Protidestičkové účinky evolokumabu u pacientů s onemocněním periferních tepen

Šedesát pacientů se symptomatickou PAD, o čemž svědčí:

• buď intermitentní klaudikace s ABI <0,90, popř
• periferní arteriální revaskularizační výkon, popř
• amputace v důsledku aterosklerotického onemocnění.

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

Symptomatická PAD, o čemž svědčí buď

• intermitentní klaudikace s ABI <0,90, popř
• periferní arteriální revaskularizační výkon, popř
• amputace v důsledku aterosklerotického onemocnění.
• Subjekt může být jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy a musí být starší 18 let.
• Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit žádné jiné výzkumné nebo invazivní klinické studie po dobu 4 měsíců během období studie
• Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout náležitý informovaný souhlas.
• Subjekt je schopen přečíst a podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu včetně oprávnění povolujícího zveřejnění osobních zdravotních informací schválených Institutional Review Board (IRB) zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí použití jakékoli inhibiční léčby PCSK9 Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 60 dnů.
• Těžká renální dysfunkce, definovaná jako eGFR <20 ml/min/1,73 m2 při screeningu
• Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, definované jako AST nebo ALT >3 x ULN, jak bylo stanoveno centrální laboratorní analýzou při screeningu
• Příjemce jakéhokoli většího transplantovaného orgánu (např. plic, jater, srdce, kostní dřeně, ledvin)
• Známá závažná aktivní infekce nebo závažná hematologická, renální, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce podle úsudku zkoušejícího
• Malignita (kromě nemelanomových kožních nádorů, cervikálního karcinomu in situ, duktálního karcinomu prsu in situ nebo karcinomu prostaty stadia 1) za posledních 10 let
• Subjekt dostával léky systémovou cestou, které mají známé hlavní interakce se základní statinovou terapií během 1 měsíce před randomizací, nebo je pravděpodobné, že takovou léčbu budou vyžadovat během období studie (např. cyklosporin, klarithromycin, inhibitory HIV proteázy, gemfibrozil)
• Pacientka, která není ochotna používat alespoň 2 účinné antikoncepční metody po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a 15 týdnů po ukončení léčby zkoumanými produkty, pokud subjekt není sterilizovaný nebo postmenopauzální.
• Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během užívání hodnocených přípravků a do 15 týdnů po ukončení studijní léčby
• Známé předchozí hypersenzitivní reakce na aktivní složky a pomocné látky hodnocených přípravků.
• Subjekty léčené jakýmikoli antitrombotiky kromě aspirinu.
• Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů požadovaných protokolem, podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího
• Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci jiné než ty, které jsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas, mohly by představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo interferovat s hodnocením studie, postupy nebo dokončením.