Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ferro per via endovenosa Isomaltoside 1000 (Monofer®) rispetto al ferro per via orale nel trattamento dell'anemia postgastrectomia: uno studio controllato randomizzato in aperto

17 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University

L'anemia da carenza di ferro è una complicanza comune nei pazienti sottoposti a gastrectomia e porta a un deterioramento della qualità della vita del paziente. Pertanto l'integrazione di ferro è uno dei trattamenti importanti nei pazienti post-gastrectomia.

L'assunzione di un ferro per via orale è un'opzione per l'integrazione di ferro, ma i pazienti sottoposti a gastrectomia hanno uno scarso assorbimento di ferro a causa del loro cambiamento anatomico. Di conseguenza, l'integrazione di ferro per via endovenosa è emersa come un'altra opzione terapeutica, ma ci sono solo pochi studi per valutare l'efficacia dell'integrazione di ferro per via endovenosa rispetto al ferro per via orale nei pazienti sottoposti a gastrectomia.

Pertanto, questo studio si propone di valutare il metodo di integrazione del ferro come iniezione endovenosa di ferro isomaltoside rispetto al ferro orale nel trattamento dell'anemia postgastrectomia.

Pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia curativa più di 1 anno fa e livello di emoglobina inferiore a 11 g/dL saranno inclusi in questo studio. Dopo la registrazione, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a gruppi di ferro per via endovenosa (n = 179) o di ferro orale (n = 179).

La dose calcolata di isomaltoside di ferro utilizzando la formula di Ganzoni verrà iniettata per via endovenosa nel gruppo di ferro per via endovenosa e 160 mg / giorno di solfato ferroso per 12 settimane saranno assunti nel gruppo di ferro orale. Saranno valutati i profili di emoglobina e ferro al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12 e il punteggio della qualità della vita al basale e alle settimane 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
358

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥20 anni
  • Sottoposto a gastrectomia per stadio I o II di adenocarcinoma gastrico primario
  • Hb ≤11,0 g/dL almeno un anno dopo l'intervento chirurgico
  • Disponibilità a partecipare previa firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dosaggio calcolato utilizzando la formula di Ganzoni >1.500 mg
  • Qualsiasi condizione medica potrebbe aver reso il paziente non idoneo al completamento dello studio o aver messo il paziente a potenziale rischio di essere nello studio
  • Sottoposto a chemioterapia o in chemioterapia
  • Ipersensibilità al farmaco al ferro isomaltoside
  • Infezioni acute o croniche attive
  • Intolleranza nota al trattamento orale con ferro
  • Storia di anemia dovuta a sanguinamento esteso o cause diverse dalla carenza di ferro
  • Carenza di vitamina B12 o folati non trattata
  • Trasfusioni di sangue, agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), ferro per via orale o trattamento con ferro per via endovenosa nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Storia di trattamento di soppressione del midollo osseo, epatite B o C attiva, HIV o disturbo ematologico diverso dalla carenza di ferro
  • Sovraccarico di ferro, ematocromatosi o emosiderosi
  • Gravidanza o allattamento
  • Tasso di clearance della creatinina utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro un mese prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del ferro IV (Monofer).
L'isomaltoside di ferro (Monofer) verrà iniettato per via endovenosa e la dose di iniezione verrà calcolata utilizzando la formula di Ganzoni.
Droga: infusione endovenosa di isomaltoside di ferro (Monofer).

Il farmaco sperimentale è una nuova formulazione di ferro per via endovenosa. Il farmaco, isomaltoside di ferro (Monofer), verrà infuso in una singola dose elevata con un tempo di infusione superiore a 30 minuti (<1.000 mg) o 60 minuti (≥ 1.000 mg). Il dosaggio viene determinato utilizzando la formula di Ganzoni e diviso quando la dose calcolata supera i 20 mg/kg.

Se la dose calcolata supera i 1.500 mg, il paziente sarà escluso dalla sperimentazione per la sicurezza del paziente.
Comparatore attivo: Gruppo di ferro orale
Il solfato ferroso (Feroba-YOU) 160 mg/giorno per 12 settimane verrà assunto per via orale.
Droga: Solfato ferroso (Feroba-YOU) per via orale
Verranno assunti 160 mg/giorno di solfato ferroso (Feroba-YOU) per via orale per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'emoglobina basale a 2, 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ferro sierico
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
ferritina sierica
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
transferrina sierica
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
saturazione della transferrina
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
QOL (qualità della vita) dei pazienti
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2017-0149

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia post gastrectomia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni