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Comparaison intraveineuse du fer isomaltoside 1000 (Monofer®) avec le fer oral dans le traitement de l'anémie post-gastrectomie : un essai contrôlé randomisé ouvert

17 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University

L'anémie ferriprive est une complication fréquente chez les patients ayant subi une gastrectomie et entraîne une détérioration de la qualité de vie du patient. Par conséquent, la supplémentation en fer est l'un des traitements importants chez les patients post-gastrectomie.

La prise de fer par voie orale est une option pour la supplémentation en fer, mais les patients post-gastrectomie ont une mauvaise absorption du fer en raison de leur modification anatomique. En conséquence, la supplémentation en fer par voie intraveineuse est apparue comme une autre option de traitement, mais il n'existe que quelques études pour évaluer l'efficacité de la supplémentation en fer par voie intraveineuse par rapport au fer par voie orale chez les patients ayant subi une gastrectomie.

Par conséquent, cette étude vise à évaluer la méthode de supplémentation en fer par injection intraveineuse de fer isomaltoside par rapport au fer par voie orale dans le traitement de l'anémie post-gastrectomie.

Les patients atteints d'un cancer gastrique qui ont subi une gastrectomie curative il y a plus d'un an et dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 11 g/dL seront inclus dans cet essai. Après l'enregistrement, les patients seront répartis au hasard dans des groupes de fer intraveineux (n = 179) ou de fer oral (n = 179).

La dose calculée d'isomaltoside de fer utilisant la formule de Ganzoni sera injectée par voie intraveineuse dans le groupe de fer intraveineux et 160 mg/jour de sulfate ferreux pendant 12 semaines seront pris dans le groupe de fer par voie orale. Les profils d'hémoglobine et de fer au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12 et le score de qualité de vie au départ et à la semaine 12 seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
358

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 20 ans
  • A subi une gastrectomie pour le stade I ou II d'un adénocarcinome gastrique primitif
  • Hb ≤ 11,0 g/dL au moins un an après la chirurgie
  • Volonté de participer après la signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Dosage calculé à l'aide de la formule de Ganzoni> 1 500 mg
  • Toute condition médicale peut avoir rendu le patient inapte à terminer l'étude ou l'avoir exposé à un risque potentiel de participer à l'étude
  • A subi une chimiothérapie ou sous chimiothérapie
  • Hypersensibilité médicamenteuse au fer isomaltoside
  • Infections aiguës ou chroniques actives
  • Intolérance connue au traitement de fer par voie orale
  • Antécédents d'anémie due à des saignements abondants ou à des causes autres qu'une carence en fer
  • Carence en vitamine B12 ou en folate non traitée
  • Transfusion sanguine, agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), fer oral ou intraveineux dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents de traitement de suppression de la moelle osseuse, hépatite B ou C active, VIH ou trouble hématologique autre qu'une carence en fer
  • Surcharge en fer, hématochromatose ou hémosidérose
  • Grossesse ou allaitement
  • Taux de clairance de la créatinine selon la formule de Cockcroft-Gault
  • Participation à toute autre étude clinique dans le mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de fer IV (Monofer)
L'isomaltoside de fer (Monofer) sera injecté par voie intraveineuse et la dose d'injection sera calculée à l'aide de la formule de Ganzoni.
Médicament: perfusion intraveineuse d'isomaltoside de fer (Monofer)

Le médicament expérimental est une nouvelle formulation de fer intraveineux. Le médicament, le fer isomaltoside (Monofer), sera perfusé en une seule dose élevée avec un temps de perfusion supérieur à 30 minutes (< 1 000 mg) ou 60 minutes (≥ 1 000 mg). La posologie est déterminée à l'aide de la formule de Ganzoni et divisée lorsque la dose calculée dépasse 20 mg/kg.

Si la dose calculée dépasse 1 500 mg, le patient sera exclu de l'essai pour des raisons de sécurité.
Comparateur actif: Groupe de fer oral
Le sulfate ferreux (Feroba-YOU) 160 mg/jour pendant 12 semaines sera pris par voie orale.
Médicament: Sulfate ferreux (Feroba-YOU) par voie orale
160 mg/jour de sulfate ferreux (Feroba-YOU) seront pris par voie orale pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à l'hémoglobine de base à 2, 4, 8 et 12 semaines
Délai: au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
sérum de fer
Délai: au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
ferritine sérique
Délai: au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
transferrine sérique
Délai: au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
saturation de la transferrine
Délai: au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
QOL (qualité de vie) des patients
Délai: au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2017-0149

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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