Effetti antipiastrinici di Evolocumab in pazienti con arteriopatia periferica

Sessanta pazienti con PAD sintomatica, come evidenziato da:

• o claudicatio intermittens con ABI <0,90, o
• procedura di rivascolarizzazione arteriosa periferica, o
• amputazione per malattia aterosclerotica.

Criteri: Criteri di inclusione:

PAD sintomatica, come evidenziato da entrambi

• claudicatio intermittens con ABI <0,90, o
• procedura di rivascolarizzazione arteriosa periferica, o
• amputazione per malattia aterosclerotica.
• Il soggetto può essere di entrambi i sessi e di qualsiasi razza e deve avere un'età >18 anni.
• Il soggetto accetta di non partecipare a nessun altro studio clinico sperimentale o invasivo per un periodo di 4 mesi durante il periodo di studio
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire un appropriato consenso informato.
• Il soggetto è in grado di leggere e ha firmato e datato il documento di consenso informato, inclusa l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali approvate dall'Institutional Review Board (IRB) dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Uso precedente di qualsiasi trattamento di inibizione del PCSK9 Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 60 giorni.
• Grave disfunzione renale, definita come eGFR <20 ml/min/1,73 m2 allo screening
• Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita come AST o ALT >3 x ULN come determinato dall'analisi del laboratorio centrale durante lo screening
• Destinatario di qualsiasi trapianto di organi importanti (ad es. Polmone, fegato, cuore, midollo osseo, rene)
• Infezione attiva maggiore nota o disfunzione ematologica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina maggiore a giudizio dello sperimentatore
• Tumori maligni (eccetto tumori cutanei non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale mammario in situ o carcinoma prostatico in stadio 1) negli ultimi 10 anni
• Il soggetto ha ricevuto farmaci per via sistemica che hanno conosciuto interazioni importanti con la terapia di base con statine entro 1 mese prima della randomizzazione o è probabile che richieda tale trattamento durante il periodo di studio (ad es. ciclosporina, claritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, gemfibrozil)
• - Soggetto di sesso femminile che non è disposto a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e 15 settimane dopo la fine del trattamento con prodotti sperimentali, a meno che il soggetto non sia sterilizzato o in postmenopausa.
• - Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento, o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il ricevimento dei prodotti sperimentali ed entro 15 settimane dalla fine del trattamento in studio
• Precedenti reazioni di ipersensibilità note ai componenti attivi e agli eccipienti dei prodotti sperimentali.
• Soggetti trattati con qualsiasi agente antitrombotico eccetto l'aspirina.
• Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo, al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi diversi da quelli descritti sopra che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto, costituirebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.