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Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalarteriendenervation bei Patienten mit pulmonalarterieller Hypertonie (PADN-CFDA)

29. September 2025 aktualisiert von: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eine randomisierte, einfach verblindete, scheinoperationskontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalarteriendenervation zur Behandlung von pulmonalarterieller Hypertonie

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, klinische Erkenntnisse über die Verwendung der Pulmonalarterien-Denervation (PADN) zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu gewinnen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PADN zur Behandlung von PAH.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist als multizentrische, randomisierte und prospektive Studie konzipiert, deren Ziel es ist, die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von PADN bei PAH-Patienten zu vergleichen. Basierend auf früheren Studien betrug die 6MGT nach 6-monatiger Behandlung mit Zielarzneimitteln 13±24 m. Und unsere früheren Daten zeigten, dass 6 MWD 6 Monate nach dem PADN-Verfahren 65 ± 85 m betrug. Als Ergebnis werden insgesamt 128 Patienten mit PAH der Gruppe I in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder der PADN-Prozedur plus Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5i)-Gruppe (PADN-Gruppe) oder der Schein-PADN-Prozedur plus PDE5i-Gruppe (Schein-Gruppe ) unter Verwendung eines Randomisierungsplans, der von der Site blockiert wird. Die Kombinationstherapie von PDE5i mit weiteren anderen PAH-spezifischen Zielarzneimitteln wird nicht für alle Patienten empfohlen und liegt in beiden Gruppen im Ermessen des Arztes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren; Männer und Frauen ab 18 Jahren; PAH der Gruppe I, definiert als mPAP ≥ 25 mmHg, PCWP < 15 mmHg und PVR [Der PVR = (mPAP-PCWP)/CO] > 3,0 Einheit Wald.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft und stillende Mutter; Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate; Geplante größere Operation in den nächsten 6 Monaten; Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden; Frühere Aufnahme in diese Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät unter einem anderen Studienprotokoll in den letzten 30 Tagen.

Verfahrensausschlusskriterien:

WHO-Gruppen II, III, IV, V PH Schwere Nierenfunktionsstörung (Ccr < 30 ml/min) Blutplättchenzahl < 100.000/l Erwartete Lebensdauer < 6 Monate Systematische Entzündung Bösartiger Krebs Trikuspidalklappenstenose, Suprapulmonalklappe Stenose Allergisch gegen untersuchte Medikamente oder Metallmaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PADN + 5-Phosphodiesterase
Insgesamt 64 Patienten werden nach dem Randomisierungsplan der PADN + 5-Phosphodiesterase-Gruppe zugeordnet.
Verfahren: PADN
PADN wurde an drei Stellen im Konjunktionsbereich zwischen dem distalen Hauptstamm und dem linken Ostialast durchgeführt. Die folgenden Ablationsparameter wurden an jedem Punkt programmiert: eine Temperatur von 45 ℃–50 ℃, Energie ≤ 15 W und eine Zeit von 120 Sekunden. Das Verfahren würde für 10 Sekunden unterbrochen, wenn der Patient während des Verfahrens unerträgliche Brustschmerzen verspürte. Das EKG und die Drucklinien (einschließlich des Herzzeitvolumens) wurden während des gesamten Verfahrens überwacht und kontinuierlich aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Pulmonalarteriendenervation
Schein-Komparator: Scheinoperation + 5-Phosphodiesterase
Insgesamt 64 Patienten werden nach dem Randomisierungsplan der Scheinoperation + 5-Phosphodiesterase-Gruppe zugeordnet.
Verfahren: Scheinoperation
Der platzierte Radiofrequenzablationskatheter, keine Ablationen bei Patienten in der Schein-PADN-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
6 MWD war die Entfernung, die ein Teilnehmer in 6 Minuten gehen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen pulmonalarteriellen Drucks (sPAP) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
sPAP wurde unter Verwendung eines Druckaufnehmers gemessen, der an der mittleren Axillarlinie positioniert war, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befand.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
mPAP wurde unter Verwendung eines Druckaufnehmers gemessen, der an der mittleren Axillarlinie positioniert war, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befand.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des Herzzeitvolumens (HZV) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
CO ist das Blutvolumen, das in einem Zeitintervall von einer Minute durch die Herzkammer gepumpt wird.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
PCWP wurde durch Pulmonalarterienkatheterisierung gemessen und lieferte ein indirektes Maß für den linken Vorhofdruck.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
PVR: berechnet durch Subtrahieren von PCWP von mPAP und Teilen durch das Herzzeitvolumen im Lungenkreislauf (COpulm).
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Funktion des rechten Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Funktionale Messungen des rechten Ventrikels durch Echokardiographie schließen systolische und diastolische Funktionsvariablen des rechten Ventrikels ein.
Grundlinie, 6 Monate
Ereignisse im Zusammenhang mit PAH
Zeitfenster: 6 Monate
PAH-bezogene Ereignisse wurden definiert als solche, die durch eine Verschlechterung der PAH, den Beginn einer Behandlung mit intravenösen oder subkutanen Prostanoiden, eine Lungentransplantation, eine atriale Septostomie oder die Gesamtmortalität verursacht wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFH20170501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur PADN

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