Studio della crema di cloridrato di Icotinib in pazienti con psoriasi da lieve a moderata
Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a quattro bracci paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di icotinib cloridrato in pazienti con psoriasi da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi a placche diagnosticata clinicamente da almeno sei mesi con più aree trattabili (cioè la lesione non deve essere solo su viso, cuoio capelluto, genitali o pieghe della pelle) che copre meno del 10% della superficie corporea totale (BSA) e l'area interessata su l'arto e/o il tronco ≥ 1% BSA. Il diametro lungo e lo spessore della psoriasi a placche target erano rispettivamente ≥ 2 cm e ≥ 2 cm.
- In buone condizioni di salute, senza storia di malattie degli organi principali e nessuna anomalia riscontrata all'esame obiettivo e ai segni vitali.
- Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un regime contraccettivo concordato dal medico durante il processo. I soggetti di sesso femminile che assumono contraccettivi ormonali devono continuare a utilizzare lo stesso contraccettivo ormonale utilizzato negli ultimi 3 mesi, con la stessa via di somministrazione e la stessa dose durante l'intero studio.
- Avere firmato un consenso informato scritto prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Psoriasi guttata, psoriasi puntata, psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi artritica.
- Evidenza di condizioni della pelle diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sulla psoriasi.
- Psoriasi indotta da farmaci.
- Presenta o aveva una malattia polmonare interstiziale storica.
- Secondo l'investigatore, i soggetti non erano considerati candidati idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
65 pazienti con psoriasi da lieve a moderata saranno randomizzati a ricevere una crema di Icotinib cloridrato all'1%, applicata due volte al giorno per 12 settimane consecutive.
Il farmaco verrà applicato localmente al sito della psoriasi.
|
Applicare topicamente due volte al giorno per 12 settimane consecutive
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2
65 pazienti con psoriasi da lieve a moderata saranno randomizzati a ricevere una crema al 2% di Icotinib cloridrato, applicata due volte al giorno per 12 settimane consecutive.
Il farmaco verrà applicato localmente al sito della psoriasi.
|
Applicare topicamente due volte al giorno per 12 settimane consecutive
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 3
65 pazienti con psoriasi da lieve a moderata saranno randomizzati a ricevere una crema al 4% di Icotinib cloridrato, applicata due volte al giorno per 12 settimane consecutive.
Il farmaco verrà applicato localmente al sito della psoriasi.
|
Applicare topicamente due volte al giorno per 12 settimane consecutive
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Coorte 4
65 pazienti con psoriasi da lieve a moderata saranno randomizzati a ricevere la crema placebo (crema bianca che non contiene icotinib cloridrato), applicata due volte al giorno per 12 settimane consecutive.
Il farmaco verrà applicato localmente al sito della psoriasi.
|
Applicare topicamente due volte al giorno per 12 settimane consecutive
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI 50) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
PASI: valutazione combinata dell'area della lesione e della gravità interessata in un unico punteggio.
Il corpo era diviso in quattro sezioni [testa (10% della pelle totale di una persona); armi (20%); tronco (30%); gambe (40%)].
Per ogni sezione, l'area della pelle interessata è stata valutata da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità della pelle interessata è stata stimata in base ai segni clinici (eritema, indurimento e desquamazione) fino a un punteggio da 0 ( nessuno) a 4 (massimo).
PASI finale = somma del punteggio di gravità per ciascuna sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4).
PASI 50 rappresenta la percentuale (o il numero) di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% o più del proprio punteggio PASI rispetto al basale.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio PASI 50 ad ogni visita fino alla settimana 12 (tranne la settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (tranne la settimana 8)
|
PASI: valutazione combinata dell'area della lesione e della gravità interessata in un unico punteggio.
Il corpo era diviso in quattro sezioni [testa (10% della pelle totale di una persona); armi (20%); tronco (30%); gambe (40%)].
Per ogni sezione, l'area della pelle interessata è stata valutata da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità della pelle interessata è stata stimata in base ai segni clinici (eritema, indurimento e desquamazione) fino a un punteggio da 0 ( nessuno) a 4 (massimo).
PASI finale = somma del punteggio di gravità per ciascuna sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4).
PASI 50 rappresenta la percentuale (o il numero) di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% o più del proprio punteggio PASI rispetto al basale.
|
Dal basale alla settimana 12 (tranne la settimana 8)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% rispetto al basale nell'area della psoriasi e nel punteggio dell'indice di gravità (PASI 75) ad ogni visita fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
PASI: valutazione combinata dell'area della lesione e della gravità interessata in un unico punteggio.
Il corpo era diviso in quattro sezioni [testa (10% della pelle totale di una persona); armi (20%); tronco (30%); gambe (40%)].
Per ogni sezione, l'area della pelle interessata è stata valutata da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità della pelle interessata è stata stimata in base ai segni clinici (eritema, indurimento e desquamazione) fino a un punteggio da 0 ( nessuno) a 4 (massimo).
PASI finale = somma del punteggio di gravità per ciascuna sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4).
PASI 75 rappresenta la percentuale (o il numero) di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75% o più del proprio punteggio PASI rispetto al basale.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Modificare il punteggio PASI ad ogni visita dal basale fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
PASI: valutazione combinata dell'area della lesione e della gravità interessata in un unico punteggio.
Il corpo era diviso in quattro sezioni [testa (10% della pelle totale di una persona); armi (20%); tronco (30%); gambe (40%)].
Per ogni sezione, l'area della pelle interessata è stata valutata da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità della pelle interessata è stata stimata in base ai segni clinici (eritema, indurimento e desquamazione) fino a un punteggio da 0 ( nessuno) a 4 (massimo).
PASI finale = somma del punteggio di gravità per ciascuna sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4).
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la valutazione globale del medico (PGA) delle risposte psoriasiche di miglioramento netto (0) o quasi netto (1) e ≥2 gradi ad ogni visita fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
PGA della psoriasi: punteggio basato sulla valutazione della malattia della pelle da parte del dermatologo, calcolata in media su tutte le lesioni.
Le lesioni complessive sono state classificate per indurimento, eritema e desquamazione; range: da 0 (nessuna evidenza) a 5 (grave).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Gravità della lesione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
La gravità della lesione include la somma di 3 indicazioni, ad es.
Eritema, desquamazione, spessore del sito target della psoriasi in pazienti con psoriasi da lieve a moderata.
Ogni indicazione è valutata da 0 (per niente grave) a 4 (molto grave).
|
Dal basale alla settimana 12
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza nei pazienti con psoriasi da lieve a moderata: incidenza e gravità degli eventi avversi, esami fisici, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio, ECG
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi, esami fisici, segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca, pressione arteriosa e frequenza respiratoria), valutazioni cliniche di laboratorio (chimica del siero, ematologia, proteina C-reattiva, analisi delle feci e delle urine), ECG, ecc.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
La valutazione del DLQI include 10 item, che comprendono aspetti come sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento.
Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente rilevante) a 1 (poco rilevante), 2 (molto rilevante) e 3 (molto rilevante).
I punteggi degli item 1-10 per il cambiamento rispetto al basale sono riassunti qui.
|
Dal basale alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTP-16322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Crema Icotinib cloridrato
-
NCT07426120ReclutamentoPsoriasi volgare | Fase III | Amministrazione topica
-
NCT06041776ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Terapia adiuvante | Mutazione sensibile all'EGFR
-
NCT03153358SconosciutoStadio del cancro del polmone IV
-
NCT02934256CompletatoNeurofibromatosi di tipo 2 | Schwannoma vestibolare
-
NCT02961270SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
-
NCT02027090SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
-
NCT04797806ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
-
NCT03349203ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R