Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ADR-001 у пациентов с циррозом печени

4 июля 2023 г. обновлено: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы 1/2 ADR-001 у пациентов с циррозом печени

Это первое исследование фазы 1/2 ADR-001, полученных из жировой ткани мезенхимальных стволовых клеток (AD-MSC) на людях. Безопасность и предварительная эффективность оцениваются в фазе 1 у пациентов с циррозом печени, вызванным гепатитом С или неалкогольным стеатогепатитом, и рекомендуемая доза фазы 2 определяется оценкой. Исследовательская эффективность и безопасность исследуются в отношении той же целевой популяции на этапе 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включались пациенты с декомпенсированным циррозом печени (по шкале Чайлд-Пью, степень В), вызванным гепатитом С или неалкогольным стеатогепатитом. В фазе 1 одна из 3 доз AD-MSC вводится однократной внутривенной инфузией в течение 1 часа. Пациентов госпитализируют на 1 неделю, и рекомендуемая доза для фазы 2 определяется оценкой безопасности и эффективности. На 2-й фазе включаются пациенты с одинаковыми критериями заболевания, которым назначают дозы для изучения исследовательской эффективности и безопасности.

Безопасность и эффективность оценивают до 24 недель после дозирования как в фазе 1, так и в фазе 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Номер телефона: +81-3-6823-6014
  • Электронная почта: adr-001@rohto.co.jp

Места учебы

  • Япония
      • Niigata, Япония, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 20 лет
  • Хронический гепатит С или неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
  • Цирроз печени степени B по Чайлд-Пью
  • Статус производительности ECOG ≤ 2

Критерий исключения:

  • Пациенты с циррозом печени, отличным от гепатита С или НАСГ
  • Злокачественное новообразование (кроме больных гепатоцеллюлярной карциномой без рецидива более 2 лет)
  • История венозного тромбоза или легочной эмболии
  • Креатинин сыворотки ≥ 2 мг/дл или T-Bil ≥ 5,0 мг/дл
  • Заражение гепатитом В, ВИЧ, ATLV-1 или парвовирусом В19
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию или клеточную терапию
  • Беременность или положительный тест на беременность
  • Осложнения серьезного заболевания сердца, почек или респираторного заболевания
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезенхимальная стволовая клетка

Фаза 1 Повышение дозы: низкая Средняя Высокая Однократное введение ADR-001

Фаза 2 Рекомендуемая доза ADR-001
Биологический: Мезенхимальная стволовая клетка

Фаза 1 Доза AD-MSC постепенно увеличивается от низкой до средней и высокой. Каждое введение осуществляется однократно путем внутривенной инфузии в течение одного часа.

Фаза 2. Рекомендуемая доза ADR-001 вводится один раз в неделю 4 раза. Путь и время введения такие же, как и в Фазе 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности ADR-001, включая частоту нежелательных явлений (этап 1)
Временное ограничение: 24 недели
Безопасность будет оцениваться на основе медицинского анализа отчетов о нежелательных явлениях и результатов клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра.
24 недели
Скорость улучшения оценки по шкале Чайлд-Пью (этап 2)
Временное ограничение: 24 недели
Будет оцениваться скорость улучшения показателя Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции печени, оцениваемое по шкале Чайлд-Пью (фаза 1)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение функции печени по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться по шкале Чайлд-Пью.
24 недели
Скорость улучшения оценки по шкале Чайлд-Пью (этап 1)
Временное ограничение: 24 недели
Будет оцениваться скорость улучшения показателя Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем.
24 недели
Скорость улучшения оценки Чайлд-Пью (этап 1)
Временное ограничение: 24 недели
Будет оцениваться скорость улучшения оценки по Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем.
24 недели
Изменение функции печени, оцениваемое по шкале Чайлд-Пью (фаза 2)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение функции печени по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться по шкале Чайлд-Пью.
24 недели
Скорость улучшения оценки по Чайлд-Пью (этап 2)
Временное ограничение: 24 недели
Будет оцениваться скорость улучшения оценки по Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем.
24 недели
Профиль безопасности ADR-001, включая частоту нежелательных явлений (этап 2)
Временное ограничение: 24 недели
Безопасность будет оцениваться на основе медицинского анализа отчетов о нежелательных явлениях и результатов клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADR-001-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мезенхимальная стволовая клетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться