Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность денервации легочной артерии у пациентов с легочной артериальной гипертензией (PADN-CFDA)

29 сентября 2025 г. обновлено: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Рандомизированное, простое слепое, ложное операционно-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности денервации легочной артерии для лечения легочной артериальной гипертензии

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является получение клинического представления об использовании денервации легочной артерии (PADN) для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Основной целью является оценка эффективности и безопасности PADN для лечения ЛАГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как многоцентровое, рандомизированное и проспективное исследование, целью которого является сравнение изменения расстояния 6-минутной ходьбы (6MWD) при PADN у пациентов с ЛАГ. По данным предыдущих исследований, 6МХД составила 13±24 м после 6-месячного лечения таргетными препаратами. А наши предыдущие данные показали, что 6MWD через 6 месяцев после процедуры PADN составляла 65±85 м. В результате в общей сложности 128 пациентов с ЛАГ группы I были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу процедуры PADN плюс ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (PDE5i) (группа PADN), либо в группу ложной процедуры PADN плюс PDE5i (группа имитации). ) с использованием графика рандомизации, заблокированного сайтом. Комбинированная терапия ФДЭ5и с дополнительными другими таргетными препаратами, специфичными для ЛАГ, не рекомендуется для всех пациентов и оставлена ​​на усмотрение врача в обеих группах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования; Мужчины и женщины от 18 лет и старше; Группа I ЛАГ, определяемая как mPAP≥25 мм рт.ст., PCWP<15 мм рт.ст. и ЛСС [ЛСС = (mPAP-PCWP)/CO]>3,0 Единица Вудса.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

Беременность и кормящая мать; Расчетная продолжительность жизни < 12 месяцев; Запланирована серьезная операция в ближайшие 6 месяцев; Неспособность следовать протоколу и требованиям последующего наблюдения или по любой другой причине, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску; Предыдущая регистрация в этом исследовании или лечение исследуемым препаратом или устройством по другому протоколу исследования за последние 30 дней.

Процедурные критерии исключения:

Группа ВОЗ II, III, IV, V ЛГ Тяжелая Нарушение функции почек (ККр<30 мл/мин) Количество тромбоцитов <100 000/л Ожидаемая продолжительность жизни<6 месяцев Системное воспаление Злокачественный(е) рак(и) Стеноз трехстворчатого клапана, надлегочный клапан стеноз Аллергия на исследуемые препараты или металлические материалы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПАДН + 5-фосфодиэстераза
В общей сложности 64 пациента были распределены в группу PADN + 5-фосфодиэстераза после рандомизации.
Процедура: ПАДН
PADN выполняли в трех местах в зоне соединения между дистальным отделом основного ствола и устьевой левой ветвью. В каждой точке программировались следующие параметры абляции: температура 45 ℃-50 ℃, энергия ≤15 Вт, время 120 секунд. Процедура прекращалась на 10 секунд, если во время процедуры пациент чувствовал невыносимую боль в груди. ЭКГ и линии давления (включая сердечный выброс) контролировались и непрерывно записывались на протяжении всей процедуры.
Другие имена:
  • денервация легочной артерии
Фальшивый компаратор: Ложная операция + 5-фосфодиэстераза
В общей сложности 64 пациента были распределены в группу ложной операции + 5-фосфодиэстеразы после рандомизации.
Процедура: Фальшивая операция
Установлен катетер для радиочастотной абляции, никаких аблаций у пациентов в группе фиктивной PADN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
6MWD — это расстояние, которое участник может пройти за 6 минут. Участникам было предложено выполнить тест в удобном для них темпе с необходимым количеством перерывов.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического легочного артериального давления (sPAP) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
sPAP измеряли с помощью датчика давления, расположенного на средней подмышечной линии, когда участник находился в положении лежа на спине.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение среднего легочного артериального давления (mPAP) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
mPAP измеряли с помощью датчика давления, расположенного на средней подмышечной линии, когда участник находился в положении лежа на спине.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение сердечного выброса (СО) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
СО – объем крови, перекачиваемой желудочком сердца за 1 мин.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
PCWP измеряли путем катетеризации легочной артерии и обеспечивали косвенное измерение давления в левом предсердии.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
PVR: рассчитывается путем вычитания PCWP из mPAP и деления на сердечный выброс в малом круге кровообращения (COpulm).
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение функционального состояния правого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Функциональные показатели правого желудочка с помощью эхокардиографии включают систолические и диастолические функциональные переменные правого желудочка.
Исходный уровень, 6 месяцев
События, связанные с ЛАГ
Временное ограничение: 6 месяцев
События, связанные с ЛАГ, определялись как события, вызванные ухудшением течения ЛАГ, началом лечения простаноидами внутривенно или подкожно, трансплантацией легкого, предсердной септостомией или смертностью от всех причин.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NFH20170501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПАДН

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками