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BCI-FES autogestito dal paziente

15 gennaio 2021 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Uno studio di fattibilità della stimolazione elettrica funzionale dell'interfaccia cervello-computer gestita dal paziente (BCI-FES) Terapia della mano per pazienti con lesioni al midollo spinale

Questo studio mira a valutare la fattibilità della formazione terapeuta-caregiver-paziente per utilizzare la tecnologia BCI e FES in vista dell'attrezzatura poco costosa eventualmente utilizzata per uso domestico da parte di pazienti tetraplegici come metodo di riabilitazione continua per pazienti subacuti dimessi dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) influisce sulla capacità di una persona di muoversi e provare sensazioni nel corpo. Le persone con lesioni intorno al collo soffrono di tetraplegia, che colpisce la funzione degli arti superiori e inferiori. Sebbene questi pazienti abbiano spesso un caregiver, la loro priorità principale è recuperare alcune funzioni dell'arto superiore per aumentare l'indipendenza. Circa la metà dei pazienti con tetraplegia ha una lesione incompleta, cioè conserva una certa sensibilità e controllo dei muscoli. Il recupero naturale richiede circa un anno ed è tipicamente accompagnato da un'intensa terapia fisica mentre i pazienti sono in ospedale. I pazienti trascorrono in media 4 mesi in ospedale e, una volta tornati a casa, le opzioni per un'ulteriore terapia sono molto limitate, in particolare per coloro che vivono nelle zone rurali.

Questo studio testerà la fattibilità della terapia manuale autogestita del paziente e del caregiver basata sulla combinazione dell'interfaccia cervello-computer (BCI) e della stimolazione elettrica funzionale (FES). BCI è un sistema costituito da un dispositivo elettroencefalografico (EEG), un computer e un software in grado di analizzare l'EEG mentre viene registrato. Per garantire che la conoscenza rimanga all'interno dell'ospedale, verranno prima formati terapisti occupazionali che poi formeranno pazienti e operatori sanitari. La terapia BCI-FES si basa su un precedente studio clinico con pazienti ospedalizzati, in cui un ricercatore ha somministrato la terapia. In questo studio, verrà utilizzato un sistema BCI-FES portatile con un BCI di consumo economico, progettato per i non professionisti. L'obiettivo principale è valutare se sia fattibile per gli operatori sanitari e i pazienti imparare a utilizzare il sistema BCI-FES portatile da soli entro 5 sessioni di formazione. Gli obiettivi secondari sono raccogliere feedback dai pazienti e dai terapisti sulle loro opinioni tramite interviste e questionari semi-strutturati; valutare quanto siano stabili nel tempo i parametri del sistema (parametri EEG, posizione degli elettrodi, parametri di stimolazione FES); valutare se vi sia qualche recupero funzionale e neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti

  • essere entro un anno dall'infortunio
  • ha una badante disposta a dedicare il proprio tempo allo studio
  • normale o corretto alla visione normale
  • nessuna storia di malattie cerebrali o lesioni
  • lesione incompleta di livello da C2 a C7
  • alfabetizzazione informatica minima
  • comprende l'inglese parlato e scritto

Terapista occupazionale

  • ha già esperienza nella fornitura di terapia occupazionale a persone con lesioni del midollo spinale
  • familiarità con l'utilizzo di FES sui pazienti

Badante

  • capace e disposto a dedicare tempo allo studio
  • alfabetizzazione informatica minima
  • possedere un telefono cellulare con una fotocamera o è autorizzato a utilizzare il telefono cellulare del paziente con una fotocamera per scattare foto della configurazione sperimentale (per ricordare a se stessi)
  • comprende l'inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • presenza di problemi neurologici che possono alterare la registrazione del segnale cerebrale (ad es. epilessia, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
  • presenza di disturbi cognitivi che impedirebbero ai pazienti o agli operatori sanitari di comprendere il compito
  • incapacità di stare seduti per 2 ore
  • cattiva salute generale a causa di conseguenze secondarie della lesione
  • qualsiasi condizione che sarebbe controindicativa all'uso di FES (pacemaker, pelle sensibile/piaghe nelle aree in cui devono essere applicati gli elettrodi, gravidanza)

Terapista occupazionale

  • impossibilitato a dedicare tempo sufficiente allo studio
  • non può imparare a configurare BCI-FES entro 30 minuti entro 4 sessioni di formazione orarie

Badante

  • non può essere presente per tutte e cinque le sessioni di terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCI-FES terapia della mano
Sessioni di terapia della mano BCI-FES (impostazione e utilizzo del sistema)
Terapia riabilitativa BCI-FES dell'arto superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di successo per il funzionamento del sistema BCI-FES
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di volte in cui pazienti/caregiver utilizzano con successo il sistema BCI-FES entro 30 min
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del sistema
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di volte in cui i pazienti riescono ad attivare il sistema BCI-FES
Due mesi
Tempo impiegato per utilizzare il sistema
Lasso di tempo: Due mesi
Tempo medio necessario per eseguire la terapia BCI-FES (escluso il tempo di preparazione)
Due mesi
Indice di carico delle attività della NASA
Lasso di tempo: Due mesi
Punteggio del questionario sull'indice del carico di attività della National Aeronautics and Space Administration (NASA).
Due mesi
Effetto psicologico degli ausili
Lasso di tempo: Due mesi
Punteggio del questionario sugli effetti psicologici degli ausili
Due mesi
Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva
Lasso di tempo: Due mesi
Punteggio del questionario sulla valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva
Due mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Modifica della forza di presa
Basale e 2 mesi
Gamma di movimento della mano
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Cambiamento del raggio di movimento della mano
Basale e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN17NE402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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