BCI-FES autogestito dal paziente
Uno studio di fattibilità della stimolazione elettrica funzionale dell'interfaccia cervello-computer gestita dal paziente (BCI-FES) Terapia della mano per pazienti con lesioni al midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) influisce sulla capacità di una persona di muoversi e provare sensazioni nel corpo. Le persone con lesioni intorno al collo soffrono di tetraplegia, che colpisce la funzione degli arti superiori e inferiori. Sebbene questi pazienti abbiano spesso un caregiver, la loro priorità principale è recuperare alcune funzioni dell'arto superiore per aumentare l'indipendenza. Circa la metà dei pazienti con tetraplegia ha una lesione incompleta, cioè conserva una certa sensibilità e controllo dei muscoli. Il recupero naturale richiede circa un anno ed è tipicamente accompagnato da un'intensa terapia fisica mentre i pazienti sono in ospedale. I pazienti trascorrono in media 4 mesi in ospedale e, una volta tornati a casa, le opzioni per un'ulteriore terapia sono molto limitate, in particolare per coloro che vivono nelle zone rurali.
Questo studio testerà la fattibilità della terapia manuale autogestita del paziente e del caregiver basata sulla combinazione dell'interfaccia cervello-computer (BCI) e della stimolazione elettrica funzionale (FES). BCI è un sistema costituito da un dispositivo elettroencefalografico (EEG), un computer e un software in grado di analizzare l'EEG mentre viene registrato. Per garantire che la conoscenza rimanga all'interno dell'ospedale, verranno prima formati terapisti occupazionali che poi formeranno pazienti e operatori sanitari. La terapia BCI-FES si basa su un precedente studio clinico con pazienti ospedalizzati, in cui un ricercatore ha somministrato la terapia. In questo studio, verrà utilizzato un sistema BCI-FES portatile con un BCI di consumo economico, progettato per i non professionisti. L'obiettivo principale è valutare se sia fattibile per gli operatori sanitari e i pazienti imparare a utilizzare il sistema BCI-FES portatile da soli entro 5 sessioni di formazione. Gli obiettivi secondari sono raccogliere feedback dai pazienti e dai terapisti sulle loro opinioni tramite interviste e questionari semi-strutturati; valutare quanto siano stabili nel tempo i parametri del sistema (parametri EEG, posizione degli elettrodi, parametri di stimolazione FES); valutare se vi sia qualche recupero funzionale e neurologico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti
- essere entro un anno dall'infortunio
- ha una badante disposta a dedicare il proprio tempo allo studio
- normale o corretto alla visione normale
- nessuna storia di malattie cerebrali o lesioni
- lesione incompleta di livello da C2 a C7
- alfabetizzazione informatica minima
- comprende l'inglese parlato e scritto
Terapista occupazionale
- ha già esperienza nella fornitura di terapia occupazionale a persone con lesioni del midollo spinale
- familiarità con l'utilizzo di FES sui pazienti
Badante
- capace e disposto a dedicare tempo allo studio
- alfabetizzazione informatica minima
- possedere un telefono cellulare con una fotocamera o è autorizzato a utilizzare il telefono cellulare del paziente con una fotocamera per scattare foto della configurazione sperimentale (per ricordare a se stessi)
- comprende l'inglese parlato e scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti
- presenza di problemi neurologici che possono alterare la registrazione del segnale cerebrale (ad es. epilessia, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
- presenza di disturbi cognitivi che impedirebbero ai pazienti o agli operatori sanitari di comprendere il compito
- incapacità di stare seduti per 2 ore
- cattiva salute generale a causa di conseguenze secondarie della lesione
- qualsiasi condizione che sarebbe controindicativa all'uso di FES (pacemaker, pelle sensibile/piaghe nelle aree in cui devono essere applicati gli elettrodi, gravidanza)
Terapista occupazionale
- impossibilitato a dedicare tempo sufficiente allo studio
- non può imparare a configurare BCI-FES entro 30 minuti entro 4 sessioni di formazione orarie
Badante
- non può essere presente per tutte e cinque le sessioni di terapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BCI-FES terapia della mano
Sessioni di terapia della mano BCI-FES (impostazione e utilizzo del sistema)
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Terapia riabilitativa BCI-FES dell'arto superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formazione di successo per il funzionamento del sistema BCI-FES
Lasso di tempo: Due mesi
|
Numero di volte in cui pazienti/caregiver utilizzano con successo il sistema BCI-FES entro 30 min
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità del sistema
Lasso di tempo: Due mesi
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Numero di volte in cui i pazienti riescono ad attivare il sistema BCI-FES
|
Due mesi
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Tempo impiegato per utilizzare il sistema
Lasso di tempo: Due mesi
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Tempo medio necessario per eseguire la terapia BCI-FES (escluso il tempo di preparazione)
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Due mesi
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Indice di carico delle attività della NASA
Lasso di tempo: Due mesi
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Punteggio del questionario sull'indice del carico di attività della National Aeronautics and Space Administration (NASA).
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Due mesi
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Effetto psicologico degli ausili
Lasso di tempo: Due mesi
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Punteggio del questionario sugli effetti psicologici degli ausili
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Due mesi
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Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva
Lasso di tempo: Due mesi
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Punteggio del questionario sulla valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva
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Due mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
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Modifica della forza di presa
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Basale e 2 mesi
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Gamma di movimento della mano
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
|
Cambiamento del raggio di movimento della mano
|
Basale e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN17NE402
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