Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient Selvstyret BCI-FES

15. januar 2021 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

En gennemførlighedsundersøgelse af patient-selvstyret hjerne-computer-interface funktionel elektrisk stimulering (BCI-FES) håndterapi til rygmarvsskadede patienter

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​terapeut-plejer-patient-uddannelse til at bruge BCI- og FES-teknologi med henblik på, at det billige udstyr på sigt kan bruges til hjemmebrug af tetraplegiske patienter som en fortsat rehabiliteringsmetode for subakutte patienter, der udskrives fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) påvirker en persons evne til at bevæge sig og føle fornemmelse i kroppen. Mennesker med skader omkring halsen lider af tetraplegi, som påvirker funktionen af ​​både øvre og nedre lemmer. Selvom disse patienter ofte har en omsorgsperson, er deres hovedprioritet at genvinde en vis funktion i overekstremiteterne for at øge uafhængigheden. Omkring halvdelen af ​​patienter med tetraplegi har en ufuldstændig skade, dvs. har bevaret en vis fornemmelse og kontrol af muskler. Naturlig bedring tager omkring et år og er typisk ledsaget af intens fysioterapi, mens patienter er på et hospital. Patienter tilbringer i gennemsnit 4 måneder på hospitalet, og når de først går hjem, er der meget begrænsede muligheder for yderligere terapi, især dem, der bor i landdistrikter.

Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​patient- og omsorgsperson selvstyret håndterapi baseret på kombinationen af ​​hjernecomputergrænseflade (BCI) og funktionel elektrisk stimulation (FES). BCI er et system, der består af en elektroencefalografisk enhed (EEG), en computer og software, der kan analysere EEG, mens det bliver optaget. For at sikre, at viden forbliver inden for hospitalet, vil der først blive uddannet ergoterapeuter, som derefter skal uddanne patienter og plejere. BCI-FES-terapien er baseret på et tidligere klinisk studie med indlagte patienter, hvor en forsker administrerede terapien. I denne undersøgelse vil et bærbart BCI-FES-system blive brugt med en billig forbruger-BCI, som er designet til ikke-professionelle. Det primære formål er at vurdere, om det er muligt for plejere og patienter at lære at betjene det bærbare BCI-FES-system på egen hånd inden for 5 træningssessioner. De sekundære mål er at indsamle feedback fra patienter og behandlere om deres synspunkter via semistrukturerede interviews og spørgeskemaer; at vurdere hvor stabile systemparametrene (EEG-parametre, elektrodeplacering, FES-stimuleringsparametre) er over tid; at vurdere om der er evt. funktionel og neurologisk genopretning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter

  • inden for et år efter skaden
  • har en pårørende villig til at bruge deres tid på undersøgelsen
  • normalt eller korrigeret til normalt syn
  • ingen historie med hjernesygdom eller skade
  • ufuldstændig skade på niveau C2 til C7
  • minimum computerfærdighed
  • forstår talt og skrevet engelsk

Ergoterapeuter

  • har allerede erfaring med at yde ergoterapi til rygmarvsskadede
  • bekendt med at bruge FES på patienter

Omsorgspersoner

  • i stand og villig til at afsætte tid til studiet
  • minimum computerfærdighed
  • besidde mobiltelefon med kamera eller må bruge patientens mobiltelefon med kamera til at tage billeder af forsøgsopstillingen (for at minde sig selv)
  • forstår talt og skrevet engelsk

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  • tilstedeværelse af neurologiske problemer, som kan forvride hjernens signaloptagelse (f. epilepsi, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • tilstedeværelse af kognitive svækkelser, som ville forhindre patienter eller pårørende i at forstå opgaven
  • manglende evne til at sidde i 2 timer
  • generelt dårligt helbred på grund af sekundære følger af skade
  • enhver tilstand, der ville være kontraindikativ for brug af FES (pacemakere, følsom hud/sår over områder, hvor elektroder skal påføres, graviditet)

Ergoterapeuter

  • ude af stand til at afsætte tilstrækkelig tid til undersøgelsen
  • kan ikke lære at opsætte BCI-FES inden for 30 min inden for 4 timers træningssessioner

Omsorgspersoner

  • kan ikke være til stede i alle fem terapisessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCI-FES håndterapi
BCI-FES håndterapi sessioner (opsætning og brug af system)
Procedure: BCI-FES håndterapi
BCI-FES rehabiliteringsterapi af overekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld træning i drift af BCI-FES system
Tidsramme: 2 måneder
Antal gange, patienter/plejere med succes betjener BCI-FES-systemet inden for 30 min
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systempålidelighed
Tidsramme: 2 måneder
Antal gange det lykkes patienter at aktivere BCI-FES systemet
2 måneder
Tid det tager at bruge systemet
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlig tid, der kræves for at udføre BCI-FES-terapi (eksklusive opsætningstid)
2 måneder
NASA opgavebelastningsindeks
Tidsramme: 2 måneder
Resultat fra National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index spørgeskema
2 måneder
Psykologisk effekt af hjælpemidler
Tidsramme: 2 måneder
Score for psykologisk effekt af hjælpemidler spørgeskema
2 måneder
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi
Tidsramme: 2 måneder
Score fra Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpemidler spørgeskema
2 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Ændring i grebsstyrke
Baseline og 2 måneder
Håndens bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Ændring i håndens bevægelsesområde
Baseline og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Glasgow

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GN17NE402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med BCI-FES håndterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger