Антитромбоцитарные эффекты эволокумаба у пациентов с заболеванием периферических артерий

Шестьдесят пациентов с симптоматической ЗПА, о чем свидетельствуют:

• либо перемежающаяся хромота с ЛПИ <0,90, либо
• процедура реваскуляризации периферических артерий или
• ампутация по поводу атеросклеротического заболевания.

Критерии: Критерии включения:

Симптоматическая ЗПА, о чем свидетельствует либо

• перемежающаяся хромота с ЛПИ <0,90 или
• процедура реваскуляризации периферических артерий или
• ампутация по поводу атеросклеротического заболевания.
• Субъект может быть любого пола и любой расы и должен быть старше 18 лет.
• Субъект соглашается не участвовать в каких-либо других экспериментальных или инвазивных клинических исследованиях в течение 4 месяцев в течение периода исследования.
• Субъект должен быть готов и способен дать соответствующее информированное согласие.
• Субъект может прочитать, подписал и датировал документ об информированном согласии, включая разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации, одобренное Институциональным контрольным советом исследователя (IRB).

Критерий исключения:

• Предшествующее использование любого лечения ингибирования PCSK9. Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 60 дней.
• Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как рСКФ <20 мл/мин/1,73. м2 на просмотре
• Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая как АСТ или АЛТ >3 x ВГН, как определено центральным лабораторным анализом при скрининге
• Реципиент любого крупного трансплантата органа (например, легкого, печени, сердца, костного мозга, почки)
• Известная крупная активная инфекция или выраженная гематологическая, почечная, метаболическая, желудочно-кишечная или эндокринная дисфункция по мнению исследователя
• Злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, карциномы протоков молочной железы in situ или карциномы предстательной железы 1 стадии) в течение последних 10 лет
• Субъект получал препараты системным путем, которые, как известно, имели серьезные взаимодействия с фоновой терапией статинами в течение 1 месяца до рандомизации или, вероятно, потребуют такого лечения в течение периода исследования (например, циклоспорин, кларитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ, гемфиброзил)
• Субъект женского пола, который не желает использовать как минимум 2 эффективных метода контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца до скрининга и 15 недель после окончания лечения исследуемыми продуктами, за исключением случаев, когда субъект стерилизован или находится в постменопаузе.
• Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть или кормить грудью во время получения исследуемых продуктов и в течение 15 недель после окончания исследуемого лечения.
• Известные предыдущие реакции гиперчувствительности на активные компоненты и вспомогательные вещества исследуемых продуктов.
• Субъекты, получавшие любые антитромботические средства, кроме аспирина.
• Насколько известно субъекту и исследователю, субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования.
• История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, кроме перечисленных выше, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие, могут создать риск для безопасности субъекта или помешать с оценкой исследования, процедурами или завершением.