Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt Zelfbeheerde BCI-FES

15 januari 2021 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Een haalbaarheidsstudie van zelfbeheerde hersen-computerinterface door de patiënt Functionele elektrische stimulatie (BCI-FES) handtherapie voor patiënten met ruggenmergletsel

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van therapeut-verzorger-patiënttraining om BCI- en FES-technologie te gebruiken met het oog op de goedkope apparatuur die uiteindelijk door tetraplegische patiënten voor thuisgebruik zal worden gebruikt als een doorlopende revalidatiemethode voor subacute patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) beïnvloedt het vermogen van een persoon om te bewegen en sensatie in het lichaam te voelen. Mensen met letsel rond de nek lijden aan tetraplegie, wat de functie van zowel de bovenste als de onderste ledematen aantast. Hoewel deze patiënten vaak een verzorger hebben, is hun belangrijkste prioriteit het terugkrijgen van de functie van de bovenste ledematen om de onafhankelijkheid te vergroten. Ongeveer de helft van de patiënten met tetraplegie heeft een onvolledig letsel, d.w.z. er is enig gevoel en controle over de spieren behouden. Natuurlijk herstel duurt ongeveer een jaar en gaat meestal gepaard met intensieve fysiotherapie terwijl patiënten in een ziekenhuis zijn. Patiënten brengen gemiddeld 4 maanden door in het ziekenhuis en als ze eenmaal naar huis gaan, zijn er zeer beperkte opties voor verdere therapie, vooral voor degenen die op het platteland wonen.

Deze studie test de haalbaarheid van zelfbeheerde handtherapie door patiënt en zorgverlener op basis van de combinatie van brain computer interface (BCI) en functionele elektrische stimulatie (FES). BCI is een systeem dat bestaat uit een elektro-encefalografisch apparaat (EEG), een computer en software die EEG kan analyseren terwijl het wordt opgenomen. Om ervoor te zorgen dat de kennis binnen het ziekenhuis blijft, worden eerst ergotherapeuten opgeleid die vervolgens patiënten en zorgverleners opleiden. De BCI-FES-therapie is gebaseerd op een eerdere klinische studie met ziekenhuispatiënten, waarin een onderzoeker de therapie heeft toegediend. In deze studie zal een draagbaar BCI-FES-systeem worden gebruikt met een goedkope consumenten-BCI, die is ontworpen voor niet-professionals. Het primaire doel is om te beoordelen of het haalbaar is voor zorgverleners en patiënten om binnen 5 trainingssessies zelfstandig het draagbare BCI-FES-systeem te leren bedienen. De secundaire doelstellingen zijn het verzamelen van feedback van patiënten en therapeuten over hun mening via semi-gestructureerde interviews en vragenlijsten; beoordelen hoe stabiel de systeemparameters (EEG-parameters, elektrodelocatie, FES-stimulatieparameters) in de loop van de tijd zijn; beoordelen of er functioneel en neurologisch herstel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten

  • binnen een jaar na het letsel zijn
  • een verzorger heeft die bereid is tijd aan het onderzoek te besteden
  • normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • geen voorgeschiedenis van hersenziekte of letsel
  • onvolledig letsel op niveau C2 tot C7
  • minimale computerkennis
  • begrijpt gesproken en geschreven Engels

Ergotherapeuten

  • heeft al ervaring met het geven van ergotherapie aan mensen met een dwarslaesie
  • bekend met het gebruik van FES bij patiënten

Verzorgers

  • in staat en bereid zijn om tijd aan de studie te besteden
  • minimale computerkennis
  • beschikken over een mobiele telefoon met een camera of mogen de mobiele telefoon van de patiënt met een camera gebruiken om foto's te maken van de experimentele opstelling (ter herinnering)
  • begrijpt gesproken en geschreven Engels

Uitsluitingscriteria:

Patiënten

  • aanwezigheid van een neurologisch probleem dat de registratie van hersensignalen kan verstoren (bijv. epilepsie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
  • aanwezigheid van cognitieve stoornissen waardoor patiënten of zorgverleners de taak niet zouden begrijpen
  • onvermogen om 2 uur te zitten
  • algemene slechte gezondheid als gevolg van secundaire gevolgen van letsel
  • elke aandoening die contra-indicatief zou zijn voor het gebruik van FES (pacemakers, gevoelige huid/zweren op plaatsen waar elektroden moeten worden aangebracht, zwangerschap)

Ergotherapeuten

  • onvoldoende tijd aan het onderzoek kunnen besteden
  • kan niet leren om BCI-FES op te zetten binnen 30 min binnen 4 trainingssessies van een uur

Verzorgers

  • kan niet alle vijf therapiesessies aanwezig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BCI-FES handtherapie
BCI-FES handtherapie sessies (opzetten en gebruik systeem)
Procedure: BCI-FES handtherapie
BCI-FES revalidatietherapie van de bovenste extremiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle training voor de bediening van het BCI-FES-systeem
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal keren dat patiënten/zorgverleners het BCI-FES-systeem met succes hebben bediend binnen 30 minuten
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal keren dat patiënten erin slagen het BCI-FES-systeem te activeren
2 maanden
Tijd nodig om systeem te gebruiken
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde tijd die nodig is om BCI-FES-therapie uit te voeren (exclusief insteltijd)
2 maanden
NASA-taakbelastingsindex
Tijdsspanne: 2 maanden
Score van de National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index-vragenlijst
2 maanden
Psychologisch effect van hulpmiddelen
Tijdsspanne: 2 maanden
Vragenlijst Score van psychologisch effect van hulpmiddelen
2 maanden
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie
Tijdsspanne: 2 maanden
Score van Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology vragenlijst
2 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Verandering in grijpkracht
Basislijn en 2 maanden
Bewegingsbereik van de hand
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Verandering in het bewegingsbereik van de hand
Basislijn en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Glasgow

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GN17NE402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op BCI-FES handtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen