Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilas itse hallinnoima BCI-FES

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Toteutettavuustutkimus potilaan itsehallittavasta aivo-tietokonerajapinnan toiminnallisesta sähköstimulaatiosta (BCI-FES) käsihoidosta selkäydinvammaisille potilaille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeutti-hoitaja-potilaskoulutuksen toteutettavuutta käyttää BCI- ja FES-teknologiaa, jotta edullisia laitteita voitaisiin lopulta käyttää tetraplegian potilaiden kotikäyttöön jatkuvana kuntoutusmenetelmänä sairaalasta kotiutuneiden subakuuteille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamma (SCI) vaikuttaa ihmisen kykyyn liikkua ja tuntea kehossa. Ihmiset, joilla on vammoja kaulan ympärillä, kärsivät tetraplegiasta, joka vaikuttaa sekä ylä- että alaraajojen toimintaan. Vaikka näillä potilailla on usein omaishoitaja, heidän ensisijaisena tavoitteenaan on saada takaisin jokin yläraajan toiminta itsenäisyyden lisäämiseksi. Noin puolella tetraplegiapotilaista on epätäydellinen vamma, eli heillä on jonkin verran aistia ja lihasten hallintaa säilynyt. Luonnollinen toipuminen kestää noin vuoden ja siihen liittyy tyypillisesti intensiivistä fysioterapiaa potilaiden ollessa sairaalassa. Potilaat viettävät keskimäärin 4 kuukautta sairaalassa, ja kotiin tultuaan jatkohoitovaihtoehtoja on hyvin rajallisesti, erityisesti maaseudulla asuvilla.

Tässä tutkimuksessa testataan potilaan ja hoitajan itseohjautuvan käsihoidon toteutettavuutta, joka perustuu aivojen tietokonerajapinnan (BCI) ja toiminnallisen sähköstimulaation (FES) yhdistelmään. BCI on järjestelmä, joka koostuu elektroenkefalografisesta laitteesta (EEG), tietokoneesta ja ohjelmistosta, joka voi analysoida EEG:tä sen tallennuksen aikana. Sen varmistamiseksi, että tieto pysyy sairaalassa, ensin koulutetaan toimintaterapeutteja, jotka sitten kouluttavat potilaita ja hoitajia. BCI-FES-hoito perustuu aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen sairaalapotilailla, jossa tutkija antoi terapian. Tässä tutkimuksessa käytetään kannettavaa BCI-FES-järjestelmää edullisen kuluttaja-BCI:n kanssa, joka on suunniteltu ei-ammattilaisille. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko omaishoitajien ja potilaiden mahdollista oppia käyttämään kannettavaa BCI-FES-järjestelmää itsenäisesti viiden harjoituskerran aikana. Toissijaisina tavoitteina on kerätä potilailta ja terapeuteilta palautetta heidän näkemyksistään puolistrukturoitujen haastattelujen ja kyselylomakkeiden avulla, arvioida järjestelmän parametrien (EEG-parametrit, elektrodien sijainti, FES-stimulaatioparametrit) vakautta ajan kuluessa ja arvioida, onko olemassa mitään toiminnallinen ja neurologinen palautuminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat

  • vuoden sisällä loukkaantumisesta
  • hänellä on omaishoitaja, joka on valmis käyttämään aikaansa tutkimukseen
  • normaali tai korjattu normaaliksi
  • ei historiaa aivosairauksia tai vammoja
  • epätäydellinen vamma tasoilla C2–C7
  • vähintään tietokonelukutaito
  • ymmärtää suullista ja kirjallista englantia

Toimintaterapeutit

  • on jo kokemusta työterapiasta selkäydinvammaisille
  • tuntenut FES:n käytön potilailla

Omaishoitajat

  • osaa ja haluaa käyttää aikaa opiskeluun
  • vähintään tietokonelukutaito
  • pitää hallussaan kameralla varustettua matkapuhelinta tai käyttää potilaan kameralla varustettua matkapuhelinta kokeellisen järjestelyn kuvien ottamiseen (muistuttamaan itseään)
  • ymmärtää suullista ja kirjallista englantia

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat

  • neurologinen ongelma, joka voi vääristää aivojen signaalin tallennusta (esim. epilepsia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
  • kognitiivisten häiriöiden esiintyminen, jotka estäisivät potilaita tai hoitajia ymmärtämästä tehtävää
  • kyvyttömyys istua 2 tuntia
  • yleinen huono terveys vamman toissijaisista seurauksista
  • kaikki sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia FES:n käyttämiselle (tahdistimet, herkkä iho / haavaumat alueilla, joille elektrodeja tulisi kiinnittää, raskaus)

Toimintaterapeutit

  • ei pysty käyttämään riittävästi aikaa tutkimukseen
  • ei voi oppia asentamaan BCI-FES:ää 30 minuutissa neljän tunnin harjoituskerran aikana

Omaishoitajat

  • ei voi olla läsnä kaikilla viidellä hoitokerralla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BCI-FES käsiterapia
BCI-FES käsiterapiaistunnot (järjestelmän käyttöönotto ja käyttö)
Menettely: BCI-FES käsiterapia
Yläraajan BCI-FES kuntoutushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut koulutus BCI-FES-järjestelmän käyttöön
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kuinka monta kertaa potilaat/hoitajat käyttävät BCI-FES-järjestelmää onnistuneesti 30 minuutin sisällä
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän luotettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kuinka monta kertaa potilaat onnistuvat aktivoimaan BCI-FES-järjestelmän
2 kuukautta
Järjestelmän käyttöön käytetty aika
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen BCI-FES-hoidon suorittamiseen kuluva aika (pois lukien käyttöönottoaika)
2 kuukautta
NASAn tehtäväkuormitusindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pisteet National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index -kyselylomakkeesta
2 kuukautta
Apuvälineiden psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Score of Psychological Effect of Assistive Devices -kyselylomake
2 kuukautta
Quebecin käyttäjien arvio tyytyväisyydestä avustavaan teknologiaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Quebecin käyttäjien arvioinnin tyytyväisyydestä avustavaan teknologiaan -kyselylomake
2 kuukautta
Puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Muutos pitovoimassa
Perustaso ja 2 kuukautta
Käden liikerata
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Käden liikeradan muutos
Perustaso ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Glasgow

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GN17NE402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset BCI-FES käsiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia