Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение железа изомальтозата 1000 (Монофер®) по сравнению с пероральным приемом железа при лечении постгастрэктомической анемии: открытое рандомизированное контролируемое исследование

17 января 2019 г. обновлено: Yonsei University

Железодефицитная анемия является частым осложнением у больных, перенесших гастрэктомию, и приводит к ухудшению качества жизни больных. Поэтому добавки железа являются одним из важных методов лечения пациентов после гастрэктомии.

Прием пероральных препаратов железа является вариантом дополнительного приема железа, но у пациентов после гастрэктомии плохое усвоение железа из-за их анатомических изменений. Соответственно, внутривенное введение железа стало еще одним вариантом лечения, но существует лишь несколько исследований по оценке эффективности внутривенного введения железа по сравнению с пероральным приемом железа у пациентов, перенесших гастрэктомию.

Таким образом, это исследование направлено на оценку метода добавок железа, такого как внутривенная инъекция изомальтозата железа, по сравнению с пероральным приемом железа при лечении постгастрэктомической анемии.

В это исследование будут включены пациенты с раком желудка, перенесшие лечебную гастрэктомию более 1 года назад и у которых уровень гемоглобина ниже 11 г/дл. После регистрации пациенты будут случайным образом распределены в группы внутривенного введения железа (n = 179) или перорального приема железа (n = 179).

Рассчитанная доза изомальтозата железа с использованием формулы Ганзони будет вводиться внутривенно в группе внутривенного введения железа, а 160 мг/день сульфата железа в течение 12 недель будет приниматься в группе перорального приема железа. Будут оцениваться профили гемоглобина и железа на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель, а также оценка качества жизни на исходном уровне и через 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
358

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥20 лет
  • Выполнена гастрэктомия по поводу I или II стадии первичной аденокарциномы желудка.
  • Hb ≤11,0 г/дл по крайней мере через год после операции
  • Готовность к участию после подписания информированного согласия

Критерий исключения:

  • Расчетная доза по формуле Ганцони > 1500 мг.
  • Любое медицинское состояние могло привести к тому, что пациент не подходит для завершения исследования или подвергло пациента потенциальному риску участия в исследовании.
  • Прошел химиотерапию или находится на химиотерапии
  • Лекарственная гиперчувствительность к изомальтозату железа
  • Активные острые или хронические инфекции
  • Известная непереносимость перорального лечения железом
  • Анемия в анамнезе из-за обширного кровотечения или причин, отличных от дефицита железа.
  • Невылеченный дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты
  • Переливание крови, стимуляторы эритропоэза (ESA), пероральное или внутривенное лечение железом в течение 4 недель до скрининга
  • Лечение супрессии костного мозга в анамнезе, активный гепатит B или C, ВИЧ или гематологическое заболевание, отличное от дефицита железа
  • Перегрузка железом, гематохроматоз или гемосидероз
  • Беременность или уход
  • Скорость клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение одного месяца до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Железо IV (Монофер) группа
Изомальтозат железа (монофер) будет вводиться внутривенно, а доза инъекции будет рассчитываться по формуле Ганцони.
Лекарство: изомальтозат железа (Монофер) внутривенно инфузионно

Исследуемый препарат представляет собой новейшую форму внутривенного железа. Препарат, изомальтозид железа (Монофер), будет вводиться однократно в высокой дозе со временем инфузии более 30 минут (< 1000 мг) или 60 минут (≥ 1000 мг). Дозировка определяется по формуле Ганцони и делится, если расчетная доза превышает 20 мг/кг.

Если расчетная доза превышает 1500 мг, пациент будет исключен из исследования по соображениям безопасности пациента.
Активный компаратор: Пероральная группа железа
Сульфат железа (Feroba-YOU) 160 мг/день в течение 12 недель будет приниматься перорально.
Лекарство: Сульфат железа(Feroba-YOU) перорально
160 мг/день сульфата железа (Feroba-YOU) будет приниматься перорально в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 2, 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
сывороточное железо
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
сывороточный ферритин
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
сывороточный трансферрин
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
насыщение трансферрина
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
КЖ (качество жизни) пациентов
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2017-0149

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постгастрэктомическая анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками