Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз лазмидитана у здоровых участников

20 декабря 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование ласмидитана с многократно возрастающей дозой, безопасностью, переносимостью, фармакокинетикой и лекарственным взаимодействием

Цель этого исследования — посмотреть, сколько лазмидитана, исследуемого препарата, попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.

Когда препараты принимаются вместе, может быть затронут один или все препараты, используемые в комбинации. В этом исследовании также будет оцениваться концентрация в крови коктейля пробных препаратов, принимаемого отдельно и в сочетании с лазмидитаном. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.

Исследование состоит из двух частей. Участники будут зачислены только в одну часть. Это исследование продлится около 25 дней для группы 1 и 22 дня для группы 2, не считая скрининга. Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования.

Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни и физическим осмотром
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Участвовали в течение последних 30 дней в клиническом исследовании с участием исследовательского продукта (ИС).
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, изучающего лазмидитан, и ранее получали ласмидитан.
  • Иметь клинически значимую аномалию на ЭКГ в 12 отведениях, включая скорректированный интервал QT (QTc) с коррекцией Фридериции (QTcF) более (>) 450 миллисекунд (мс) для мужчин или >470 мс для женщин, или любую аномалию, которая, по мнению исследователь увеличивает риск участия в исследовании (не ограничиваясь выраженной брадикардией или блокадой сердца)
  • Наличие в анамнезе, наличие доказательств или прохождение лечения по поводу значительного активного психоневрологического заболевания (например, маниакально-депрессивного расстройства, шизофрении, депрессии), недавняя попытка самоубийства в анамнезе (30 дней в течение скринингового визита и любое время между скрининговым визитом и базовый); или клинически оценивается исследователем как склонный к суициду
  • История гипогликемии
  • Известный анамнез дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Принимаете сопутствующее лекарство или диетическое вещество, влияющее на изотипы цитохрома P450 (CYP) 1A2, CYP2C9 и/или CYP3A, в течение 14 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коктейль Probe Drug (группа 1a)
Коктейль Probe Drug принимается перорально в день -3.
Лекарство: Коктейль «Испытательный наркотик»
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 миллиграммов (мг) коктейля «Ласмидитан + пробное лекарство» (группа 1)
200 мг лазмидитана вводят отдельно перорально в дни 1-6 и одновременно с коктейлем пробных препаратов в день 7.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY573144
Лекарство: Коктейль «Испытательный наркотик»
Вводится перорально
PLACEBO_COMPARATOR: Коктейль «Плацебо + пробный препарат» (группа 1b)
Плацебо вводили отдельно перорально в дни 1-6 и одновременно с коктейлем пробных препаратов в день 7.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Коктейль «Испытательный наркотик»
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 400 мг лазмидитана (группа 2а)
400 мг лазмидитана перорально в течение 7 дней.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY573144
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо (группа 2b)
Плацебо вводили перорально в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень через 14 дней после последнего введения исследуемого препарата
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления». Нежелательные явления для этой меры исхода сообщаются по группам. О СНЯ сообщается по исследуемому препарату в модуле «Нежелательные явления».
Исходный уровень через 14 дней после последнего введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) лазмидитана в 1-й день
Временное ограничение: Ласмидитан ФК: День 1: 0,5 часа (час), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
ФК: Cmax лазмидитана.
Ласмидитан ФК: День 1: 0,5 часа (час), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) лазмидитана на 7-й день
Временное ограничение: Ласмидитан ФК: День 7: 0,5 часа (час), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы
ФК: Cmax лазмидитана, день 7
Ласмидитан ФК: День 7: 0,5 часа (час), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрации до конца периода дозирования (AUC[Tau]) ласмидитана в 1-й день
Временное ограничение: День 1: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы.
ПК: AUCtau лазмидитана
День 1: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы.
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрации до конца периода дозирования (AUC[Tau]) ласмидитана на 7-й день
Временное ограничение: Ласмидитан ФК: День 7: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы.
PK AUCtau лазмидитана
Ласмидитан ФК: День 7: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы.
Опросник симптомов отмены бензодиазепинов (BWSQ) Общий балл
Временное ограничение: PreDose День 7 и День 21
BWSQ представляет собой анкету из 20 пунктов для самостоятельного заполнения по симптомам отмены. Каждый вопрос оценивается в 0 баллов, что означает отсутствие симптомов отмены, 1 балл — умеренные симптомы, 2 балла — тяжелые симптомы. Общий балл в каждый момент времени будет усреднен для каждого лечения в каждой когорте.
PreDose День 7 и День 21
Контрольный список для выведения врача (PWC)Общий балл
Временное ограничение: День 7 и День 21 в любое время
Врачебный контрольный список отмены (PWC): интервью с врачами, состоящее из 20 пунктов, оценивающих признаки и симптомы, связанные с отменой анксиолитиков (желудочно-кишечный тракт, настроение, сон, двигательные, соматические, восприятие и познание); диапазон от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая форма); общий диапазон баллов: от 0 до 60; более высокий балл = больше пострадавших.
День 7 и День 21 в любое время
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) метаболита M8 в 1-й день
Временное ограничение: День 1: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения дозы
Cmax М8 в 1-й день после однократного и многократного перорального ежедневного приема 200 и 400 мг лазмидитана. М8 является метаболитом лазмидитана.
День 1: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) метаболита M8 на 7-й день
Временное ограничение: День 7: до дозы, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
Cmax М8 на 7-й день после однократного и многократного перорального ежедневного приема 200 и 400 мг лазмидитана. М8 является метаболитом лазмидитана.
День 7: до дозы, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) мидазолама
Временное ограничение: День -3: Предварительная доза, 0,5 часа (час), 1 час, 1,5 часа. 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы,
ФК: Cmax мидазолама.
День -3: Предварительная доза, 0,5 часа (час), 1 час, 1,5 часа. 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы,
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) мидазолама на 7-й день
Временное ограничение: День 7: Предварительная доза, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа. 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы
ПК мидазолама.
День 7: Предварительная доза, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа. 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16859
  • H8H-MC-LAHE (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками