Efectos antiplaquetarios de evolocumab en pacientes con enfermedad arterial periférica

Sesenta pacientes con EAP sintomática, como lo demuestra:

• ya sea claudicación intermitente con ABI <0.90, o
• procedimiento de revascularización arterial periférica, o
• amputación por enfermedad aterosclerótica.

Criterios: Criterios de Inclusión:

PAD sintomática, como lo demuestra ya sea

• claudicación intermitente con ABI <0.90, o
• procedimiento de revascularización arterial periférica, o
• amputación por enfermedad aterosclerótica.
• El sujeto puede ser de cualquier sexo y de cualquier raza, y debe tener más de 18 años.
• El sujeto acepta no participar en ningún otro estudio clínico invasivo o de investigación durante un período de 4 meses durante el período de estudio.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar el consentimiento informado adecuado.
• El sujeto puede leer y ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado, incluida la autorización que permite la divulgación de información de salud personal aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del investigador.

Criterio de exclusión:

• Uso previo de cualquier tratamiento de inhibición de PCSK9 Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 60 días.
• Disfunción renal grave, definida como eGFR <20 ml/min/1,73 m2 en la proyección
• Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como AST o ALT >3 x LSN según lo determinado por análisis de laboratorio central en la selección
• Receptor de cualquier trasplante de órgano importante (p. ej., pulmón, hígado, corazón, médula ósea, riñón)
• Infección activa mayor conocida o disfunción hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina importante a juicio del investigador
• Neoplasia maligna (excepto cánceres de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma ductal de mama in situ o carcinoma de próstata en estadio 1) en los últimos 10 años
• El sujeto ha recibido medicamentos por vía sistémica que tienen interacciones importantes conocidas con la terapia de base con estatinas dentro de 1 mes antes de la aleatorización o es probable que requiera dicho tratamiento durante el período de estudio (p. ciclosporina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, gemfibrozilo)
• Sujeto femenino que no está dispuesto a usar al menos 2 métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y 15 semanas después del final del tratamiento con productos en investigación, a menos que el sujeto esté esterilizado o sea posmenopáusico.
• El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o amamantar durante la recepción de productos en investigación y dentro de las 15 semanas posteriores al final del tratamiento del estudio.
• Reacciones de hipersensibilidad previas conocidas a los componentes activos y excipientes de los productos en investigación.
• Sujetos tratados con cualquier agente antitrombótico excepto aspirina.
• Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, al leal saber y entender del sujeto y del investigador
• Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que no sean los descritos anteriormente que, en opinión del investigador, puedan comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito, supongan un riesgo para la seguridad del sujeto o interfieran. con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.