Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní železo Isomaltoside 1000 (Monofer®) ve srovnání s perorálním železem při léčbě anémie po gastrektomii: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

17. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University

Anémie z nedostatku železa je častou komplikací u pacientů, kteří podstoupili gastrektomii a vede ke zhoršení kvality života pacienta. Proto je suplementace železa jednou z důležitých léčebných postupů u pacientů po gastrektomii.

Užívání perorálního železa je možností pro doplnění železa, ale pacienti po gastrektomii mají špatnou absorpci železa kvůli jejich anatomickým změnám. V souladu s tím se jako další možnost léčby objevila intravenózní suplementace železem, ale existuje pouze několik studií, které hodnotí účinnost intravenózní suplementace železa ve srovnání s perorálním železem u pacientů, kteří podstoupili gastrektomii.

Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit metodu suplementace železa jako intravenózní injekci isomaltosidu železa ve srovnání s perorálním železem při léčbě anémie po gastrektomii.

Do této studie budou zahrnuti pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupili kurativní gastrektomii před více než 1 rokem a hladina hemoglobinu byla nižší než 11 g/dl. Po registraci budou pacienti náhodně rozděleni do skupin s nitrožilním podáváním železa (n = 179) nebo perorálním železem (n = 179).

Vypočtená dávka isomaltosidu železa pomocí Ganzoniho vzorce bude intravenózně injikována skupině s intravenózním železem a 160 mg/den síranu železnatého po dobu 12 týdnů ve skupině obsahující železo. Budou vyhodnoceny profily hemoglobinu a železa na začátku a ve 2., 4., 8. a 12. týdnu a skóre kvality života na začátku a v období 12. týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
358

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 20 let
  • Podstoupil gastrektomii pro stadium I nebo II primárního adenokarcinomu žaludku
  • Hb ≤ 11,0 g/dl alespoň jeden rok po operaci
  • Ochota zúčastnit se po podpisu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dávka vypočtená pomocí Ganzoniho vzorce >1 500 mg
  • Jakýkoli zdravotní stav mohl způsobit, že pacient nebyl vhodný pro dokončení studie, nebo vystavil pacienta potenciálnímu riziku účasti ve studii
  • Podstoupil chemoterapii nebo na chemoterapii
  • Léková přecitlivělost na isomaltosid železa
  • Aktivní akutní nebo chronické infekce
  • Známá nesnášenlivost perorální léčby železem
  • Anémie v důsledku rozsáhlého krvácení nebo jiných příčin než nedostatku železa
  • Neléčený nedostatek vitamínu B12 nebo folátu
  • Krevní transfuze, látky stimulující erytropoézu (ESA), perorální léčba železem nebo intravenózní léčba železem během 4 týdnů před screeningem
  • Anamnéza léčby suprese kostní dřeně, aktivní hepatitida B nebo C, HIV nebo hematologická porucha jiná než nedostatek železa
  • Přetížení železem, hematochromatóza nebo hemosideróza
  • Těhotenství nebo kojení
  • Míra clearance kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do jednoho měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IV skupina železa (Monofer).
Izomaltosid železa (Monofer) bude injikován intravenózně a injekční dávka bude vypočtena pomocí Ganzoniho vzorce.
Lék: isomaltosid železa (Monofer) intravenózní infuze

Zkoumaný lék je nejnovější formulace intravenózního železa. Lék, isomaltosid železa (Monofer), bude podán infuzí jednou vysokou dávkou s dobou infuze delší než 30 minut (< 1 000 mg) nebo 60 minut (≥ 1 000 mg). Dávka se stanoví pomocí Ganzoniho vzorce a rozdělí se, když vypočtená dávka přesáhne 20 mg/kg.

Pokud vypočtená dávka překročí 1 500 mg, bude pacient z důvodu bezpečnosti pacienta ze studie vyloučen.
Aktivní komparátor: Orální skupina železa
Perorálně se bude užívat síran železnatý (Feroba-YOU) 160 mg/den po dobu 12 týdnů.
Lék: Síran železnatý (Feroba-YOU) na perorální podání
160 mg/den síranu železnatého (Feroba-YOU) bude užíváno perorálně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího hemoglobinu po 2, 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
sérové ​​železo
Časové okno: ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
sérový feritin
Časové okno: ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
sérový transferin
Časové okno: ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
saturace transferinu
Časové okno: ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
QOL (kvalita života) pacientů
Časové okno: ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2017-0149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie po gastrektomii

Klinické studie na isomaltosid železa (Monofer) intravenózní infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení