Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs jern Isomaltoside 1000 (Monofer®) sammenlignet med oralt jern ved behandling av postgastrektomianemi: en åpen randomisert kontrollert prøveversjon

17. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University

Jernmangelanemi er en vanlig komplikasjon hos pasienter som gjennomgikk gastrektomi og fører til en forverring av pasientens livskvalitet. Derfor er jerntilskudd en av de viktige behandlingene hos postgastrektomipasienter.

Å ta et oralt jern er et alternativ for jerntilskudd, men postgastrektomipasientene har dårlig absorpsjon av jern på grunn av deres anatomiske forandring. Følgelig har intravenøst ​​jerntilskudd dukket opp som et annet behandlingsalternativ, men det er bare noen få studier for å evaluere effekten av intravenøst ​​jerntilskudd sammenlignet med oralt jern hos pasienter som gjennomgikk gastrektomi.

Derfor har denne studien som mål å evaluere jerntilskuddsmetoden som intravenøs injeksjon av jernisomaltosid sammenlignet med oralt jern i behandlingen av postgatrektomianemi.

Magekreftpasienter som gjennomgikk kurativ gastrektomi for mer enn 1 år siden og hemoglobinnivå lavere enn 11 g/dL vil bli inkludert i denne studien. Etter registreringen vil pasientene bli randomisert til intravenøs jern (n = 179) eller orale jerngrupper (n = 179).

Beregnet dose jernisomaltosid ved bruk av Ganzoni-formel vil bli injisert intravenøst ​​i intravenøs jerngruppe og 160 mg/dag jernsulfat i 12 uker vil bli tatt i oral jerngruppe. Hemoglobin- og jernprofiler ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12 og livskvalitetsscore ved baseline og uke 12 periode vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
358

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥20 år
  • Gjennomgikk gastrektomi for stadium I eller II av primært gastrisk adenokarsinom
  • Hb ≤11,0 g/dL minst ett år etter operasjonen
  • Vilje til å delta etter å ha signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beregnet dosering ved bruk av Ganzoni-formelen >1500 mg
  • Enhver medisinsk tilstand kan ha ført til at pasienten ikke var egnet for å fullføre studien eller satt pasienten i fare for å være med i studien
  • Gjennomgikk cellegift eller på cellegift
  • Legemiddeloverfølsomhet overfor jernisomaltosid
  • Aktive akutte eller kroniske infeksjoner
  • Kjent intoleranse mot oral jernbehandling
  • Anamnese med anemi på grunn av omfattende blødninger eller andre årsaker enn jernmangel
  • Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel
  • Blodoverføring, erytropoiesestimulerende midler (ESA), oral jern- eller intravenøs jernbehandling innen 4 uker før screening
  • Anamnese med behandling av benmargsundertrykkelse, aktiv hepatitt B eller C, HIV eller andre hematologiske lidelser enn jernmangel
  • Jernoverbelastning, hematokromatose eller hemosiderose
  • Graviditet eller amming
  • Kreatininclearance rate ved bruk av Cockcroft-Gault formel
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen en måned før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IV jern (Monofer) gruppe
Jernisomaltosid (Monofer) vil bli injisert intravenøst ​​og injeksjonsdosen vil bli beregnet ved hjelp av Ganzoni-formelen.
Legemiddel: jernisomaltosid (Monofer) intravenøs infusjon

Undersøkelsesmedisinen er en nyeste formulering av intravenøst ​​jern. Legemidlet, jernisomaltosid (Monofer), vil bli infundert med én enkelt høy dose med infusjonstid på mer enn 30 minutter (< 1 000 mg) eller 60 minutter (≥ 1 000 mg). Doseringen bestemmes ved hjelp av Ganzoni-formelen og deles når den beregnede dosen overstiger 20 mg/kg.

Dersom den beregnede dosen overstiger 1500 mg, vil pasienten bli ekskludert fra utprøving av pasientsikkerhet.
Aktiv komparator: Oral jerngruppe
Jernholdig sulfat(Feroba-YOU) 160mg/dag i 12 uker vil bli tatt per oral.
Legemiddel: Jernholdig sulfat (Feroba-YOU) per oral
160 mg/dag jernsulfat (Feroba-YOU) vil bli tatt per oral i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline hemoglobin ved 2,4,8 og 12 uker
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
serumjern
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
serum ferritin
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
serum transferrin
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
transferrinmetning
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
QOL (livskvalitet) til pasientene
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4-2017-0149

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post Gastrectomy Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger