Thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Evolocumab bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Sechzig Patienten mit symptomatischer pAVK, nachgewiesen durch:

• entweder Claudicatio intermittens mit ABI <0,90, oder
• Verfahren zur peripheren arteriellen Revaskularisierung oder
• Amputation aufgrund einer atherosklerotischen Erkrankung.

Kriterien: Einschlusskriterien:

Symptomatische pAVK, wie durch beides nachgewiesen

• Claudicatio intermittens mit ABI <0,90, oder
• Verfahren zur peripheren arteriellen Revaskularisierung oder
• Amputation aufgrund einer atherosklerotischen Erkrankung.
• Die Teilnehmer können beiderlei Geschlechts und jeder Rasse angehören und müssen > 18 Jahre alt sein.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für einen Zeitraum von 4 Monaten während des Studienzeitraums nicht an anderen Prüf- oder invasiven klinischen Studien teilzunehmen
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine entsprechende Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Proband ist in der Lage, das vom Institutional Review Board (IRB) des Prüfers genehmigte Dokument mit der Einwilligungserklärung zu lesen und hat es unterschrieben und datiert, einschließlich der Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Anwendung einer PCSK9-Hemmungsbehandlung. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 60 Tage.
• Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR <20 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
• Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als AST oder ALT > 3 x ULN, bestimmt durch zentrale Laboranalyse beim Screening
• Empfänger einer größeren Organtransplantation (z. B. Lunge, Leber, Herz, Knochenmark, Niere)
• Bekannte schwere aktive Infektion oder schwere hämatologische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Dysfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes
• Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, zervikales In-situ-Karzinom, duktales Brustkarzinom in situ oder Prostatakarzinom im Stadium 1) innerhalb der letzten 10 Jahre
• Der Proband hat innerhalb eines Monats vor der Randomisierung Arzneimittel über einen systemischen Weg erhalten, bei denen erhebliche Wechselwirkungen mit der Statin-Hintergrundtherapie bekannt waren, oder es ist wahrscheinlich, dass er während des Studienzeitraums eine solche Behandlung benötigt (z. B. Cyclosporin, Clarithromycin, HIV-Proteasehemmer, Gemfibrozil)
• Weiblicher Proband, der mindestens 1 Monat vor dem Screening und 15 Wochen nach Ende der Behandlung mit Prüfpräparaten nicht bereit ist, mindestens 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, es sei denn, der Proband ist sterilisiert oder befindet sich in der Postmenopause.
• Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant schwanger zu werden oder zu stillen, während sie die Prüfpräparate erhält und innerhalb von 15 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
• Bekannte frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Wirkstoffe und Hilfsstoffe der Prüfpräparate.
• Probanden, die mit antithrombotischen Mitteln außer Aspirin behandelt wurden.
• Der Proband ist nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht für die Durchführung aller protokollpflichtigen Studienbesuche oder Verfahren verfügbar
• Anamnese oder Hinweise auf eine andere klinisch bedeutsame Störung, einen Zustand oder eine andere Krankheit als die oben genannten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, gefährden, die Sicherheit des Probanden gefährden oder beeinträchtigen könnten mit der Studienauswertung, dem Ablauf oder dem Abschluss.