Efeitos Antiplaquetários do Evolocumabe em Pacientes com Doença Arterial Periférica

Sessenta pacientes com DAP sintomática, conforme evidenciado por:

• claudicação intermitente com ITB <0,90 ou
• procedimento de revascularização arterial periférica, ou
• amputação por doença aterosclerótica.

Critérios: Critérios de Inclusão:

DAP sintomática, conforme evidenciado por

• claudicação intermitente com ITB <0,90, ou
• procedimento de revascularização arterial periférica, ou
• amputação por doença aterosclerótica.
• O sujeito pode ser de qualquer sexo e de qualquer raça e deve ter mais de 18 anos de idade.
• O sujeito concorda em não participar de nenhum outro estudo clínico investigativo ou invasivo por um período de 4 meses durante o período do estudo
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado apropriado.
• O sujeito é capaz de ler e assinou e datou o documento de consentimento informado, incluindo a autorização que permite a liberação de informações pessoais de saúde aprovadas pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do investigador.

Critério de exclusão:

• Uso prévio de qualquer tratamento de inibição de PCSK9 Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 60 dias.
• Disfunção renal grave, definida como eGFR <20 mL/min/1,73 m2 na triagem
• Doença hepática ativa ou disfunção hepática, definida como AST ou ALT > 3 x LSN, conforme determinado por análise laboratorial central na triagem
• Receptor de qualquer transplante de órgão importante (por exemplo, pulmão, fígado, coração, medula óssea, renal)
• Infecção ativa importante conhecida ou disfunção hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina importante, a critério do investigador
• Malignidade (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ cervical, carcinoma ductal in situ de mama ou carcinoma de próstata estágio 1) nos últimos 10 anos
• O sujeito recebeu medicamentos por via sistêmica que têm interações importantes conhecidas com a terapia de base com estatina dentro de 1 mês antes da randomização ou é provável que necessite de tal tratamento durante o período do estudo (por exemplo, ciclosporina, claritromicina, inibidores da protease do HIV, gemfibrozil)
• Indivíduo do sexo feminino que não deseja usar pelo menos 2 métodos eficazes de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem e 15 semanas após o final do tratamento com produtos experimentais, a menos que o indivíduo seja esterilizado ou pós-menopausa.
• O sujeito está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar ou amamentar durante o recebimento dos produtos sob investigação e dentro de 15 semanas após o final do tratamento do estudo
• Reação prévia conhecida de hipersensibilidade aos componentes ativos e excipientes dos produtos sob investigação.
• Indivíduos tratados com quaisquer agentes antitrombóticos, exceto aspirina.
• Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo, com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador
• Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa além dos descritos acima que, na opinião do investigador, possam comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito, representar um risco para a segurança do sujeito ou interferir com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.