Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный контроль пациента BCI-FES

15 января 2021 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Технико-экономическое обоснование функциональной электрической стимуляции интерфейса мозг-компьютер с самостоятельным управлением пациента (BCI-FES) для лечения пациентов с травмой спинного мозга

Это исследование направлено на оценку возможности обучения терапевта, лица, осуществляющего уход, и пациента использованию технологий BCI и FES с целью использования недорогого оборудования для домашнего использования пациентами с тетраплегией в качестве непрерывного метода реабилитации для подострых пациентов, выписанных из больницы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Травма спинного мозга (SCI) влияет на способность человека двигаться и ощущать ощущения в теле. Люди с травмой шеи страдают тетраплегией, которая влияет на функцию как верхних, так и нижних конечностей. Хотя у этих пациентов часто есть опекуны, их основным приоритетом является восстановление некоторых функций верхних конечностей для повышения независимости. Около половины больных тетраплегией имеют неполное повреждение, т. е. сохраняют некоторую чувствительность и контроль над мышцами. Естественное восстановление занимает около года и обычно сопровождается интенсивной физиотерапией, пока пациенты находятся в больнице. Пациенты проводят в больнице в среднем 4 месяца, а когда они возвращаются домой, возможности дальнейшего лечения очень ограничены, особенно у тех, кто живет в сельской местности.

В этом исследовании будет проверена возможность самоуправляемой терапии рук пациента и лица, осуществляющего уход, на основе комбинации интерфейса мозг-компьютер (BCI) и функциональной электрической стимуляции (FES). BCI представляет собой систему, состоящую из электроэнцефалографического устройства (ЭЭГ), компьютера и программного обеспечения, которое может анализировать ЭЭГ во время ее записи. Чтобы гарантировать, что знания останутся в больнице, сначала будут обучены эрготерапевты, которые затем будут обучать пациентов и лиц, осуществляющих уход. Терапия BCI-FES основана на предыдущем клиническом исследовании с госпитализированными пациентами, в котором исследователь проводил терапию. В этом исследовании портативная система BCI-FES будет использоваться с недорогим потребительским BCI, который предназначен для непрофессионалов. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, возможно ли для лиц, осуществляющих уход, и пациентов научиться работать с портативной системой BCI-FES самостоятельно в течение 5 учебных занятий. Второстепенными задачами являются сбор отзывов пациентов и терапевтов об их мнениях с помощью полуструктурированных интервью и опросников; оценка стабильности параметров системы (параметры ЭЭГ, расположение электродов, параметры стимуляции ФЭС) во времени; оценка наличия функциональное и неврологическое восстановление.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты

  • в течение года после травмы
  • имеет опекуна, готового посвятить свое время исследованию
  • нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • нет истории болезни или травмы головного мозга
  • неполная травма на уровне от С2 до С7
  • минимальная компьютерная грамотность
  • понимает устный и письменный английский

Эрготерапевты

  • уже имеет опыт оказания трудотерапии людям с травмами спинного мозга
  • знакомы с использованием FES на пациентах

Опекуны

  • способен и готов посвятить время изучению
  • минимальная компьютерная грамотность
  • иметь мобильный телефон с камерой или иметь право использовать мобильный телефон пациента с камерой для фотографирования экспериментальной установки (чтобы напомнить себе)
  • понимает устный и письменный английский

Критерий исключения:

Пациенты

  • наличие неврологической проблемы, которая может искажать запись сигналов головного мозга (например, эпилепсия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
  • наличие когнитивных нарушений, которые мешают пациентам или лицам, осуществляющим уход, понять задачу
  • неспособность сидеть в течение 2 часов
  • общее ухудшение самочувствия вследствие вторичных последствий травмы
  • любое состояние, которое было бы противопоказанием для использования ФЭС (кардиостимуляторы, чувствительная кожа/язвы на участках, где должны быть наложены электроды, беременность)

Эрготерапевты

  • не в состоянии посвятить достаточно времени изучению
  • не может научиться настраивать BCI-FES в течение 30 минут в течение 4 часов обучения

Опекуны

  • не может присутствовать на всех пяти терапевтических сеансах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BCI-FES терапия для рук
Сеансы терапии рук BCI-FES (настройка и использование системы)
Процедура: BCI-FES терапия для рук
BCI-FES реабилитационная терапия верхней конечности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное обучение работе с системой BCI-FES
Временное ограничение: 2 месяца
Сколько раз пациенты/опекуны успешно использовали систему BCI-FES в течение 30 минут
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность системы
Временное ограничение: 2 месяца
Сколько раз пациентам удается активировать систему BCI-FES
2 месяца
Время, затраченное на использование системы
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее время, необходимое для выполнения терапии BCI-FES (исключая время настройки)
2 месяца
Индекс нагрузки НАСА
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка из опросника индекса рабочей нагрузки Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (НАСА)
2 месяца
Психологический эффект вспомогательных устройств
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка психологического эффекта опросника вспомогательных устройств
2 месяца
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке
2 месяца
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Изменение силы захвата
Исходный уровень и 2 месяца
Диапазон движений руки
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Изменение диапазона движений рук.
Исходный уровень и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Glasgow

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GN17NE402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BCI-FES терапия для рук

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками