóry oceniano na podstawie objawów klinicznych (rumień, stwardnienie i złuszczanie) w skali od 0 ( brak) do 4 (maksimum).
Końcowe PASI = Suma punktów ciężkości dla każdej sekcji * ocena obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ręce: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4).
PASI 50 reprezentuje odsetek (lub liczbę) pacjentów, którzy osiągnęli 50% lub więcej redukcji wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (z wyjątkiem tygodnia 8)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości (PASI 75) podczas każdej wizyty do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
PASI: Połączona ocena obszaru zmiany i ciężkości dotkniętej zmiany w jednym wyniku.
Ciało podzielono na cztery sekcje [głowa (10% całkowitej skóry osoby); broń (20%); pień (30%); nogi (40%)].
Dla każdego skrawka zajęty obszar skóry oceniano w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%), a ciężkość zajętej skóry oceniano na podstawie objawów klinicznych (rumień, stwardnienie i złuszczanie) w skali od 0 ( brak) do 4 (maksimum).
Końcowe PASI = Suma punktów ciężkości dla każdej sekcji * ocena obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ręce: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4).
PASI 75 reprezentuje odsetek (lub liczbę) pacjentów, którzy osiągnęli 75% lub więcej redukcji wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmieniaj wynik PASI podczas każdej wizyty od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
PASI: Połączona ocena obszaru zmiany i ciężkości dotkniętej zmiany w jednym wyniku.
Ciało podzielono na cztery sekcje [głowa (10% całkowitej skóry osoby); broń (20%); pień (30%); nogi (40%)].
Dla każdego skrawka zajęty obszar skóry oceniano w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%), a ciężkość zajętej skóry oceniano na podstawie objawów klinicznych (rumień, stwardnienie i złuszczanie) w skali od 0 ( brak) do 4 (maksimum).
Końcowe PASI = Suma punktów ciężkości dla każdej sekcji * ocena obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ręce: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską (PGA) odpowiedzi na łuszczycę z wyraźną (0) lub prawie wyraźną (1) i poprawą stopnia ≥2 podczas każdej wizyty do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
PGA łuszczycy: punktacja oparta na ocenie choroby skóry przez dermatologa, uśredniona dla wszystkich zmian.
Ogólne zmiany oceniano pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia; zakres: od 0 (brak dowodów) do 5 (ciężki).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Ciężkość uszkodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Na ciężkość zmiany składa się suma 3 wskazań, m.in.
Rumień, łuszczenie się, grubość docelowego miejsca łuszczycy u pacjentów z łuszczycą łagodną do umiarkowanej.
Każde wskazanie jest punktowane od 0 (wcale nie poważne) do 4 (bardzo poważne).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą: częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne, EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, badania fizyczne, parametry życiowe (temperatura, tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów), kliniczne oceny laboratoryjne (chemię surowicy, hematologia, białko C-reaktywne, analiza kału i moczu), EKG itp.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Ocena DLQI obejmuje 10 pozycji, które obejmują takie aspekty, jak objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, relacje osobiste i skutki uboczne leczenia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (całkowicie nieistotna) do 1 (mało istotna), 2 (bardzo istotna) i 3 (bardzo istotna).
Wyniki pozycji 1-10 dla zmiany od linii podstawowej są podsumowane tutaj.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTP-16322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krem z chlorowodorkiem ikotynibu
-
NCT06025058Zakończony
-
NCT07113366ZakończonyAtopowe zapalenie skóry (AZS)
-
NCT02411162ZakończonyZapalenie skóry, atopowe
-
NCT07013201Rekrutacyjny
-
NCT01850849Zakończony
-
NCT07291297RekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowy
-
NCT03372811ZakończonyŁuszczyca zwykła | Administracja miejscowa
-
NCT07065149Jeszcze nie rekrutacja