Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient Självstyrd BCI-FES

15 januari 2021 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

En genomförbarhetsstudie av patientens självstyrda hjärn-datorgränssnitt Funktionell elektrisk stimulering (BCI-FES) handterapi för ryggmärgsskadade patienter

Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av terapeut-vårdgivare-patientutbildning för att använda BCI- och FES-teknik med sikte på att den billiga utrustningen så småningom kommer att användas för hemmabruk av tetraplegiska patienter som en fortsatt rehabiliteringsmetod för subakuta patienter som skrivs ut från sjukhus.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) påverkar en persons förmåga att röra sig och känna känsel i kroppen. Personer med skada runt halsen lider av tetraplegi, vilket påverkar funktionen hos både övre och nedre extremiteter. Även om dessa patienter ofta har en vårdgivare, är deras främsta prioritet att återfå viss funktion i övre extremiteterna för att öka självständigheten. Ungefär hälften av patienterna med tetraplegi har en ofullständig skada, det vill säga har viss känsla och kontroll av muskler bevarad. Naturlig återhämtning tar ungefär ett år och åtföljs vanligtvis av intensiv sjukgymnastik medan patienter är på sjukhus. Patienter tillbringar i genomsnitt fyra månader på sjukhus och när de väl åkt hem finns det mycket begränsade alternativ för ytterligare terapi, särskilt de som bor på landsbygden.

Denna studie kommer att testa genomförbarheten av patient- och vårdgivares egen handterapi baserat på kombinationen av hjärnans datorgränssnitt (BCI) och funktionell elektrisk stimulering (FES). BCI är ett system som består av en elektroencefalografisk enhet (EEG), en dator och programvara som kan analysera EEG medan det spelas in. För att säkerställa att kunskapen stannar inom sjukhuset utbildas först arbetsterapeuter som sedan utbildar patienter och vårdgivare. BCI-FES-terapin är baserad på en tidigare klinisk studie med inlagda patienter, där en forskare administrerade terapin. I denna studie kommer ett bärbart BCI-FES-system att användas med en billig konsument-BCI, som är designad för icke-professionella. Det primära målet är att bedöma om det är möjligt för vårdgivare och patienter att lära sig att använda det bärbara BCI-FES-systemet på egen hand inom 5 träningspass. De sekundära målen är att samla in feedback från patienter och terapeuter om deras åsikter via semistrukturerade intervjuer och frågeformulär; att bedöma hur stabila systemparametrarna (EEG-parametrar, elektrodplacering, FES-stimuleringsparametrar) är över tid; att bedöma om det finns någon funktionell och neurologisk återhämtning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter

  • inom ett år efter skadan
  • har en vårdgivare som är villig att lägga sin tid på studien
  • normal eller korrigerad till normal syn
  • ingen historia av hjärnsjukdom eller skada
  • ofullständig skada på nivå C2 till C7
  • minsta datorvana
  • förstår talad och skrift engelska

Arbetsterapeuter

  • har redan erfarenhet av att tillhandahålla arbetsterapi till ryggmärgsskadade
  • bekant med att använda FES på patienter

Vårdgivare

  • kan och vill lägga tid på studien
  • minsta datorvana
  • har mobiltelefon med kamera eller får använda patientens mobiltelefon med kamera för att ta bilder av experimentupplägget (för att påminna sig själva)
  • förstår talad och skrift engelska

Exklusions kriterier:

Patienter

  • förekomst av neurologiska problem som kan förvränga hjärnans signalinspelning (t. epilepsi, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
  • förekomst av kognitiva störningar som skulle hindra patienter eller vårdgivare från att förstå uppgiften
  • oförmåga att sitta i 2 timmar
  • allmän dålig hälsa på grund av sekundära konsekvenser av skada
  • alla tillstånd som skulle vara kontraindikativa för användning av FES (pacemaker, känslig hud/sår över områden där elektroder ska appliceras, graviditet)

Arbetsterapeuter

  • inte kan avsätta tillräckligt med tid till studien
  • kan inte lära sig att ställa in BCI-FES inom 30 minuter inom 4 timmars träningspass

Vårdgivare

  • kan inte vara närvarande under alla fem terapisessionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BCI-FES handterapi
BCI-FES handterapisessioner (installation och användning av systemet)
Procedur: BCI-FES handterapi
BCI-FES rehabiliteringsterapi av den övre extremiteten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik utbildning för drift av BCI-FES-system
Tidsram: 2 månader
Antal gånger patienter/vårdgivare framgångsrikt använder BCI-FES-systemet inom 30 min
2 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemtillförlitlighet
Tidsram: 2 månader
Antal gånger patienter lyckas aktivera BCI-FES-systemet
2 månader
Tid det tar att använda systemet
Tidsram: 2 månader
Genomsnittlig tid som krävs för att genomföra BCI-FES-terapi (exklusive inställningstid)
2 månader
NASA uppgiftsbelastningsindex
Tidsram: 2 månader
Betyg från National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index frågeformulär
2 månader
Psykologisk effekt av hjälpmedel
Tidsram: 2 månader
Frågeformulär för psykologisk effekt av hjälpmedel
2 månader
Quebec användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel
Tidsram: 2 månader
Poäng för Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology frågeformulär
2 månader
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Förändring i greppstyrka
Baslinje och 2 månader
Handens rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Förändring i handens rörelseomfång
Baslinje och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Glasgow

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GN17NE402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på BCI-FES handterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar