Trombocythæmmende virkninger af Evolocumab hos patienter med perifer arteriel sygdom

Tres patienter med symptomatisk PAD, som det fremgår af:

• enten claudicatio intermittens med ABI <0,90, eller
• perifer arteriel revaskulariseringsprocedure, eller
• amputation på grund af aterosklerotisk sygdom.

Kriterier: Inklusionskriterier:

Symptomatisk PAD, som det fremgår af begge

• claudicatio intermittens med ABI <0,90, eller
• perifer arteriel revaskulariseringsprocedure, eller
• amputation på grund af aterosklerotisk sygdom.
• Forsøgspersonen kan være af begge køn og af enhver race og skal være >18 år gammel.
• Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i nogen anden undersøgelse eller invasiv klinisk undersøgelse i en periode på 4 måneder i løbet af undersøgelsesperioden
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give passende informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er i stand til at læse og har underskrevet og dateret dokumentet med informeret samtykke, herunder godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger, godkendt af investigatorens Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående brug af enhver PCSK9-hæmningsbehandling. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de sidste 60 dage.
• Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en eGFR <20 ml/min/1,73 m2 ved screening
• Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som ASAT eller ALAT >3 x ULN som bestemt ved central laboratorieanalyse ved screening
• Modtager af enhver større organtransplantation (f.eks. lunge, lever, hjerte, knoglemarv, nyre)
• Kendt større aktiv infektion eller større hæmatologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion efter investigators vurdering
• Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikal in situ carcinom, bryst ductal carcinom in situ eller stadium 1 prostata carcinom) inden for de sidste 10 år
• Forsøgspersonen har modtaget lægemidler via en systemisk vej, som har kendt større interaktioner med baggrundsstatinbehandling inden for 1 måned før randomisering, eller som sandsynligvis vil kræve en sådan behandling i undersøgelsesperioden (f. cyclosporin, clarithromycin, HIV-proteasehæmmere, gemfibrozil)
• Kvindelig forsøgsperson, som ikke er villig til at bruge mindst 2 effektive præventionsmetoder i mindst 1 måned før screening og 15 uger efter endt behandling med forsøgsprodukter, medmindre forsøgspersonen er steriliseret eller postmenopausal.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller at amme under modtagelse af forsøgsprodukter og inden for 15 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
• Kendte tidligere overfølsomhedsreaktioner over for forsøgsprodukternes aktive komponenter og hjælpestoffer.
• Forsøgspersoner behandlet med alle antitrombotiske midler undtagen aspirin.
• Forsøgsperson vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede studiebesøg eller procedurer, efter forsøgspersonens og efterforskerens bedste viden
• Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom end dem, der er beskrevet ovenfor, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre med undersøgelsesevalueringen, procedurerne eller afslutningen.