환자 자가 관리형 BCI-FES
척수 손상 환자를 위한 환자 자가 관리 뇌-컴퓨터 인터페이스 기능적 전기 자극(BCI-FES) 손 치료의 타당성 조사
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
척수 손상(SCI)은 사람이 몸을 움직이고 감각을 느끼는 능력에 영향을 미칩니다. 목 주위에 부상을 입은 사람들은 상지와 하지 모두의 기능에 영향을 미치는 사지마비를 앓습니다. 이 환자들은 간병인이 있는 경우가 많지만, 이들의 주요 우선순위는 독립성을 높이기 위해 일부 상지 기능을 회복하는 것입니다. 사지 마비 환자의 약 절반은 불완전한 손상, 즉 약간의 감각과 근육 조절이 보존되어 있습니다. 자연 회복에는 약 1년이 걸리며 일반적으로 환자가 병원에 있는 동안 강도 높은 물리 치료가 동반됩니다. 환자들은 병원에서 평균 4개월을 보내고 집에 돌아가면 추가 치료를 위한 옵션이 매우 제한적입니다.
본 연구는 BCI(Brain Computer Interface)와 FES(Functional Electrical Stimulation)의 조합을 기반으로 한 환자 및 간병인 자가 관리 손 치료의 타당성을 테스트합니다. BCI는 EEG(electroencephalographic device), 컴퓨터 및 EEG가 기록되는 동안 분석할 수 있는 소프트웨어로 구성된 시스템입니다. 지식이 병원 내에 유지되도록 하기 위해 작업 치료사가 먼저 교육을 받고 환자와 간병인을 교육합니다. BCI-FES 요법은 연구원이 요법을 시행한 입원 환자를 대상으로 한 이전 임상 연구를 기반으로 합니다. 본 연구에서는 비전문가를 위해 설계된 저렴한 소비자 BCI와 함께 휴대용 BCI-FES 시스템을 사용할 것이다. 주요 목표는 간병인과 환자가 5개의 교육 세션 내에서 스스로 휴대용 BCI-FES 시스템을 작동하는 방법을 배우는 것이 가능한지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 반구조화된 인터뷰와 설문지를 통해 환자와 치료사로부터 피드백을 수집하고 시스템 매개변수(EEG 매개변수, 전극 위치, FES 자극 매개변수)가 시간이 지남에 따라 얼마나 안정적인지 평가하는 것입니다. 기능 및 신경 회복.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자
- 부상 후 1년 이내
- 연구에 시간을 할애할 의사가 있는 간병인이 있습니다.
- 정상 또는 정상 시력으로 교정
- 뇌 질환이나 손상의 병력 없음
- C2~C7 수준의 불완전 손상
- 최소한의 컴퓨터 사용 능력
- 영어 구어체와 문어체를 이해합니다.
작업 치료사
- 이미 척수 손상 환자에게 작업 치료를 제공한 경험이 있습니다.
- 환자에게 FES를 사용하는 데 익숙함
간병인
- 연구에 시간을 할애할 수 있고 기꺼이
- 최소한의 컴퓨터 사용 능력
- 카메라가 있는 휴대전화를 소지하거나 실험 장치의 사진을 찍기 위해 카메라가 있는 환자의 휴대전화를 사용할 수 있습니다(자신을 상기시키기 위해).
- 영어 구어체와 문어체를 이해합니다.
제외 기준:
환자
- 뇌 신호 기록을 왜곡할 수 있는 신경학적 문제의 존재(예: 간질, 파킨슨병, 다발성 경화증)
- 환자 또는 간병인이 작업을 이해하지 못하게 하는 인지 장애의 존재
- 2시간 동안 앉아 있을 수 없음
- 부상의 이차적 결과로 인한 전반적인 건강 악화
- FES 사용이 금기인 모든 상태(페이스메이커, 민감한 피부/전극을 적용해야 하는 부위의 상처, 임신)
작업 치료사
- 공부에 충분한 시간을 할애할 수 없다
- 4시간 교육 세션 내에서 30분 이내에 BCI-FES 설정 방법을 배울 수 없음
간병인
- 다섯 가지 치료 세션 모두에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BCI-FES 손 치료
BCI-FES 손 치료 세션(시스템 설정 및 사용)
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BCI-FES 상지재활치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCI-FES 시스템 운영을 위한 성공적인 교육
기간: 2 개월
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환자/간병인이 30분 이내에 BCI-FES 시스템을 성공적으로 운영한 횟수
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2 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 신뢰성
기간: 2 개월
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환자가 BCI-FES 시스템을 활성화하는 횟수
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2 개월
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시스템 사용에 소요된 시간
기간: 2 개월
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BCI-FES 요법을 수행하는 데 필요한 평균 시간(셋업 시간 제외)
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2 개월
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NASA 작업 부하 지수
기간: 2 개월
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NASA(National Aeronautics and Space Administration) 작업 부하 지수 설문지 점수
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2 개월
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보조 장치의 심리적 효과
기간: 2 개월
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보조 장치의 심리적 효과 점수 설문지
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2 개월
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보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가
기간: 2 개월
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보조 기술 설문지에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가 점수
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2 개월
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그립 강도
기간: 기준선 및 2개월
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악력의 변화
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기준선 및 2개월
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손의 움직임 범위
기간: 기준선 및 2개월
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손의 가동 범위 변경
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기준선 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
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- GN17NE402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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척수 손상에 대한 임상 시험
BCI-FES 손 치료에 대한 임상 시험
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NCT06940635모병