Antiplateeffekter av Evolocumab hos pasienter med perifer arteriell sykdom

Seksti pasienter med symptomatisk PAD, som dokumentert av:

• enten claudicatio intermittens med ABI <0,90, eller
• perifer arteriell revaskulariseringsprosedyre, eller
• amputasjon på grunn av aterosklerotisk sykdom.

Kriterier: Inkluderingskriterier:

Symptomatisk PAD, som bevist av begge

• claudicatio intermittens med ABI <0,90, eller
• perifer arteriell revaskulariseringsprosedyre, eller
• amputasjon på grunn av aterosklerotisk sykdom.
• Personen kan være av begge kjønn og av hvilken som helst rase, og må være >18 år gammel.
• Forsøkspersonen godtar å ikke delta i noen annen undersøkelse eller invasiv klinisk studie i en periode på 4 måneder i løpet av studieperioden
• Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi passende informert samtykke.
• Forsøkspersonen er i stand til å lese og har signert og datert det informerte samtykkedokumentet inkludert autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon godkjent av etterforskerens Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere bruk av PCSK9-hemmingsbehandling. Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen de siste 60 dagene.
• Alvorlig nyresvikt, definert som eGFR <20 ml/min/1,73 m2 ved visning
• Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, definert som ASAT eller ALAT >3 x ULN som bestemt ved sentral laboratorieanalyse ved screening
• Mottaker av større organtransplantasjoner (f.eks. lunge, lever, hjerte, benmarg, nyre)
• Kjent større aktiv infeksjon eller større hematologisk, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon etter etterforskerens vurdering
• Malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical in situ karsinom, bryst ductal carcinoma in situ eller stadium 1 prostata karsinom) i løpet av de siste 10 årene
• Pasienten har mottatt legemidler via en systemisk rute som har kjent store interaksjoner med bakgrunnsstatinbehandling innen 1 måned før randomisering, eller som sannsynligvis vil kreve slik behandling i løpet av studieperioden (f. ciklosporin, klaritromycin, HIV-proteasehemmere, gemfibrozil)
• Kvinnelig forsøksperson som ikke er villig til å bruke minst 2 effektive prevensjonsmetoder i minst 1 måned før screening og 15 uker etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukter, med mindre forsøkspersonen er sterilisert eller postmenopausal.
• Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller amme under mottak av undersøkelsesprodukter og innen 15 uker etter avsluttet studiebehandling
• Kjente tidligere overfølsomhetsreaksjon(er) mot undersøkelsesproduktenes aktive komponenter og hjelpestoffer.
• Personer behandlet med antitrombotiske midler unntatt aspirin.
• Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, etter det beste faget og etterforskeren kjenner til
• Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer enn de som er skissert ovenfor, som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke, ville utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet eller forstyrre med studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.