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胃切除後貧血の治療における経口鉄と比較した静脈内鉄イソマルトシド1000（Monofer®）：非盲検無作為対照試験

2019年1月17日 更新者：Yonsei University

鉄欠乏性貧血は、胃切除術を受けた患者によくみられる合併症であり、患者の生活の質の低下につながります。 したがって、鉄の補給は、胃切除後の患者の重要な治療の 1 つです。

経口鉄剤の摂取は鉄補給の選択肢ですが、胃切除後の患者は解剖学的変化のために鉄の吸収が不十分です. したがって、静脈内鉄補給は別の治療オプションとして浮上していますが、胃切除を受けた患者の経口鉄と比較して静脈内鉄補給の有効性を評価する研究はほとんどありません.

したがって、この研究は、胃切除後貧血の治療における経口鉄と比較して、鉄イソマルトシドの静脈内注射としての鉄補給方法を評価することを目的としています。

1年以上前に根治的胃切除術を受け、ヘモグロビン値が11 g/dL未満の胃がん患者がこの試験に含まれます。 登録後、患者は無作為に静脈内鉄群 (n = 179) または経口鉄群 (n = 179) に割り当てられます。

ガンゾーニ式を使用して計算された鉄イソマルトシドの用量は、静脈内鉄群では静脈内に注射され、経口鉄群では160 mg /日の硫酸第一鉄が12週間摂取されます。 ベースラインおよび2、4、8、および12週目のヘモグロビンおよび鉄のプロファイル、ならびにベースラインおよび12週目の期間における生活の質スコアが評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
358

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の患者
  • -ステージIまたはIIの原発性胃腺癌に対して胃切除術を受けた
  • -手術後少なくとも1年以上のHb≤11.0 g / dL
  • -インフォームドコンセントに署名した後の参加意欲

除外基準:

  • ガンゾーニ式を使用して計算された投与量 > 1,500 mg
  • -何らかの病状により、患者が研究の完了に不適切になった可能性があるか、患者が研究に参加することによる潜在的なリスクにさらされた可能性があります
  • 化学療法を受けた、または化学療法を受けている
  • 鉄イソマルトシドに対する薬物過敏症
  • 活動性の急性または慢性感染症
  • -経口鉄治療に対する既知の不耐性
  • 大量出血または鉄欠乏以外の原因による貧血の病歴
  • 未治療のビタミン B12 または葉酸欠乏症
  • -輸血、赤血球生成刺激剤（ESA）、経口鉄または静脈内鉄治療 スクリーニング前の4週間以内
  • -骨髄抑制治療の歴史、アクティブなB型またはC型肝炎、HIVまたは鉄欠乏以外の血液疾患
  • 鉄過剰症、ヘマトクロマトーシスまたはヘモジデリン症
  • 妊娠または授乳
  • Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス率
  • -スクリーニング前の1か月以内の他の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IV鉄（モノファー）グループ
鉄イソマルトシド（Monofer）を静脈内に注射し、ガンゾーニ式を使用して注射用量を計算します。
薬：鉄イソマルトシド (Monofer) 点滴静注

治験薬は静脈内鉄の最新の製剤です。 薬、鉄イソマルトシド (Monofer) は、注入時間が 30 分 (< 1,000 mg) または 60 分 (≥ 1,000 mg) を超える 1 回の高用量で注入されます。 投与量は、ガンゾーニ式を使用して決定され、計算された投与量が 20 mg/kg を超える場合に分割されます。

計算された用量が 1,500 mg を超える場合、患者は患者の安全のために試験から除外されます。
アクティブコンパレータ：経口鉄剤グループ
硫酸第一鉄(Feroba-YOU) 1日160mgを12週間服用します。
薬：経口あたりの硫酸第一鉄（Feroba-YOU）
硫酸第一鉄（Feroba-YOU）1日160mgを12週間経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
2、4、8 および 12 週でのベースライン ヘモグロビンからの変化
時間枠：ベースライン時および2、4、8、および12週目
ベースライン時および2、4、8、および12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血清鉄
時間枠：ベースライン時および2、4、8、および12週目
ベースライン時および2、4、8、および12週目
血清フェリチン
時間枠：ベースライン時および2、4、8、および12週目
ベースライン時および2、4、8、および12週目
血清トランスフェリン
時間枠：ベースライン時および2、4、8、および12週目
ベースライン時および2、4、8、および12週目
トランスフェリン飽和
時間枠：ベースライン時および2、4、8、および12週目
ベースライン時および2、4、8、および12週目
患者さんのQOL（生活の質）
時間枠：ベースライン時および2、4、8、および12週目
ベースライン時および2、4、8、および12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2017-0149

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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