말초동맥질환 환자에서 Evolocumab의 항혈소판 효과

증상이 있는 PAD 환자 60명:

• ABI <0.90의 간헐적 파행 또는
• 말초 동맥 재관류술 절차, 또는
• 죽상 경화성 질환으로 인한 절단.

기준: 포함 기준:

다음 중 하나로 입증되는 증상이 있는 PAD

• ABI가 0.90 미만인 간헐적 파행 또는
• 말초 동맥 재관류술 절차, 또는
• 죽상 경화성 질환으로 인한 절단.
• 피험자는 성별과 인종에 관계없이 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 연구 기간 중 4개월 동안 다른 조사적 또는 침습적 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 피험자는 적절한 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 피험자는 조사자의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 개인 건강 정보의 공개를 허용하는 승인을 포함하여 정보에 입각한 동의 문서를 읽을 수 있고 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

• PCSK9 억제 치료제의 이전 사용 지난 60일 이내에 조사 연구에 참여.
• eGFR <20 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신기능 장애 스크리닝 시 m2
• 스크리닝 시 중앙 실험실 분석에 의해 결정된 바와 같이 AST 또는 ALT >3 x ULN으로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애
• 주요 장기 이식(예: 폐, 간, 심장, 골수, 신장) 수혜자
• 연구자의 판단에 따라 알려진 주요 활동성 감염 또는 주요 혈액학적, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 기능 장애
• 지난 10년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 유방관 상피내암종 또는 1기 전립선 암종 제외)
• 피험자는 무작위 배정 전 1개월 이내에 배경 스타틴 요법과 주요 상호작용이 있는 것으로 알려진 전신 경로를 통해 약물을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료가 필요할 것 같습니다(예: 사이클로스포린, 클라리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제, 젬피브로질)
• 피험자가 불임이거나 폐경 후인 경우를 제외하고 스크리닝 전 최소 1개월 및 연구 제품 치료 종료 후 15주 동안 2가지 이상의 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 여성 피험자.
• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 시험 제품을 받는 동안 및 연구 치료 종료 후 15주 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있는 경우
• 조사 제품의 활성 성분 및 부형제에 대해 이전에 알려진 과민 반응.
• 아스피린을 제외한 임의의 항혈전제로 치료받은 피험자.
• 피험자와 연구자가 아는 한 모든 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없을 가능성이 있는 피험자
• 위에 약술된 것 이외의 임의의 다른 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거가 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있거나 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 방해할 수 있습니다. 연구 평가, 절차 또는 완료와 함께.