Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus ijzer Isomaltoside 1000 (Monofer®) vergeleken met oraal ijzer bij de behandeling van bloedarmoede na gastrectomie: een open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

17 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Bloedarmoede door ijzertekort is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die een gastrectomie hebben ondergaan en leidt tot een verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt. Daarom is ijzersuppletie een van de belangrijke behandelingen bij postgastrectomiepatiënten.

Het nemen van een oraal ijzer is een optie voor ijzersuppletie, maar de postgastrectomiepatiënten hebben een slechte opname van ijzer vanwege hun anatomische verandering. Dienovereenkomstig is intraveneuze ijzersuppletie naar voren gekomen als een andere behandelingsoptie, maar er zijn slechts enkele onderzoeken om de werkzaamheid van intraveneuze ijzersuppletie te evalueren in vergelijking met oraal ijzer bij patiënten die gastrectomie ondergingen.

Daarom heeft deze studie tot doel de ijzersuppletiemethode als intraveneuze injectie van ijzerisomaltoside te evalueren in vergelijking met oraal ijzer bij de behandeling van anemie na gastrectomie.

Maagkankerpatiënten die meer dan 1 jaar geleden een curatieve gastrectomie hebben ondergaan en een hemoglobinegehalte lager dan 11 g/dL zullen in deze studie worden opgenomen. Na de registratie worden de patiënten willekeurig toegewezen aan intraveneuze ijzergroepen (n = 179) of orale ijzergroepen (n = 179).

De berekende dosis ijzerisomaltoside met behulp van de Ganzoni-formule zal intraveneus worden geïnjecteerd in de intraveneuze ijzergroep en 160 mg / dag ijzersulfaat gedurende 12 weken zal worden ingenomen in de orale ijzergroep. Hemoglobine- en ijzerprofielen bij baseline en in week 2, 4, 8 en 12 en de levenskwaliteitscore bij baseline en in week 12 zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
358

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥20 jaar
  • Gastrectomie ondergaan voor stadium I of II van primair adenocarcinoom van de maag
  • Hb ≤11,0 g/dL minimaal één jaar na de operatie
  • Bereidheid tot deelname na ondertekening geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Berekende dosering volgens de Ganzoni-formule >1.500 mg
  • Elke medische aandoening kan ertoe hebben geleid dat de patiënt niet geschikt was voor de voltooiing van het onderzoek of dat de patiënt een potentieel risico heeft gelopen om deel te nemen aan het onderzoek
  • Chemotherapie heeft ondergaan of chemotherapie heeft gehad
  • Geneesmiddelovergevoeligheid voor ijzerisomaltoside
  • Actieve acute of chronische infecties
  • Bekende intolerantie voor orale ijzerbehandeling
  • Geschiedenis van bloedarmoede als gevolg van uitgebreide bloedingen of andere oorzaken dan ijzertekort
  • Onbehandelde vitamine B12- of folaatdeficiëntie
  • Bloedtransfusie, erytropoëse-stimulerende middelen (ESA), orale ijzerbehandeling of intraveneuze ijzerbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van behandeling met beenmergsuppressie, actieve hepatitis B of C, HIV of andere hematologische aandoening dan ijzertekort
  • IJzerstapeling, hematochromatose of hemosiderose
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Creatinineklaring met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen een maand voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IV ijzer (Monofer) groep
IJzerisomaltoside (Monofer) wordt intraveneus geïnjecteerd en de injectiedosis wordt berekend met behulp van de Ganzoni-formule.
Geneesmiddel: ijzerisomaltoside (Monofer) intraveneuze infusie

Het onderzoeksgeneesmiddel is een nieuwste formulering van intraveneus ijzer. Het geneesmiddel, ijzerisomaltoside (Monofer), wordt toegediend in één enkele hoge dosis met een infusietijd van meer dan 30 minuten (< 1.000 mg) of 60 minuten (≥ 1.000 mg). De dosering wordt bepaald met behulp van de Ganzoni-formule en verdeeld wanneer de berekende dosis hoger is dan 20 mg/kg.

Als de berekende dosis hoger is dan 1.500 mg, wordt de patiënt uit het oogpunt van patiëntveiligheid uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Actieve vergelijker: Orale ijzergroep
IJzersulfaat (Feroba-YOU) 160 mg / dag gedurende 12 weken wordt per oraal ingenomen.
Geneesmiddel: IJzersulfaat (Feroba-YOU) per oraal
160 mg / dag ferrosulfaat (Feroba-YOU) wordt oraal ingenomen gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline hemoglobine na 2, 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
bij baseline en week 2, 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum ijzer
Tijdsspanne: bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
serum ferritine
Tijdsspanne: bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
serum transferrine
Tijdsspanne: bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
transferrine verzadiging
Tijdsspanne: bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
QOL (kwaliteit van leven) van de patiënten
Tijdsspanne: bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
bij baseline en week 2, 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4-2017-0149

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede na gastrectomie

Klinische onderzoeken op ijzerisomaltoside (Monofer) intraveneuze infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen