Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola pacjenta BCI-FES

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Studium wykonalności samozarządzanej przez pacjenta interfejsu mózg-komputer Funkcjonalna stymulacja elektryczna (BCI-FES) Terapia ręki dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności szkolenia terapeuta-opiekun-pacjent w zakresie korzystania z technologii BCI i FES z myślą o niedrogim sprzęcie, który ostatecznie może być używany do użytku domowego przez pacjentów z tetraplegią jako metoda kontynuacji rehabilitacji pacjentów w stanie podostrym wypisywanych ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) wpływa na zdolność osoby do poruszania się i odczuwania czucia w ciele. Osoby z urazami szyi cierpią na tetraplegię, która wpływa na funkcjonowanie zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Chociaż ci pacjenci często mają opiekuna, ich głównym priorytetem jest odzyskanie części funkcji kończyny górnej w celu zwiększenia niezależności. Około połowa pacjentów z tetraplegią ma niekompletny uraz, tj. Zachowuje pewne czucie i kontrolę mięśni. Naturalna rekonwalescencja trwa około roku i zwykle towarzyszy jej intensywna fizjoterapia podczas pobytu pacjentów w szpitalu. Pacjenci spędzają w szpitalu średnio 4 miesiące, a po powrocie do domu możliwości dalszej terapii są bardzo ograniczone, szczególnie u osób mieszkających na terenach wiejskich.

Badanie to przetestuje wykonalność samodzielnej terapii ręki pacjenta i opiekuna w oparciu o połączenie interfejsu mózg-komputer (BCI) i funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES). BCI to system, który składa się z urządzenia elektroencefalograficznego (EEG), komputera i oprogramowania, które może analizować EEG podczas jego rejestracji. Aby wiedza pozostała w szpitalu, najpierw zostaną przeszkoleni terapeuci zajęciowi, którzy następnie będą szkolić pacjentów i opiekunów. Terapia BCI-FES opiera się na wcześniejszym badaniu klinicznym z udziałem hospitalizowanych pacjentów, w którym badacz prowadził terapię. W tym badaniu przenośny system BCI-FES będzie używany z niedrogim konsumenckim BCI, który jest przeznaczony dla nieprofesjonalistów. Głównym celem jest ocena możliwości samodzielnego nauczenia się obsługi przenośnego systemu BCI-FES przez opiekunów i pacjentów w ciągu 5 sesji szkoleniowych. Do drugorzędnych celów należy zebranie informacji zwrotnych od pacjentów i terapeutów na temat ich poglądów za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i kwestionariuszy; ocena stabilności parametrów systemu (parametry EEG, położenie elektrod, parametry stymulacji FES) w czasie; ocena, czy istnieje jakikolwiek rehabilitacja funkcjonalna i neurologiczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  • będąc w ciągu roku po urazie
  • ma opiekuna gotowego poświęcić swój czas na naukę
  • normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
  • brak historii chorób lub urazów mózgu
  • niecałkowity uraz na poziomie C2 do C7
  • minimalna umiejętność obsługi komputera
  • rozumie język angielski w mowie i piśmie

Terapeutów zajęciowych

  • ma już doświadczenie w prowadzeniu terapii zajęciowej osób po urazie rdzenia kręgowego
  • zaznajomiony ze stosowaniem FES na pacjentach

Opiekunowie

  • zdolny i chętny do poświęcenia czasu na naukę
  • minimalna umiejętność obsługi komputera
  • posiadać telefon komórkowy z aparatem lub mogą używać telefonu komórkowego pacjenta z aparatem do robienia zdjęć zestawu eksperymentalnego (dla przypomnienia)
  • rozumie język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

  • obecność problemu neurologicznego, który może zniekształcać rejestrację sygnałów mózgowych (np. padaczka, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  • obecność zaburzeń poznawczych, które uniemożliwiają pacjentom lub opiekunom zrozumienie zadania
  • niezdolność do siedzenia przez 2 godziny
  • ogólny zły stan zdrowia spowodowany wtórnymi skutkami urazu
  • każdy stan, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania FES (rozruszniki serca, wrażliwa skóra/owrzodzenia w miejscach, w których należy przyłożyć elektrody, ciąża)

Terapeutów zajęciowych

  • nie jest w stanie poświęcić wystarczającej ilości czasu na naukę
  • nie może nauczyć się konfigurować BCI-FES w ciągu 30 minut w ciągu 4 godzinnych sesji treningowych

Opiekunowie

  • nie może być obecny na wszystkich pięciu sesjach terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia ręki BCI-FES
Sesje terapii ręki BCI-FES (konfiguracja i użytkowanie systemu)
Procedura: Terapia ręki BCI-FES
Terapia rehabilitacyjna BCI-FES kończyny górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane szkolenie z obsługi systemu BCI-FES
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ile razy pacjenci/opiekunowie z powodzeniem obsługiwali system BCI-FES w ciągu 30 minut
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność systemu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ile razy pacjentom udaje się aktywować system BCI-FES
2 miesiące
Czas potrzebny na korzystanie z systemu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni czas potrzebny do przeprowadzenia terapii BCI-FES (z wyłączeniem czasu przygotowania)
2 miesiące
Indeks obciążenia zadaniami NASA
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik z kwestionariusza wskaźnika obciążenia zadaniami Narodowej Agencji Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej (NASA).
2 miesiące
Psychologiczny efekt urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik kwestionariusza dotyczącego psychologicznego wpływu urządzeń wspomagających
2 miesiące
Ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik kwestionariusza oceny zadowolenia użytkownika z Quebecu z technologią wspomagającą
2 miesiące
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmiana siły chwytu
Wartość bazowa i 2 miesiące
Zakres ruchu ręki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmiana zakresu ruchu ręki
Wartość bazowa i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Glasgow

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN17NE402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Terapia ręki BCI-FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami